Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOP-TRIAL Sikkerhed ved ikke at skylle Ikke-brugt PORT-A-CATH® hos kræftpatienter

19. august 2018 opdateret af: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Sikkerheden ved ikke at skylle den ikke-brugte PORT-A-CATH® hos kræftpatienter - et prospektivt, to-arms fase I forsøg, pilotforsøg

Fordelene og risiciene ved at skylle eller ikke skylle den ikke-brugte PORT-A-CATH® hos cancerpatienter og tidsintervallet for eventuel PORT-A-CATH® skylning er i øjeblikket ukendt. Producenterne af PORT-A-CATH® anbefaler regelmæssige skylninger hver 4. uge. I klinisk praksis er intervallerne normalt mindst tre måneder. Regelmæssig skylning kan føre til en nedsat risiko for PORT-A-CATH®-trombose, men kan også føre til en øget infektions- eller trombosefrekvens og patienters ubehag. Derfor undersøger denne undersøgelse sikkerheden ved ikke at skylle PORT-A-CATH® i 6 eller 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det uvist, om skylning af en ikke-brugt PORT-A-CATH® hver 4. uge er en gyldig strategi for at bevare dens funktion. Endnu mere kan beslutningen om at beholde PORT-A-CATH® efter afslutning af adjuverende terapi ikke baseres på dybtgående patientinformation, da der næsten ikke eksisterer nogen data vedrørende PORT-A-CATH®-relaterede komplikationer af ikke-brugt PORT-A-CATH® .

Det foreslåede prospektive, to-armede forsøg har til formål at undersøge, om ingen skylning af en ikke-brugt PORT-A-CATH® over en periode på et år har lige store PORT-A-CATH®-relaterede komplikationer sammenlignet med udskylning af PORT-A-CATH® hver 4. uge.

Det foreslåede forsøg har også til formål at undersøge hyppigheden af ​​PORT-A-CATH®-relaterede komplikationer i ikke-brugte PORT-A-CATH®. Forfatterne opstiller den hypotese, at der vil være færre port-a-cath-relaterede infektioner i forsøgsarmene sammenlignet med infektionsraten nævnt i litteraturen op til 27 %, siden punkteringen af ​​PORT-A-CATH® og administrationen af væske er de vigtigste årsager til infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter i helbredende omgivelser, med port a cath Implantation til systemisk kemoterapi, herunder neo-adjuverende og adjuverende kemo-immunoterapi og understøttende terapi (f.eks. parenteral ernæring)
  • Afslutning af kurativ behandling med port a cath indikation, operation inkluderet, uanset en ikke-intravenøs (subkutan eller oral) givet terapi (endokrin terapi, kemo-immunterapi, strålebehandling)
  • patienter med pectoral port a cat systemer
  • Ingen port a cath associerede komplikationer under helbredende terapi såsom undersøgte hændelser: vedvarende funktionsfejl, trombose, infektion af port-a-cath (for at punktere porten er en kat under røntgenkontrol tilladt, bortset fra at det resulterer i diagnose af vedvarende fejlfunktion)
  • Ingen terapeutisk antikoagulantbehandling (phenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • ≥18 år
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med andre port a cat-systemer end pectoral port a cat-systemer (f.eks. underarm port et kat system)
  • Kan ikke deltage i kontroltidspunkter
  • Brug af port-a-cath efter den ovenfor definerede helbredende behandling (inden for undersøgelsesperioden)
  • Villig til at eksplantere port-a-cath
  • Villig til at blive gravid inden for et år efter adjuverende behandling
  • Patient med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 måneder
evaluering af PORT-A-CATH®, blokering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedure: evaluering af PORT-A-CATH®
hos patienter i helbredende omgivelser, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-test af mulighed for saltvandsadministration og blodudtagning med vacutainer, laboratorievurdering
Medicin: blokering med Medunasal®-Heparinblock
blokering af den fungerende PORT-A-CATH® med hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Medicin: restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
ved fejlfunktion af PORT-A-CATH® forsøg på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Actilyse®
Eksperimentel: 12 måneder
evaluering af PORT-A-CATH®, blokering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedure: evaluering af PORT-A-CATH®
hos patienter i helbredende omgivelser, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-test af mulighed for saltvandsadministration og blodudtagning med vacutainer, laboratorievurdering
Medicin: blokering med Medunasal®-Heparinblock
blokering af den fungerende PORT-A-CATH® med hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • hepariniseret 0,9% NaCl-opløsning
Medicin: restaurering af PORT-A-CATH® med Alteplase
ved fejlfunktion af PORT-A-CATH® forsøg på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navne:
  • Actilyse®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomster af PORT-A-CATH®-relaterede hændelser (vedvarende funktionsfejl, trombose, infektion)
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomster af genoprettelse af PORT-A-CATH® funktion af alteplase
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder
hastigheden for nødvendig PORT-A-CATH®-fjernelse
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med evaluering af PORT-A-CATH®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner