Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOP-PROEF Veiligheid van niet doorspoelen Niet-gebruikte PORT-A-CATH® bij kankerpatiënten

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-PROEF De veiligheid van het niet doorspoelen van de niet-gebruikte PORT-A-CATH® bij kankerpatiënten - een prospectieve, tweearmige fase I-studie, pilotstudie

De voordelen en risico's van het wel of niet doorspoelen van de niet-gebruikte PORT-A-CATH® bij kankerpatiënten en het tijdsinterval van eventueel doorspoelen met PORT-A-CATH® zijn momenteel niet bekend. De fabrikanten van PORT-A-CATH® adviseren regelmatige spoelingen om de 4 weken. In de klinische praktijk zijn de intervallen meestal minimaal drie maanden. Regelmatig spoelen kan leiden tot een verminderd risico op PORT-A-CATH®-trombose, maar kan ook leiden tot een verhoogd aantal infecties of trombose en ongemak voor de patiënt. Daarom onderzoekt deze studie de veiligheid van het niet doorspoelen van de PORT-A-CATH® gedurende 6 of 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is het niet bekend of het elke 4 weken spoelen van een niet-gebruikte PORT-A-CATH® een geldige strategie is om de werking ervan te behouden. Sterker nog, de beslissing om de PORT-A-CATH® te behouden na voltooiing van adjuvante therapie kan niet worden gebaseerd op grondige patiëntinformatie, aangezien er nauwelijks gegevens zijn over PORT-A-CATH®-gerelateerde complicaties van niet-gebruikte PORT-A-CATH® .

Het voorgestelde prospectieve onderzoek met twee armen heeft tot doel te onderzoeken of het niet doorspoelen van een niet-gebruikte PORT-A-CATH® gedurende een periode van een jaar evenveel PORT-A-CATH®-gerelateerde complicaties heeft als het doorspoelen van de PORT-A-CATH® elke 4 weken.

De voorgestelde studie heeft ook tot doel de frequenties van PORT-A-CATH®-gerelateerde complicaties bij niet-gebruikte PORT-A-CATH® te onderzoeken. De auteurs stelden de hypothese op dat er minder port-a-cath-gerelateerde infecties zullen zijn in de experimentele armen in vergelijking met het in de literatuur vermelde infectiepercentage tot 27 %, sinds de punctie van de PORT-A-CATH® en de toediening van vloeistoffen zijn de belangrijkste oorzaken van infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten in curatieve setting, met port-a-cath Implantatie voor systemische chemotherapie, inclusief neo-adjuvante en adjuvante chemo-immunotherapie en ondersteunende therapie (bijv. parenterale voeding)
  • Curatieve afronding Behandeling met port a cath indicatie, inclusief operatie, ongeacht niet-intraveneus (subcutaan of oraal) gegeven therapie (endocriene therapie, chemo-immunotherapie, radiotherapie)
  • patiënten met borstkas-poort a kathetersystemen
  • Geen port-a-cath-gerelateerde complicaties tijdens curatieve therapie zoals onderzochte gebeurtenissen: aanhoudende storing, trombose, infectie van de port-a-cath (om de poort te doorboren is een katheter onder röntgencontrole toegestaan, behalve dat dit resulteert in diangose ​​van aanhoudende storing)
  • Geen therapeutische anticoagulantia (fenprocoumon/Marcoumar®, heparine)
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • ≥18 jaar
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met andere port-a-cath-systemen dan pectorale port-a-cath-systemen (bijv. onderarm poort een kathetersysteem)
  • Kan controletijdstippen niet bijwonen
  • Gebruik van de port-a-cath na bovengenoemde curatieve behandeling (binnen de onderzoeksperiode)
  • Bereid om de port-a-cath te explanteren
  • Bereid om binnen een jaar na adjuvante behandeling zwanger te worden
  • Patiënt met door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 maanden
evaluatie van PORT-A-CATH®, blokkering met Medunasal®-Heparineblock, herstel van PORT-A-CATH® met Alteplase
Procedure: evaluatie van PORT-A-CATH®
bij patiënten in curatieve setting, klinische beoordeling, PORT-A-CATH®-testen op mogelijkheid van toediening van zoutoplossing en bloedafname met vacutainer, laboratoriumbeoordeling
Geneesmiddel: blokkeren met Medunasal®-Heparinblock
blokkeren van de functionerende PORT-A-CATH® met gehepariniseerde 0,9% NaCl-oplossing
Andere namen:
  • gehepariniseerde 0,9% NaCl-oplossing
Geneesmiddel: restauratie van PORT-A-CATH® met Alteplase
door storing van de PORT-A-CATH® poging tot herstel met Actilyse® volgens richtlijnen
Andere namen:
  • Actilyse®
Experimenteel: 12 maanden
evaluatie van PORT-A-CATH®, blokkering met Medunasal®-Heparineblock, herstel van PORT-A-CATH® met Alteplase
Procedure: evaluatie van PORT-A-CATH®
bij patiënten in curatieve setting, klinische beoordeling, PORT-A-CATH®-testen op mogelijkheid van toediening van zoutoplossing en bloedafname met vacutainer, laboratoriumbeoordeling
Geneesmiddel: blokkeren met Medunasal®-Heparinblock
blokkeren van de functionerende PORT-A-CATH® met gehepariniseerde 0,9% NaCl-oplossing
Andere namen:
  • gehepariniseerde 0,9% NaCl-oplossing
Geneesmiddel: restauratie van PORT-A-CATH® met Alteplase
door storing van de PORT-A-CATH® poging tot herstel met Actilyse® volgens richtlijnen
Andere namen:
  • Actilyse®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van PORT-A-CATH®-gerelateerde gebeurtenissen (aanhoudende storing, trombose, infectie)
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
6 of 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevallen van herstel van de PORT-A-CATH®-functie door alteplase
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
6 of 12 maanden
snelheid van noodzakelijke PORT-A-CATH®-verwijdering
Tijdsspanne: 6 of 12 maanden
6 of 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op evaluatie van PORT-A-CATH®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren