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TOP-TRIAL Seguridad de no enjuagar PORT-A-CATH® no utilizado en pacientes con cáncer

19 de agosto de 2018 actualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL La seguridad de no enjuagar el PORT-A-CATH® no utilizado en pacientes con cáncer: un ensayo prospectivo de fase I de dos brazos, ensayo piloto

Actualmente se desconocen los beneficios y los riesgos de enjuagar o no enjuagar el PORT-A-CATH® no utilizado en pacientes con cáncer y el intervalo de tiempo del eventual enjuague del PORT-A-CATH®. Los fabricantes de PORT-A-CATH® recomiendan lavados regulares cada 4 semanas. En la práctica clínica, los intervalos suelen ser de al menos tres meses. El enjuague regular puede reducir el riesgo de trombosis de PORT-A-CATH®, pero también puede aumentar la tasa de infección o trombosis y la incomodidad de los pacientes. Por lo tanto, este estudio investiga la seguridad de no enjuagar el PORT-A-CATH® durante 6 o 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente se desconoce si el lavado de un PORT-A-CATH® no utilizado cada 4 semanas es una estrategia válida para preservar su funcionamiento. Aún más, la decisión de mantener el PORT-A-CATH® después de completar la terapia adyuvante no puede basarse en información profunda del paciente, ya que apenas existen datos sobre las complicaciones relacionadas con PORT-A-CATH® de PORT-A-CATH® no utilizado. .

El ensayo prospectivo propuesto de dos brazos tiene como objetivo investigar si la ausencia de lavado de un PORT-A-CATH® no utilizado durante un período de un año tiene las mismas complicaciones relacionadas con PORT-A-CATH® en comparación con el lavado del PORT-A-CATH®. cada 4 semanas.

El ensayo propuesto también tiene como objetivo examinar las frecuencias de complicaciones relacionadas con PORT-A-CATH® en PORT-A-CATH® no utilizado. Los autores plantean la hipótesis de que habrá menos infecciones relacionadas con el port-a-cath en los brazos experimentales en comparación con la tasa de infección mencionada en la literatura hasta un 27 %, desde la punción del PORT-A-CATH® y la administración de líquidos son las principales causas de infección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer en un entorno curativo, con implantación de un cateterismo para quimioterapia sistémica, incluida la quimioinmunoterapia neoadyuvante y adyuvante y la terapia de apoyo (p. nutrición parenteral)
  • Finalización del Tratamiento curativo con indicación de port a cateterismo, incluida la operación, independientemente de una terapia no intravenosa (subcutánea u oral) administrada (terapia endocrina, quimioinmunoterapia, radioterapia)
  • pacientes con puerto pectoral y sistemas de cateterismo
  • No hay complicaciones asociadas al cateterismo en el puerto durante la terapia curativa, tales como eventos investigados: mal funcionamiento persistente, trombosis, infección del cateterismo en el puerto (para perforar el cateterismo en el puerto está permitido bajo control de rayos X, excepto que resulte en diagnóstico de mal funcionamiento persistente)
  • Sin tratamiento anticoagulante terapéutico (fenprocumon/Marcoumar®, heparina)
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • ≥18 años
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado firmado
  • Pacientes con sistemas de cateterismo de puerto que no sean sistemas de cateterismo de puerto pectoral (p. puerto del antebrazo un sistema de cateterismo)
  • No se puede asistir a los puntos de tiempo de control
  • Uso del port-a-cath después del tratamiento curativo definido anteriormente (dentro del período de investigación)
  • Dispuesto a explantar el port-a-cath
  • Dispuesta a quedar embarazada dentro de un año después del tratamiento adyuvante
  • Paciente con Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6 meses
evaluación de PORT-A-CATH®, bloqueo con Medunasal®-Heparinblock, restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedimiento: evaluación de PORT-A-CATH®
en pacientes en un entorno curativo, evaluación clínica, prueba PORT-A-CATH® de posibilidad de administración de solución salina y extracción de sangre con vacutainer, evaluación de laboratorio
Droga: bloqueo con Medunasal®-Heparinblock
bloqueo del funcionamiento de PORT-A-CATH® con solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
  • solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Droga: restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
por mal funcionamiento del PORT-A-CATH® intento de restauración con Actilyse® de acuerdo con las pautas
Otros nombres:
  • Actilyse®
Experimental: 12 meses
evaluación de PORT-A-CATH®, bloqueo con Medunasal®-Heparinblock, restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedimiento: evaluación de PORT-A-CATH®
en pacientes en un entorno curativo, evaluación clínica, prueba PORT-A-CATH® de posibilidad de administración de solución salina y extracción de sangre con vacutainer, evaluación de laboratorio
Droga: bloqueo con Medunasal®-Heparinblock
bloqueo del funcionamiento de PORT-A-CATH® con solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Otros nombres:
  • solución heparinizada de NaCl al 0,9%
Droga: restauración de PORT-A-CATH® con Alteplase
por mal funcionamiento del PORT-A-CATH® intento de restauración con Actilyse® de acuerdo con las pautas
Otros nombres:
  • Actilyse®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencias de eventos relacionados con PORT-A-CATH® (mal funcionamiento persistente, trombosis, infección)
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
6 o 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencias de restauración de la función PORT-A-CATH® por alteplasa
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
6 o 12 meses
tasa de remoción necesaria de PORT-A-CATH®
Periodo de tiempo: 6 o 12 meses
6 o 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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