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TOP-TRIAL Innocuité du PORT-A-CATH® non utilisé sans rinçage chez les patients cancéreux

19 août 2018 mis à jour par: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL La sécurité de ne pas rincer le PORT-A-CATH® non utilisé chez les patients cancéreux - un essai prospectif de phase I à deux bras, essai pilote

Les avantages et les risques de rincer ou non le PORT-A-CATH® non utilisé chez les patients cancéreux et l'intervalle de temps du rinçage éventuel du PORT-A-CATH® sont actuellement inconnus. Les fabricants de PORT-A-CATH® recommandent des rinçages réguliers toutes les 4 semaines. En pratique clinique, les intervalles sont généralement d'au moins trois mois. Un rinçage régulier peut entraîner une diminution du risque de thrombose PORT-A-CATH®, mais peut également entraîner une augmentation du taux d'infection ou de thrombose et de l'inconfort des patients. Par conséquent, cette étude examine la sécurité de ne pas rincer le PORT-A-CATH® pendant 6 ou 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, on ne sait pas si le rinçage d'un PORT-A-CATH® non utilisé toutes les 4 semaines est une stratégie valable pour préserver son fonctionnement. De plus, la décision de conserver le PORT-A-CATH® après la fin du traitement adjuvant ne peut pas être basée sur des informations approfondies sur le patient car il n'existe pratiquement aucune donnée concernant les complications liées au PORT-A-CATH® du PORT-A-CATH® non utilisé. .

L'essai prospectif à deux bras proposé vise à déterminer si aucun rinçage d'un PORT-A-CATH® non utilisé sur une période d'un an n'a des complications liées au PORT-A-CATH® égales par rapport au rinçage du PORT-A-CATH® toutes les 4 semaines.

L'essai proposé vise également à examiner la fréquence des complications liées au PORT-A-CATH® dans le PORT-A-CATH® non utilisé. Les auteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura moins d'infections liées au port-a-cath dans les bras expérimentaux par rapport au taux d'infection mentionné dans la littérature jusqu'à 27 %, puisque la ponction du PORT-A-CATH® et l'administration des fluides sont les principales causes d'infection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cancéreux en milieu curatif, avec port a cathéter Implantation pour la chimiothérapie systémique, y compris la chimio-immunothérapie néo-adjuvante et adjuvante et la thérapie de soutien (par ex. nutrition parentérale)
  • Achèvement d'un traitement curatif avec indication de cathéter port a, opération incluse, quel que soit un traitement donné non intraveineux (sous-cutané ou oral) (hormonothérapie, chimio-immunothérapie, radiothérapie)
  • patients avec orifice pectoral et systèmes de cathétérisme
  • Aucune complication associée à un cathéter pendant le traitement curatif, tels que les événements étudiés : dysfonctionnement persistant, thrombose, infection du cathéter (pour percer le port, un cathéter sous contrôle radiographique est autorisé, sauf qu'il en résulte un diagnostic de dysfonctionnement persistant)
  • Pas d'anticoagulothérapie thérapeutique (phenprocoumone/Marcoumar®, héparine)
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • ≥18 ans
  • Volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé signé
  • Les patients avec des systèmes de cathétérisme port-à-cathéter autres que les systèmes de cathétérisme port-à-pectoral (par ex. port d'avant-bras un système de cathétérisme)
  • Impossible d'assister aux points de contrôle
  • Utilisation du port-a-cath après le traitement curatif défini ci-dessus (dans la période d'investigation)
  • Prêt à explanter le port-a-cath
  • Volonté de tomber enceinte dans l'année suivant le traitement adjuvant
  • Patient atteint de thrombopénie induite par l'héparine (TIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 mois
évaluation de PORT-A-CATH®, blocage avec Medunasal®-Heparinblock, restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
Procédure: évaluation de PORT-A-CATH®
chez les patients en milieu curatif, évaluation clinique, test PORT-A-CATH® de la possibilité d'administration de solution saline et de prélèvement sanguin avec vacutainer, évaluation en laboratoire
Médicament: blocage avec Medunasal®-Heparinblock
blocage du fonctionnement du PORT-A-CATH® avec une solution héparinée à 0,9% de NaCl
Autres noms:
  • solution héparinée 0,9% NaCl
Médicament: restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
par dysfonctionnement du PORT-A-CATH® tentative de restauration avec Actilyse® selon les directives
Autres noms:
  • Actilyse®
Expérimental: 12 mois
évaluation de PORT-A-CATH®, blocage avec Medunasal®-Heparinblock, restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
Procédure: évaluation de PORT-A-CATH®
chez les patients en milieu curatif, évaluation clinique, test PORT-A-CATH® de la possibilité d'administration de solution saline et de prélèvement sanguin avec vacutainer, évaluation en laboratoire
Médicament: blocage avec Medunasal®-Heparinblock
blocage du fonctionnement du PORT-A-CATH® avec une solution héparinée à 0,9% de NaCl
Autres noms:
  • solution héparinée 0,9% NaCl
Médicament: restauration de PORT-A-CATH® avec Alteplase
par dysfonctionnement du PORT-A-CATH® tentative de restauration avec Actilyse® selon les directives
Autres noms:
  • Actilyse®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidences d'événements liés à PORT-A-CATH® (dysfonctionnement persistant, thrombose, infection)
Délai: 6 ou 12 mois
6 ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidences de restauration de la fonction PORT-A-CATH® par alteplase
Délai: 6 ou 12 mois
6 ou 12 mois
taux d'élimination du PORT-A-CATH® nécessaire
Délai: 6 ou 12 mois
6 ou 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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