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TOP-TRIAL Sicurezza del non lavaggio PORT-A-CATH® non utilizzato nei pazienti oncologici

19 agosto 2018 aggiornato da: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL La sicurezza del non lavaggio del PORT-A-CATH® non utilizzato nei pazienti oncologici: studio prospettico di fase I a due bracci, studio pilota

I benefici e i rischi del lavaggio o del mancato lavaggio del PORT-A-CATH® non utilizzato nei pazienti oncologici e l'intervallo di tempo dell'eventuale lavaggio del PORT-A-CATH® sono attualmente sconosciuti. I produttori di PORT-A-CATH® raccomandano lavaggi regolari ogni 4 settimane. Nella pratica clinica, gli intervalli sono generalmente di almeno tre mesi. Il lavaggio regolare potrebbe portare a un rischio ridotto di trombosi PORT-A-CATH®, ma può anche portare a un aumento del tasso di infezione o trombosi e al disagio del paziente. Pertanto, questo studio esamina la sicurezza di non lavare il PORT-A-CATH® per 6 o 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non è noto se lavare un PORT-A-CATH® non utilizzato ogni 4 settimane sia una strategia valida per preservarne il funzionamento. Ancora di più, la decisione di mantenere il PORT-A-CATH® dopo il completamento della terapia adiuvante non può essere basata su informazioni approfondite del paziente in quanto non esistono quasi dati relativi alle complicanze correlate al PORT-A-CATH® del PORT-A-CATH® non utilizzato .

Lo studio prospettico proposto a due bracci mira a indagare se nessun lavaggio di un PORT-A-CATH® non utilizzato per un periodo di un anno abbia le stesse complicanze correlate a PORT-A-CATH® rispetto al lavaggio del PORT-A-CATH® ogni 4 settimane.

Lo studio proposto mira anche a esaminare le frequenze delle complicanze correlate a PORT-A-CATH® in PORT-A-CATH® non utilizzato. Gli autori hanno avanzato l'ipotesi che ci saranno meno infezioni correlate al port-a-cath nei bracci sperimentali rispetto al tasso di infezione menzionato in letteratura fino al 27%, dal momento che la puntura del PORT-A-CATH® e la somministrazione di fluidi sono le principali cause di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici in setting curativo, con impianto port a cath per chemioterapia sistemica, inclusa chemioimmunoterapia neo-adiuvante e adiuvante e terapia di supporto (ad es. nutrizione parenterale)
  • Completamento del trattamento curativo con indicazione di port a cateterismo, intervento compreso, indipendentemente da una terapia non endovenosa (sottocutanea o orale) (endocrinoterapia, chemioimmunoterapia, radioterapia)
  • pazienti con porta pettorale a sistemi di catetere
  • Nessuna complicazione associata al port-a-catetere durante la terapia curativa come gli eventi indagati: malfunzionamento persistente, trombosi, infezione del port-a-cath (è consentito perforare il port-a-catetere sotto controllo radiografico a meno che non si traduca in diangosi di malfunzionamento persistente)
  • Nessuna terapia anticoagulante terapeutica (fenprocumone/Marcoumar®, eparina)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • ≥18 anni
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato firmato
  • Pazienti con sistemi port-a-cateteri diversi dai sistemi port-a-cateteri pettorali (ad es. avambraccio porta un sistema cath)
  • Impossibile partecipare ai punti temporali di controllo
  • Uso del port-a-cath dopo il trattamento curativo sopra definito (entro il periodo sperimentale)
  • Disposto a espiantare il port-a-cath
  • Disposta a rimanere incinta entro un anno dal trattamento adiuvante
  • Paziente con trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 mesi
valutazione di PORT-A-CATH®, blocco con Medunasal®-Heparinblock, ripristino di PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedura: valutazione di PORT-A-CATH®
nei pazienti in ambiente curativo, valutazione clinica, test PORT-A-CATH® della possibilità di somministrazione di soluzione fisiologica e prelievo di sangue con vacutainer, valutazione di laboratorio
Droga: blocco con Medunasal®-Heparinblock
blocco del PORT-A-CATH® funzionante con soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Droga: restauro di PORT-A-CATH® con Alteplase
dal malfunzionamento del PORT-A-CATH® tentativo di restauro con Actilyse® secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Actyse®
Sperimentale: 12 mesi
valutazione di PORT-A-CATH®, blocco con Medunasal®-Heparinblock, ripristino di PORT-A-CATH® con Alteplase
Procedura: valutazione di PORT-A-CATH®
nei pazienti in ambiente curativo, valutazione clinica, test PORT-A-CATH® della possibilità di somministrazione di soluzione fisiologica e prelievo di sangue con vacutainer, valutazione di laboratorio
Droga: blocco con Medunasal®-Heparinblock
blocco del PORT-A-CATH® funzionante con soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • soluzione eparinizzata di NaCl allo 0,9%.
Droga: restauro di PORT-A-CATH® con Alteplase
dal malfunzionamento del PORT-A-CATH® tentativo di restauro con Actilyse® secondo le linee guida
Altri nomi:
  • Actyse®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi correlati a PORT-A-CATH® (malfunzionamento persistente, trombosi, infezione)
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
6 o 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
casi di ripristino della funzione PORT-A-CATH® da parte di alteplase
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
6 o 12 mesi
tasso di rimozione necessaria di PORT-A-CATH®
Lasso di tempo: 6 o 12 mesi
6 o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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