- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499913
Управление непредвиденными обстоятельствами для снижения употребления алкоголя в образце суповой кухни (SK)
22 июня 2017 г. обновлено: Carla Rash, UConn Health
Употребление алкоголя и расстройства, связанные с алкоголем, широко распространены среди пользователей бесплатных бесплатных столовых, и это население чрезмерно представлено меньшинствами и непропорционально подвержено заболеваемости и смертности, связанным с алкоголем.
Управление непредвиденными обстоятельствами является поведенческим вмешательством, эффективным для снижения употребления психоактивных веществ, но в нескольких исследованиях оценивалась эффективность управления непредвиденными обстоятельствами в контексте бесплатных бесплатных столовых или программ для бездомных.
Исследователи обнаружили, что управление непредвиденными обстоятельствами с использованием двухразового еженедельного тестирования и графика подкрепления имело преимущества в снижении употребления алкоголя людьми, получающими услуги в приюте для бездомных.
В этом исследовании будут воспроизведены и расширены эти более ранние результаты для населения бесплатной столовой с использованием более сложных процедур мониторинга алкоголя, чтобы лучше оценить степень употребления алкоголя в этой группе и в ответ на вмешательство в чрезвычайных ситуациях, усиливающее представление отрицательных образцов дыхания.
В частности, 40 опасных пьющих, набранных из бесплатной столовой, будут случайным образом назначены на одно из двух условий: мониторинг алкоголя или то же самое плюс подкрепление за предоставление ежедневных образцов алкоголя с отрицательным запахом изо рта.
Вмешательства будут действовать в течение 3 недель, и все участники также будут носить трансдермальные непрерывные мониторы алкоголя в течение периода вмешательства.
Объективные и субъективные показатели потребления алкоголя будут оцениваться и сравниваться между условиями лечения и внутри них.
Этот пилотный проект предоставит информацию о величине эффекта управления непредвиденными обстоятельствами, усиливающего отрицательные пробы дыхания в группе с важными различиями в состоянии здоровья, а результаты этого исследования будут определять последующие заявки на гранты, сосредоточенные на методах снижения употребления алкоголя среди этой недостаточно обслуживаемой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06051
- Friendship Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- частые пользователи суповой кухни, употребляющие алкоголь
- готов носить трансдермальный алкогольный монитор в течение 3 недель
- готов подписать форму передачи собственности и вернуть оборудование SCRAMx
Критерий исключения:
- неконтролируемая, тяжелая психопатология и/или тяжелые когнитивные нарушения
- не говорящий по-английски
- в выздоровлении от патологической азартной игры
- имеет заболевание, которое может помешать трансдермальным показаниям алкоголя
- ожидающие рассмотрения судебные обвинения, которые могут привести к тюремному заключению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мониторинг алкоголя в выдыхаемом воздухе
Образцы алкоголя в выдыхаемом воздухе и самоотчеты об употреблении алкоголя будут собираться один раз в день во время обеда и будут использоваться в качестве объективных индикаторов недавнего употребления алкоголя.
|
Ежедневный мониторинг алкоголя в выдыхаемом воздухе
|
|
Экспериментальный: мониторинг дыхания плюс управление непредвиденными обстоятельствами
Образцы алкоголя в выдыхаемом воздухе и самоотчеты об употреблении алкоголя будут собираться один раз в день во время обеда и будут использоваться в качестве объективных индикаторов недавнего употребления алкоголя.
Участники этой группы получают возможность вытягивать карты из призовой чаши за отрицательные образцы дыхания.
|
Ежедневный мониторинг алкоголя в выдыхаемом воздухе
Участники могут получить шанс выиграть призы за отрицательные образцы алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность управления непредвиденными обстоятельствами только по сравнению с мониторингом
Временное ограничение: неделя 4
|
максимальная продолжительность воздержания
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carla Rash, Ph.D., UConn Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-177-1
- P60AA003510 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .