- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02558426
Estrogen Receptors and Chronic Venous Disease (ERCVD)
Molecular Analysis of Estrogen Receptors in Patients With Chronic Venous Disease
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Chronic Venous Disease (CVD) is a very common problem affecting western adult population with a prevalence of < 10%, among individuals younger than 30 years for both sex, and with a prevalence of 57% and 77%, in men and women aged ≥ 70 years respectively, and may be frequently associated with other clinical manifestations.
The spectrum of CVD ranges from varicose veins to leg edema, and serious dermal clinical manifestations consisting of hyperpigmentation, eczema, lipodermatosclerosis, and venous skin ulceration.
To date the pathophysiology of CVD development encloses several theories such as the role of extracellular matrix (ECM) components alterations, the alteration of Matrix Metalloproteinases (MMPs) and other related molecules, the endothelial dysfunction, and several genetic factors but none of these could properly explain its genesis.
A recent study (Serra R et al) showed a higher prevalence of CVD among patients with Breast Cancer (BC) respect to general population, especially in those patients that were positive to estrogen receptor (ER) expression.
The presence of ERs was investigated in the walls of normal and varicose veins by Mashiah A. et al, previously, and they documented that increased concentrations of estrogen receptors were found in varicose vein segments respect to healthy controls and this was particularly evident in females.
Endogenous estrogens are important regulators of vascular homeostasis and they act mainly via three different ERs which are expressed in the cardiovascular system: ERα, ERβ, and a G protein-coupled estrogen receptor termed GPER.
Although ERs are also suspected to be involved in the underlying etiology, the exact molecular mechanism responsible for development of CVD as well as the relationship with the wide range of clinical manifestations of CVD remains to be elucidated and the aim of this study is to explore the expression of estrogen receptors in vessel wall of varicose veins collected from patients with varicose veins through the entire clinical spectrum of CVD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with Chronic Venous Disease and varicose veins eligible to receive open venous surgery procedure
Exclusion Criteria:
- Concomitant Peripheral Artery Disease
- Previous Venous Thromboembolism
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
CVD patients
Patients with CVD at various stages (C2-C6 of CEAP classification of CVD) with varicose veins and eligible to receive Open Venous Surgery.
|
Patients with Varicose Veins will undergo to venous surgery procedure.
Samples obtained from patients undergoing surgical removal of varicose veins will be collected and immediately preserved at -80°.
Briefly, the venous tissueswill be excised, homogenized with a motor-driven homogenizer and total RNA will be isolated using the Trizol reagent (Invitrogen, Milan, Italy), according to the manufacturer's instructions.
The expression of ERα, ERβ and GPER will be quantified by real-time PCR using the Step OneTM sequence detection system (Applied Biosystems Inc., Milan, Italy), following the manufacturer's instructions
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
expression of ERα, ERβ and GPER
Временное ограничение: At month 9th
|
The expression of ERα, ERβ and GPER will be quantified by real-time PCR using the Step OneTM sequence detection system (Applied Biosystems Inc., Milan, Italy), following the manufacturer's instructions
|
At month 9th
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Serra R, Buffone G, de Franciscis A, Mastrangelo D, Molinari V, Montemurro R, de Franciscis S. A genetic study of chronic venous insufficiency. Ann Vasc Surg. 2012 Jul;26(5):636-42. doi: 10.1016/j.avsg.2011.11.036.
- Serra R, Buffone G, Costanzo G, Montemurro R, Perri P, Damiano R, de Franciscis S. Varicocele in younger as risk factor for inguinal hernia and for chronic venous disease in older: preliminary results of a prospective cohort study. Ann Vasc Surg. 2013 Apr;27(3):329-31. doi: 10.1016/j.avsg.2012.03.016. Epub 2012 Sep 19.
- Serra R, Buffone G, Costanzo G, Montemurro R, Scarcello E, Stillitano DM, Damiano R, de Franciscis S. Altered metalloproteinase-9 expression as least common denominator between varicocele, inguinal hernia, and chronic venous disorders. Ann Vasc Surg. 2014 Apr;28(3):705-9. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.026. Epub 2013 Oct 31.
- Serra R, Gallelli L, Buffone G, Molinari V, Stillitano DM, Palmieri C, de Franciscis S. Doxycycline speeds up healing of chronic venous ulcers. Int Wound J. 2015 Apr;12(2):179-84. doi: 10.1111/iwj.12077. Epub 2013 Apr 5.
- de Franciscis S, Serra R. Matrix metalloproteinases and endothelial dysfunction: The search for new prognostic markers and for new therapeutic targets for vascular wall imbalance. Thromb Res. 2015 Jul;136(1):5-6. doi: 10.1016/j.thromres.2015.04.022. Epub 2015 Apr 24. No abstract available.
- Serra R, Buffone G, Falcone D, Molinari V, Scaramuzzino M, Gallelli L, de Franciscis S. Chronic venous leg ulcers are associated with high levels of metalloproteinases-9 and neutrophil gelatinase-associated lipocalin. Wound Repair Regen. 2013 May-Jun;21(3):395-401. doi: 10.1111/wrr.12035. Epub 2013 Mar 26.
- Serra R, Buffone G, Miglietta AM, Abonante S, Giordano V, Renne M, Lugara M, de Franciscis S. Breast cancer and venous disease: a retrospective cohort study. Ann Vasc Surg. 2013 Aug;27(6):762-6. doi: 10.1016/j.avsg.2012.10.020. Epub 2013 Jul 1.
- Mashiah A, Berman V, Thole HH, Rose SS, Pasik S, Schwarz H, Ben-Hur H. Estrogen and progesterone receptors in normal and varicose saphenous veins. Cardiovasc Surg. 1999 Apr;7(3):327-31. doi: 10.1016/s0967-2109(98)00132-x.
- Meyer MR, Prossnitz ER, Barton M. The G protein-coupled estrogen receptor GPER/GPR30 as a regulator of cardiovascular function. Vascul Pharmacol. 2011 Jul-Sep;55(1-3):17-25. doi: 10.1016/j.vph.2011.06.003. Epub 2011 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER.ALL.2013.31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Venous Surgery
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика