Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие успешной потере веса в первичной медико-санитарной помощи в Луизиане (PROPEL)

21 июля 2023 г. обновлено: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Основная цель этого испытания — разработать и проверить эффективность 24-месячной, ориентированной на пациента, прагматичной и масштабируемой программы лечения ожирения, проводимой в рамках первичной медико-санитарной помощи, включая малообеспеченное население. В половине клиник поведенческое вмешательство проводилось в условиях первичной медико-санитарной помощи, а половина клиник получала обычную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. В общей сложности 18 клиник первичной медико-санитарной помощи, включая группы населения с низким доходом с высоким процентом афроамериканцев из городских и сельских районов Луизианы, были рандомизированы либо для 1) вмешательства, либо для 2) обычного ухода. Выборка включает 803 пациента с ожирением (ИМТ 30-50 кг/м2) (18 клиник, медиана 40,5 больных/клинику). Основная цель этого испытания — разработать и проверить эффективность 24-месячной, ориентированной на пациента, прагматичной и масштабируемой программы лечения ожирения, проводимой в рамках первичной медико-санитарной помощи, включая малообеспеченное население. Пациенты в группе вмешательства посещали еженедельные (16 очных) сеансы в течение первых шести месяцев, а затем ежемесячные сеансы в течение оставшихся 18 месяцев. Поведенческое вмешательство было проведено обученным тренером по вопросам здоровья, работающим в клинике первичной медико-санитарной помощи. Практикующие врачи первичного звена в группе вмешательства приняли участие в серии вебинаров по науке об ожирении, чтобы помочь им вести и лечить пациентов с ожирением. Пациенты, назначенные на обычное лечение, будут продолжать взаимодействовать со своим лечащим врачом в соответствии со своим обычным графиком и будут получать серию информационных бюллетеней по интересующим темам, включая важность сна для здоровья, здоровье мозга и памяти, постановку целей, курение. прекращение и др. Практикующие врачи первичного звена в обычном подразделении помощи получили вебинар, описывающий текущий подход Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) к возмещению расходов на лечение ожирения, а информационная брошюра с напоминанием будет рассылаться практикующим врачам первичного звена каждый год. Пациентов в обеих группах оценивали по первичным и вторичным критериям исхода исходно, а также через 6, 12, 18 и 24 месяца вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

803

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20,0 - 75,0 лет
  • ИМТ 30,0 - 50,0 кг/м2
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание изменить диету, физическую активность и вес
  • Пациент участвующей клиники
  • Возможность участвовать в запланированных сессиях

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в программе похудения
  • Текущее использование лекарств для снижения веса или недавняя потеря веса (> 10 фунтов за последние 6 месяцев)
  • В планах переехать из этого района в течение 2 лет
  • Родила в течение последнего года, в настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение 2 лет
  • Перенесенные бариатрические операции или планы на бариатрические операции в ближайшие 2 года
  • Текущая большая депрессия
  • Суицидальное поведение в анамнезе или диагностированное расстройство пищевого поведения (булимия, анорексия)
  • Госпитализация по поводу психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами в предыдущем году
  • Активный рак (кроме предстательной железы, кожи и щитовидной железы, если это одобрено врачом)
  • Серьезные аритмии или кардиомиопатия
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Инсульт или сердечный приступ в предыдущие шесть месяцев
  • Хронические воспалительные состояния, включая, помимо прочего, тяжелый артрит, волчанку или воспалительное заболевание кишечника (т. болезнь Крона или язвенный колит)
  • Заболевание, угрожающее жизни, которое может помешать физическим упражнениям или потере веса или усугубиться ими.
  • Усмотрение лечащего врача или главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультирование по образу жизни
Пациенты группы консультирования по образу жизни посещали еженедельные (16 очных) сеансы в течение первых шести месяцев, а затем ежемесячные сеансы в течение оставшихся 18 месяцев. Поведенческое вмешательство было проведено обученным тренером по вопросам здоровья, работающим в клинике первичной медико-санитарной помощи. Врачи первичного звена в экспериментальной группе приняли участие в серии вебинаров по науке об ожирении, чтобы помочь им вести и лечить пациентов с ожирением.
Поведенческий: Консультирование по образу жизни
Обученные тренеры по здоровью проводили активное вмешательство — комплексную «высокоинтенсивную» программу, рекомендованную в качестве терапии первой линии в 2013 году Американской кардиологической ассоциацией / Американским колледжем кардиологов / Руководством Общества по борьбе с ожирением.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, назначенные на обычное лечение, продолжали взаимодействовать со своими лечащими врачами в соответствии со своим обычным графиком и получали серию информационных бюллетеней по интересующим темам, включая важность сна для здоровья, здоровье мозга и памяти, постановку целей, отказ от курения, и т. д. Практикующие врачи первичного звена в обычном отделении получили вебинар, описывающий текущий подход Центров Medicare и Medicaid (CMS) к возмещению расходов на лечение ожирения, и каждый год практикующим врачам первичного звена рассылалась информационная брошюра с напоминанием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (процентное изменение)
Временное ограничение: Процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Массу тела измеряют в легкой домашней одежде.
Процентное (%) изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Окружность талии измеряется посередине между гребнем подвздошной кости и нижним краем ребра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Измеряют систолическое артериальное давление в покое.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Глюкозу измеряют натощак с помощью специального устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Липиды/холестерин в крови измеряют натощак с помощью специального устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) Физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала физических функций PROMIS-29 включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (чем выше значение, тем лучше результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Положительная оценка изменения указывает на улучшение, тогда как отрицательная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
ПРОМИС-29 Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала тревожности PROMIS-29 включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (более высокие значения означают худший результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение, в то время как положительная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
ПРОМИС-29 Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала депрессии PROMIS-29 включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (более высокие значения означают худший результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение, в то время как положительная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
ПРОМИС-29 Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала PROMIS-29 «Усталость» включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (более высокие значения означают худший результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение, в то время как положительная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
ПРОМИС-29 Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала нарушений сна PROMIS-29 включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (более высокие значения означают худший результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение, в то время как положительная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
ПРОМИС-29 Социальное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала социальных ролей PROMIS-29 включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (чем выше значение, тем лучше результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Положительная оценка изменения указывает на улучшение, тогда как отрицательная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
ПРОМИС-29 Болевое вмешательство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала интерференции боли PROMIS-29 включает 4 вопроса и имеет диапазон значений от 4 до 20 (более высокие значения означают худший результат). Преобразованные баллы использовались в анализе. Баллы, основанные на норме, были рассчитаны таким образом, что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для контрольной популяции. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с Т-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение, в то время как положительная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
PROMIS-29 Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала интенсивности боли PROMIS-29 включает 1 вопрос и имеет диапазон значений от 1 до 10 (более высокие значения означают худший результат). Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение, в то время как положительная оценка изменения указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-L), общий балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Измерение «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-L) состоит из общего балла и пяти подшкал: физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественное неблагополучие и работа. Преобразованные баллы, используемые в анализе, были рассчитаны таким образом, чтобы баллы находились по шкале от 0 до 100. Общая трансформированная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более высокие оценки изменений указывают на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
IWQOL-L Физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала физических функций IWQOL-L включает 11 вопросов. Преобразованные баллы, используемые в анализе, были рассчитаны таким образом, чтобы баллы находились по шкале от 0 до 100. Преобразованный показатель находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие показатели изменения указывают на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
IWQOL-L Самоуважение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала самооценки IWQOL-L включает 7 вопросов. Преобразованные баллы, используемые в анализе, были рассчитаны таким образом, чтобы баллы находились по шкале от 0 до 100. Преобразованный показатель находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие показатели изменения указывают на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Сексуальная жизнь IWQOL-L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала сексуальной жизни IWQOL-L включает 4 вопроса. Преобразованные баллы, используемые в анализе, были рассчитаны таким образом, чтобы баллы находились по шкале от 0 до 100. Преобразованный показатель находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие показатели изменения указывают на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
IWQOL-L Общественное бедствие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала общественного бедствия IWQOL-L включает 5 вопросов. Преобразованные баллы, используемые в анализе, были рассчитаны таким образом, чтобы баллы находились по шкале от 0 до 100. Преобразованный показатель находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие показатели изменения указывают на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
IWQOL-L Работа/Ежедневная деятельность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Подшкала IWQOL-L работа/повседневная активность включает 4 вопроса. Преобразованные баллы, используемые в анализе, были рассчитаны таким образом, чтобы баллы находились по шкале от 0 до 100. Преобразованный показатель находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие показатели изменения указывают на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Масса тела (абсолютное изменение)
Временное ограничение: Абсолютное (кг) изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Массу тела измеряют в легкой домашней одежде.
Абсолютное (кг) изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Измеряют диастолическое артериальное давление в покое.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Липиды/холестерин в крови измеряют натощак с помощью специального устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Липиды/холестерин в крови измеряют натощак с помощью специального устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Липиды/холестерин в крови измеряют натощак с помощью специального устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Ochsner Health System
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Xavier University of Louisiana.

Следователи

  • Главный следователь: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 2015-052
  • PCORI#OB-1402-10977 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных индивидуального уровня будет предоставлен исследователям, сделавшим разумный запрос и после одобрения Публикационным комитетом PROPEL. Данные будут доступны через 1 год после публикации рукописи первичных результатов. Заявление о совместном использовании данных и протокол доступны по адресу: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007448.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу главного исследователя через 1 год после публикации рукописи основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным должен быть одобрен Комитетом по публикациям PROPEL.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультирование по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться