Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование желудочно-кишечного рукава для лечения диабета 2 типа

1 ноября 2016 г. обновлено: GI Dynamics

Пилотное фиктивное контролируемое исследование осуществимости желудочно-кишечного рукава для лечения диабета 2 типа

Цель исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности желудочно-кишечного вкладыша EndoBarrier по сравнению с ложным контролем у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование эффективности пациентов с диабетом 2 типа, зарегистрированных в 2 центрах в Сантьяго, Чили. Субъекты были включены в исследование в соотношении 2:1 (эндобарьер к симуляции). После имплантации или ложной процедуры субъектов лечили в течение 24 недель или 52 недель. После эксплантации субъекты наблюдались еще в течение 8-12 недель.

Оценки субъектов включали измерения HbA1c, глюкозы, инсулина, веса, изменений в диабетических препаратах и ​​тесты на толерантность к еде. Безопасность контролировалась с помощью сбора данных клинических лабораторий, физических оценок, эндоскопии и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 55 лет - мужчина или женщина
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, пролеченные в течение 10 лет или менее
  • Уровень HbA1c ≥ 7,0 и ≤ 10,0%
  • Глюкоза натощак ≤ 240 мг/дл
  • Пациенты, принимающие метформин, производные сульфонилмочевины или тиазолидиндионы (ТЗД) отдельно или в комбинации
  • ИМТ > 30 и <50
  • Пациенты, желающие соблюдать требования исследования
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
  • Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или принимающие оральные контрацептивы не менее трех месяцев и не планирующие забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие пероральные препараты для контроля диабета, кроме препаратов сульфонилмочевины, метформина или тиазолидиндионов.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа или с кетоацидозом в анамнезе
  • Пациенты, нуждающиеся в инсулине
  • Пациенты с лабораторными признаками вероятной недостаточности выработки инсулина (уровень С-пептида в сыворотке крови натощак < 1 нг/мл)
  • Пациенты с потерей веса > 10 фунтов в течение трех месяцев скрининга
  • Пациенты, нуждающиеся в рецептурной антикоагулянтной терапии
  • Пациенты с дефицитом железа и железодефицитной анемией
  • Пациенты с аномальной патологией желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Пациенты с известными желчными камнями или камнями в почках до имплантации
  • Известная инфекция во время имплантации
  • Тяжелая коагулопатия, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
  • Пациенты с активными камнями в почках в анамнезе
  • Умственно отсталый или эмоционально неустойчивый, или проявляет психологические характеристики, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для установки устройства или клинического испытания.
  • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, которая могла повлиять на возможность установки рукава или функцию имплантата.
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) в период имплантации
  • Пациенты с положительным результатом на H. pylori (Примечание: пациенты могут быть зачислены, если у них был предшествующий анамнез и они были успешно пролечены)
  • Пациенты, получающие препараты для снижения веса, такие как Меридиа и Ксеникал
  • Семейный анамнез или история болезни пациента с известным диагнозом или ранее существовавшими симптомами системной красной волчанки, склеродермии или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани
  • Пациенты с гастроинтестинальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
  • Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды или препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, реглан)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш
Субъекты, рандомизированные и имплантированные желудочно-кишечным вкладышем EndoBarrier; субъекты будут имплантированы на срок от 24 недель до 52 недель и оценены на предмет конечных точек исследования.
Устройство: EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш
EndoBarrier представляет собой одноразовый имплантат, состоящий из трубки из композитного материала, которую помещают в проксимальный отдел двенадцатиперстной кишки. Имплантат фиксируется на месте с помощью металлического анкера. Устройство доставляется через эндоскоп. Имплантат облегчает прохождение пищи из желудка по трубке в проксимальный отдел тощей кишки.
Другие имена:
  • GI Рукав
Экспериментальный: Имитация: эндоскопия и стандарт лечения
Субъекты, рандомизированные в ложную группу, прошли обследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта и были оценены на предмет конечных точек исследования.
Другой: Имитация: эндоскопия и стандарт лечения
Субъекты-симуляторы прошли эндоскопическую процедуру, а затем получили стандартное лечение диабета.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений HbA1c по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель или 52 недель

Когорта A: оценка улучшения гликемического контроля, определяемого как изменение значений HbA1c по сравнению с исходным уровнем.

Когорта B. Оценка улучшения гликемического контроля, определяемого как изменение значений HbA1c не менее чем на 0,5% от исходного уровня.
Исходный уровень до 24 недель или 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение веса
Временное ограничение: 24 недели или 52 недели
24 недели или 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Dynamics

Соавторы

Hospital Dipreca

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования EndoBarrier желудочно-кишечный вкладыш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться