Акустическая нейромодуляция (ANM) для молодежи с тревожными расстройствами (ANM)

Исследование акустической нейромодуляции (ANM-T) представляет собой двухэтапное, одноцентровое, пилотное рандомизированное клиническое исследование, в котором изучается возможность завершения более масштабного исследования эффективности нового метода лечения нелинейно-модулированными акустическими стимулами для снижения тяжести тревоги у молодежи. с тревожными расстройствами. Фаза I включает рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают активную акустическую нейромодуляцию с неактивными акустическими стимулами (плацебо или ПВО) у молодых людей в возрасте 7-17 лет с по крайней мере одним из следующих основных диагнозов DSM-5: тревожное расстройство разлуки (SAD), социальное тревожное расстройство и генерализованное тревожное расстройство (ГТР).

Кроме того, в этом исследовании примут участие до десяти здоровых добровольцев, чтобы исследовательский персонал был должным образом обучен проведению ЭЭГ. Кроме того, в начале сбора данных будут завершены три пилотных случая, чтобы обеспечить эффективное выполнение всех процедур исследования и поддержание слепых на этапе острого исследования. Фаза II — это 3-месячный период поддерживающей терапии для лиц, ответивших на терапию на фазе I. Пациентам фазы I, не ответившим на ПВО, будет предложено активное открытое лечение. Оценки будут включать оценки, которые, вероятно, будут использоваться в более крупном испытании эффективности, включая отчет родителей о ребенке и самооценку ребенка, а также слепые независимые рейтинги первичных результатов. Кроме того, в попытке оценить всю осуществимость, ежемесячный уровень набора, количество подписанных согласий, рандомизированных субъектов, степень соблюдения протокола лечения, безопасность вмешательства и условия контроля, приемлемость пациентов и их семей для протоколов лечения и оценки будет оцениваться. Этапы исследования Входные ворота: 30 субъектов в возрасте от 7 до 17 лет будут зачислены с использованием процедуры множественного отбора, предназначенной для обеспечения того, чтобы включенные субъекты подтверждали стабильный диагноз всепроникающей тревоги в начале лечения.

• Gate A — это 20-минутная полускриптовая процедура проверки телефона для получения предварительной информации о включении/исключении и предоставления дополнительной информации вызывающему абоненту.
• Ворота B — это скрининговая оценка, определяющая «случайность».

После заполнения информированного согласия участники и их родители заполнят стандартные анкеты и будут опрошены, чтобы установить, что ребенок соответствует всем критериям включения и отсутствия исключения и безопасен с медицинской точки зрения для завершения исследования (разрешение от педиатра и тест на беременность для менструирующих женщин). Этот визит будет записан на видео и продлится примерно 2,5 часа.

- Ворота C представляют собой базовую оценку тяжести тревоги и посещения для рандомизации, занимают примерно 2,5 часа и будут записываться на видео. Все субъекты будут набраны, проверены и зачислены исследователями Медицинского колледжа Вейла Корнелла.

Фаза I: Фаза I представляет собой 6-недельное рандомизированное (1:1) контролируемое сравнение ANM и PBO. Субъекты будут приходить на 20-минутные лечебные сеансы примерно через день в течение 2 недель (5 дней за 2 недели). Во время каждого визита в рамках исследования координатор исследования собирает краткую промежуточную историю симптомов тревоги и нежелательных явлений до начала лечения. Официальная оценка результатов слепым независимым оценщиком (IE) будет проведена на 6-й неделе.

Фаза II: Фаза II представляет собой 17-недельную поддерживающую фазу лечения (с 7 по 24 неделю). На этом этапе ВСЕ УЧАСТНИКИ начнут активное лечение. Активные ответчики из фазы 1 будут контролироваться на предмет устойчивости ответа на лечение. Лица, не ответившие на активное лечение, получат второй шанс получить ответ. Лица, не ответившие на контрольное лечение, получат полный курс активного лечения. Лицам, ответившим на контрольное лечение, будет предоставлена ​​возможность ответить на активное лечение. Во время каждого исследовательского визита координатор собирает промежуточный анамнез и неблагоприятные события. Официальная оценка результатов слепым независимым оценщиком будет проводиться на 12-й и 24-й неделях.