Neuromodulacja akustyczna (ANM) dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi (ANM)

Badanie neuromodulacji akustycznej (ANM-T) to dwufazowe, jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wykonalność przeprowadzenia na większą skalę badania skuteczności nowego leczenia nieliniowo modulowanych bodźców akustycznych w celu zmniejszenia nasilenia lęku u młodzieży z zaburzeniami lękowymi. Faza I obejmuje randomizowane kontrolowane badanie porównujące aktywną neuromodulację akustyczną z nieaktywnymi bodźcami akustycznymi (Placebo lub PBO) u młodzieży w wieku 7-17 lat z co najmniej jedną z następujących podstawowych diagnoz DSM-5: zaburzenie lękowe separacyjne (SAD), zespół lęku społecznego i zespół lęku uogólnionego (GAD).

Ponadto badanie to obejmie do dziesięciu zdrowych ochotników, aby personel badawczy został odpowiednio przeszkolony w zakresie wykonywania EEG. Ponadto trzy przypadki pilotażowe zostaną zakończone na początku zbierania danych, aby zapewnić skuteczne przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych i utrzymanie ślepoty podczas ostrej fazy badania. Faza II to 3-miesięczny okres leczenia podtrzymującego dla osób reagujących na fazę I. Osobom fazy I, które nie reagują na PBO, zostanie zaoferowane aktywne leczenie otwarte. Oceny będą obejmowały te, które prawdopodobnie zostaną wykorzystane w większym badaniu skuteczności, w tym raport rodzica na temat dziecka i raport własny dziecka oraz oceny głównych wyników dokonane przez niezależnego ewaluatora zaślepionego. Ponadto, aby ocenić ogólną wykonalność, miesięczny wskaźnik rekrutacji, liczbę podpisanych zgód, randomizację pacjentów, stopień przestrzegania protokołu leczenia, bezpieczeństwo interwencji i warunki kontroli, akceptację leczenia przez pacjenta i rodzinę oraz protokoły oceny zostanie oceniony. Fazy ​​badania Bramy wejściowe: 30 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat zostanie włączonych przy użyciu procedury wielokrotnego bramkowania zaprojektowanej w celu upewnienia się, że zapisani uczestnicy mają dowody na stabilną, wszechobecną diagnozę lęku na początku leczenia.

• Bramka A to 20-minutowa, częściowo oparta na skrypcie, telefoniczna procedura przesiewowa, mająca na celu uzyskanie wstępnych informacji o włączeniu/wyłączeniu oraz dostarczenie dzwoniącemu dodatkowych informacji.
• Bramka B to ocena przesiewowa, która określa „przypadkowość”.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy i ich rodzice wypełnią standardowe kwestionariusze i zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy dziecko spełnia wszystkie kryteria włączenia i braku wykluczenia oraz jest medycznie bezpieczne do ukończenia badania (zgoda lekarza pediatry i test ciążowy dla kobiet w okresie menstruacji). Ta wizyta zostanie nagrana na wideo i potrwa około 2,5 godziny.

-Bramka C to podstawowa ocena nasilenia lęku i wizyta z randomizacją, która trwa około 2,5 godziny i zostanie nagrana na wideo. Wszyscy badani będą rekrutowani, sprawdzani i rejestrowani przez badaczy z Weill Cornell Medical College.

Faza I: Faza I to 6-tygodniowe randomizowane (1:1) kontrolowane porównanie ANM i PBO. Pacjenci będą przychodzić na 20-minutowe sesje terapeutyczne mniej więcej co drugi dzień przez 2 tygodnie (5 dni w ciągu 2 tygodni). Podczas każdej wizyty w ramach leczenia w ramach badania koordynator badania będzie gromadził przed rozpoczęciem leczenia krótką historię objawów lękowych i zdarzeń niepożądanych. Formalna ocena wyniku dokonana przez niewidomego, niezależnego ewaluatora (IE) zostanie zebrana w 6. tygodniu.

Faza II: Faza II to 17-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego (od 7 do 24 tygodnia). Na tym etapie WSZYSCY UCZESTNICY rozpoczną aktywne leczenie. Aktywnie reagujący z fazy 1 będą monitorowani pod kątem trwałości odpowiedzi na leczenie. Osoby, które nie reagują na aktywne leczenie, otrzymają drugą szansę na wywołanie odpowiedzi. Osoby niereagujące na leczenie kontrolne będą miały pełny cykl aktywnego leczenia. Osoby reagujące na leczenie kontrolne będą miały szansę zareagować na aktywne leczenie. Podczas każdej wizyty w ramach badania koordynator będzie zbierał tymczasową historię i zdarzenia niepożądane. Formalna ocena wyniku przez ślepego, niezależnego ewaluatora nastąpi w 12. i 24. tygodniu