Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische neuromodulatie (ANM) voor jongeren met angststoornissen (ANM)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Akoestische neuromodulatie (ANM) voor jongeren met angststoornissen: een pilotstudie

De akoestische neuromodulatie-studie (ANM-T) is een tweefasige, single-site, gerandomiseerde klinische pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het voltooien van een grootschalige werkzaamheidsstudie van een nieuwe behandeling van niet-lineair gemoduleerde akoestische stimuli om de ernst van angst bij jongeren te verminderen met angststoornissen. Het primaire doel is om de haalbaarheid vast te stellen van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ANM voor angststoornissen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De akoestische neuromodulatie-studie (ANM-T) is een tweefasige, single-site, gerandomiseerde klinische pilootstudie die de haalbaarheid onderzoekt van het voltooien van een grootschalige werkzaamheidsstudie van een nieuwe behandeling van niet-lineair gemoduleerde akoestische stimuli om de ernst van angst bij jongeren te verminderen met angststoornissen. Fase I omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin actieve akoestische neuromodulatie wordt vergeleken met niet-actieve akoestische stimuli (Placebo of PBO) bij jongeren van 7-17 jaar met ten minste een van de volgende primaire DSM-5-diagnoses: separatieangststoornis (SAD), sociale angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

Bovendien zal deze studie maximaal tien gezonde vrijwillige deelnemers omvatten, zodat het studiepersoneel op de juiste manier wordt opgeleid om het EEG toe te dienen. Bovendien zullen er bij het begin van de gegevensverzameling drie pilotcases worden afgerond om te zorgen voor een effectieve uitvoering van alle onderzoeksprocedures en het onderhoud van blinden tijdens de acute studiefase. Fase II is een behandelingsonderhoudsperiode van 3 maanden voor Fase I-responders. Fase I non-responders op PBO krijgen een actieve open behandeling aangeboden. De evaluaties omvatten evaluaties die waarschijnlijk zullen worden gebruikt in een grotere werkzaamheidsstudie, waaronder ouder-op-kind-rapportage, en kind-zelfrapportage, en geblindeerde onafhankelijke beoordelaarsbeoordelingen van de primaire uitkomsten. Bovendien, in een poging om over alle haalbaarheid te beoordelen, maandelijks rekruteringspercentage, aantal ondertekende toestemmingen, gerandomiseerde proefpersonen, mate van naleving van het behandelingsprotocol, veiligheid van de interventie- en controleomstandigheden, acceptatie door patiënt en familie van de behandelings- en beoordelingsprotocollen zal worden geëvalueerd. Studiefasen Toegangshekken: 30 proefpersonen van 7-17 jaar zullen worden ingeschreven, met behulp van een meervoudige poortprocedure die is ontworpen om ervoor te zorgen dat ingeschreven proefpersonen een stabiele, doordringende angstdiagnose aan het begin van de behandeling aantonen.

  • Gate A is een semi-scripted telefonische screeningprocedure van 20 minuten om voorlopige opname-/uitsluitingsinformatie te verkrijgen en aanvullende informatie aan de beller te verstrekken.
  • Gate B is een screeningsbeoordeling die de "caseness" bepaalt.

Na het invullen van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers en hun ouders standaardvragenlijsten invullen en worden ze geïnterviewd om vast te stellen dat het kind voldoet aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria en dat het medisch veilig is om het onderzoek te voltooien (goedkeuring van de kinderarts en zwangerschapstest voor menstruerende vrouwen). Dit bezoek wordt op video opgenomen en duurt ongeveer 2,5 uur.

-Gate C is een basisbeoordeling van de ernst van de angst en een randomisatiebezoek en duurt ongeveer 2,5 uur en wordt op video opgenomen. Alle proefpersonen zullen worden geworven en gescreend en ingeschreven door onderzoekers van het Weill Cornell Medical College.

Fase I: Fase I is een gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde vergelijking van 6 weken van ANM en PBO. Gedurende 2 weken (5 dagen in 2 weken) komen de proefpersonen ongeveer om de andere dag binnen voor behandelsessies van 20 minuten. Bij elk studiebehandelingsbezoek zal de studiecoördinator voorafgaand aan de behandeling een korte tussentijdse geschiedenis van angstsymptomen en bijwerkingen verzamelen. Formele uitkomstbeoordeling door de blinde onafhankelijke beoordelaar (IE) zal worden verzameld in week 6.

Fase II: Fase II is een behandelingsonderhoudsfase van 17 weken (van week 7 tot week 24). In dit stadium beginnen ALLE DEELNEMERS met actieve behandeling. Actieve responders uit fase 1 zullen worden gecontroleerd op de duurzaamheid van de behandelingsrespons. Non-responders op de actieve behandelingen krijgen een tweede kans om een ​​respons uit te lokken. Non-responders op de controlebehandeling krijgen een volledig verloop van de actieve behandeling. Control-behandelingsresponders krijgen de kans om te reageren op actieve behandeling. Bij elk studiebezoek verzamelt de coördinator een tussentijdse anamnese en bijwerkingen. Formele uitkomstbeoordeling door een blinde, onafhankelijke beoordelaar vindt plaats in week 12 en 24

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 7-17 jaar inclusief (d.w.z. moet ten minste 7 jaar zijn) op het moment van toestemming
  • Primaire DSM 5-diagnose van SepAD, SocAD of GAD op de ADIS-RLV (Gate B).
  • Ernst van angst van matig of groter (CGI-S >3 en functionele beperking (CGAS-score van

Uitsluitingscriteria:

  • Geschat IQ van kind op volledige schaal < 80, zoals gemeten door de subtests woordenschat en blokontwerp van de WISC-III) (Gate B). Als een potentiële proefpersoon een geverifieerde IQ-score heeft in de drie jaar voorafgaand aan inschrijving, zoals gemeten door de WISC-III, IIIR, K-ABC of Stanford-Binet, is er geen IQ-beoordeling vereist.
  • Kind voldoet aan criteria voor huidige primaire of co-primaire paniekstoornis, OCS, PTSS, gedragsstoornis of middelenmisbruik (Gate B).
  • Kind voldoet aan criteria voor depressieve stoornis met een grotere ernst dan angststoornis (Gate B). d. Proefpersonen met de volgende levenslange psychiatrische stoornissen worden uitgesloten: bipolaire stoornis, PDD (Asperger, autisme), MDD met psychose, schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (Gate B).
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie of klinische indicatie voor gebruik van psychotrope medicatie (behalve voor jongeren die een stabiel psychostimulantiaregime voor ADHD beginnen) (Gates A, B).
  • Recente behandeling met psychotrope medicatie binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek voor fluoxetine, binnen 2 weken voor andere SSRI's en binnen 4 weken voor neuroleptica (Gates A, B).
  • Het kind is in de afgelopen 2 jaar niet geslaagd voor een adequaat CGT-onderzoek voor angst (minstens 10 behandelsessies over een periode van minder dan 1 jaar uitgevoerd door een erkende aanbieder van CGT) (Gates A, B).
  • Het kind heeft een ernstige neurologische aandoening, een ernstige medische ziekte of gehoorstoornis waarvoor een verboden episodische of chronische systemische medicatie nodig is of die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. frequente ziekenhuisopnames, frequente afwezigheid op school) (Gates A, B).
  • Het kind is zwanger zoals blijkt uit de geschiedenis of een positieve zwangerschapstest bij Gate B. Seksueel actieve meisjes moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, hetzij hormonaal (BCP, Depo-Provera of Norplant), zaaddodend middel (schuim of vaginale zetpil) of een barrièremethode (condooms, pessarium, pessarium) of een combinatie van barrière/zaaddodende anticonceptie om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Kind vormt een aanzienlijk risico voor zichzelf of voor anderen (Gates A, B, C).
  • Kind of ouder spreekt geen Engels (kan geen metingen, IE-beoordelingen of behandeling voltooien zonder de hulp van een vertaler) (Gates A, B). NYSPI en UCLA kunnen Spaanstalige proefpersonen rekruteren.
  • Het kind is het slachtoffer van aanhoudend of voorheen niet openbaar gemaakt kindermishandeling waarvoor een nieuw rapport van de sociale dienst of doorlopend toezicht van de sociale dienst vereist is (Gate B).
  • Het kind heeft om welke reden dan ook meer dan 50% van de schooldagen gemist in de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie. Thuisonderwijs vereist geen uitsluiting van de studie onder dit uitsluitingscriterium. Dubbelzinnige gevallen worden doorverwezen naar Caseness Panel om te voorkomen dat het ernstbereik op verschillende locaties verschillend wordt afgekapt (Gates A, B).
  • Het kind heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
De actieve behandelingsinterventie Akoestische Neuromodulatie (ANM) is een niet-invasieve vorm van therapie waarbij bepaalde geluiden met bepaalde tussenpozen vijf keer in de loop van twee weken via een koptelefoon aan een proefpersoon worden afgegeven. De geluiden worden bij elke sessie gedurende 12 minuten afgeleverd. Het geluidsniveau tijdens Sound Stimuli (SS)-presentatie is relatief laag (20-40 decibel) en het volumeniveau kan naar beneden worden bijgesteld als de proefpersoon daarom vraagt. De actieve interventiegeluiden die in de proef worden gebruikt, koppelen sequentiële frequenties aan de basisfrequentie op een niet-lineaire (exponentiële) manier volgens een speciaal algoritme dat is ontwikkeld door Dr. Izvarina. Dit algoritme varieert zowel de snelheid van verandering als de duur van de overlappende modulatie die aan de hersenen wordt gepresenteerd.
Ander: Akoestische Neuromodulatie (ANM)
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van de behandeling met akoestische neuromodulatie (ANM) te testen en na te gaan welke effecten het heeft op de angstsymptomen van uw kind. Observatie en anekdotisch bewijs suggereren dat dit een effectieve interventie is voor angststoornissen. Dit is de eerste onderzoeksstudie die deze theorie test en zou in de toekomst kunnen leiden tot meer robuuste studies. Dit onderzoek beoogt de effectiviteit van dit type interventie bij kinderen met een angststoornis te beoordelen. Aangezien dit slechts een pilootstudie is, zullen de resultaten ook het ontwerp en de uitvoering van toekomstig onderzoek naar deze behandeling bepalen. We hopen iets toe te voegen aan de groeiende literatuur die nieuwe behandelingsbenaderingen voor getroffen personen ondersteunt.
Placebo-vergelijker: Niet-actieve placebo
De behandelingsinterventie met akoestische neuromodulatie (ANM) is een niet-invasieve vorm van therapie waarbij bepaalde geluiden met bepaalde tussenpozen in de loop van twee weken vijf keer via een koptelefoon aan een proefpersoon worden afgegeven. De geluiden worden bij elke sessie gedurende 12 minuten afgeleverd. De placebogeluiden die in deze proef worden gebruikt, bootsen de actieve geluiden na, maar in plaats van niet-lineaire modulatie te gebruiken, zijn ze op een lineaire manier gekoppeld aan de basisfrequentie. Zowel de gebruikte volgorde als de veranderingssnelheid en duur van deze overlappende modulatie zijn dezelfde als die voor de actieve geluiden. Het enige verschil is het gebruik van een lineair algoritme voor de placebogeluiden en een niet-lineair (exponentieel) algoritme voor de actieve geluiden.
Ander: Akoestische Neuromodulatie (ANM)
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van de behandeling met akoestische neuromodulatie (ANM) te testen en na te gaan welke effecten het heeft op de angstsymptomen van uw kind. Observatie en anekdotisch bewijs suggereren dat dit een effectieve interventie is voor angststoornissen. Dit is de eerste onderzoeksstudie die deze theorie test en zou in de toekomst kunnen leiden tot meer robuuste studies. Dit onderzoek beoogt de effectiviteit van dit type interventie bij kinderen met een angststoornis te beoordelen. Aangezien dit slechts een pilootstudie is, zullen de resultaten ook het ontwerp en de uitvoering van toekomstig onderzoek naar deze behandeling bepalen. We hopen iets toe te voegen aan de groeiende literatuur die nieuwe behandelingsbenaderingen voor getroffen personen ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema angststoornissen (ADIS)
Tijdsspanne: 12 weken. De ADIS wordt gemeten in Wk 0, Wk 6 en Wk 12.
De ADIS zal worden gemeten om de werkzaamheid van ANM ten opzichte van placebo vast te stellen bij het verminderen van angstsymptomen en de bijbehorende invaliditeit.
12 weken. De ADIS wordt gemeten in Wk 0, Wk 6 en Wk 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 12 weken. EEG's worden toegediend in Wk 0, Wk 1, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 7, Wk 8, Wk 10 en en Wk 12.
Het EEG gebruikt originele software om de spectrale dichtheid van bio-elektrische hersenactiviteit in verschillende frequentiebereiken te berekenen, en de kracht van het hartpulsspectrum in laagfrequente en hoge frequentiebereiken, om de vagale-sympathische balans van een bepaald onderwerp te karakteriseren. Het EEG wordt toegediend om veranderingen in de loop van de behandeling te volgen.
12 weken. EEG's worden toegediend in Wk 0, Wk 1, Wk 2, Wk 4, Wk 6, Wk 7, Wk 8, Wk 10 en en Wk 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

The Hartwell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Walkup, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1403014928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Akoestische Neuromodulatie (ANM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren