不安障害を持つ若者のための音響神経変調（ANM） (ANM)

音響ニューロモジュレーション試験 (ANM-T) は、若者の不安の重症度を軽減するための非線形変調音響刺激の新しい治療法について、大規模な有効性研究を完了する可能性を調べる、2 段階、単一施設、無作為試験のパイロット試験です。不安障害で。 フェーズ I には、以下の DSM-5 診断の少なくとも 1 つを有する 7 ～ 17 歳の若者を対象に、アクティブな音響ニューロモジュレーションと非アクティブな音響刺激 (プラセボまたは PBO) を比較するランダム化比較試験が含まれます。分離不安障害 (SAD)、社交不安障害と全般性不安障害（GAD）。

さらに、この研究には、研究スタッフがEEGを管理するための適切な訓練を受けるために、最大10人の健康なボランティア参加者が含まれます。 さらに、データ収集の開始時に 3 つのパイロット ケースが完成し、すべての研究手順が効果的に実施され、急性期の研究段階でブラインドが維持されます。 フェーズ II は、フェーズ I レスポンダーの 3 か月の治療維持期間です。 PBOに対する第I相非応答者には、積極的なオープン治療が提供されます。 評価には、大規模な有効性試験で使用される可能性が高いものが含まれます。これには、親と子の報告、子供の自己報告、および主要な結果の盲検化された独立した評価者による評価が含まれます。 さらに、すべての実現可能性、毎月の募集率、署名された同意の数、無作為化された被験者、治療プロトコルへの順守率、介入と制御条件の安全性、治療と評価プロトコルの患者と家族の受容性を評価する努力において評価されます。 研究段階のエントリーゲート: 7～17歳の30人の被験者が登録され、登録された被験者が治療開始時に安定した広範な不安診断を確実に証明するように設計された複数のゲート手順を使用します。

• ゲート A は、予備的な包含/除外情報を引き出し、発信者に追加情報を提供するための、20 分間の半台本の電話スクリーニング手順です。
• ゲート B は、「ケースネス」を決定するスクリーニング評価です。

インフォームドコンセントを完了した後、参加者とその両親は標準的なアンケートに記入し、面接を受けて、子供がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たしていないこと、および研究を完了するのに医学的に安全であることを確認します（小児科医からの許可および月経中の女性の妊娠検査）。 この訪問はビデオに録画され、約 2.5 時間続きます。

-ゲート C は、不安の重症度のベースライン評価と無作為化の訪問であり、約 2.5 時間かかり、ビデオに録画されます。 すべての被験者は、Weill Cornell Medical College の研究者によって募集され、スクリーニングされ、登録されます。

フェーズ I: フェーズ I は、ANM と PBO の 6 週間の無作為化 (1:1) 制御比較です。 被験者は、2 週間 (2 週間で 5 日) の間、ほぼ隔日で 20 分間の治療セッションを受けます。 各研究治療の訪問で、研究コーディネーターは、治療前の不安症状と有害事象の簡単な中間履歴を収集します。 ブラインド独立評価者 (IE) による正式な結果評価は、6 週目に収集されます。

フェーズ II: フェーズ II は、17 週間の治療維持フェーズです (7 週から 24 週まで)。 この段階で、すべての参加者が積極的な治療を開始します。 フェーズ1からのアクティブレスポンダーは、治療反応の持続性について監視されます。 積極的な治療に反応しない人には、反応を引き出すための 2 回目のチャンスが与えられます。 治療を制御するための非応答者は、積極的な治療の全コースを持っています。 コントロール治療応答者には、積極的な治療に応答する機会が与えられます。 各研究訪問で、コーディネーターは中間履歴と有害事象を収集します。 盲目の独立した評価者による正式な結果評価は、12週目と24週目に行われます