Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое и неспециализированное исследование MYOBLOC® в лечении вызывающей беспокойство слюнотечения у взрослых (OPTIMYST)

31 марта 2026 г. обновлено: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Фаза 3, долгосрочное, открытое и одногрупповое исследование MYOBLOC® в лечении вызывающей беспокойство слюнотечения у взрослых субъектов

Многоцентровое открытое амбулаторное исследование безопасности и эффективности многократных доз MYOBLOC в течение 1 года у взрослых субъектов с неприятной слюнотечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое амбулаторное исследование безопасности и эффективности многократных доз MYOBLOC в течение 1 года у взрослых субъектов с неприятной слюнотечением. Основная цель состоит в том, чтобы определить долгосрочную безопасность и переносимость лечения MYOBLOC (вводимого внутрижелезисто в виде однократной общей дозы 3500 ЕД) каждые 13 недель в течение максимально возможной продолжительности 1 год у взрослых субъектов с беспокоящей слюнотечением. Второй целью является оценка величины терапевтического ответа MYOBLOC (внутрижелезистое введение в виде разовой общей дозы 3500 единиц) с использованием оценок эффективности, проводимых с интервалами после лечения каждые 13 недель в течение максимально возможной продолжительности 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь, 230017
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
      • Kharkiv, Украина, 61068
      • Lviv, Украина, 79010
      • Odesa, Украина, 65025
      • Rivne, Украина, 33010
      • Uzhhorod, Украина, 88018
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обращение за лечением беспокоящей слюнной железы в течение не менее 3 месяцев, которая возникает вторично по отношению к любому заболеванию или связана с любой причиной, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона (БП), детский церебральный паралич, боковой амиотрофический склероз (БАС), инсульт, травматические черепно-мозговая травма, рак ротовой полости и побочные эффекты других лекарств.
  • Способен прочитать и предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование, или лицо, осуществляющее уход за субъектом (законно уполномоченный представитель), может предоставить письменное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина от 18 до 85 лет (включительно).
  • Минимальная нестимулированная скорость слюноотделения 0,2 г/мин при скрининге
  • Минимальная оценка по шкале частоты и тяжести слюнотечения исследователя (DFSS) 4 при скрининге.
  • Возможность и готовность участвовать в исследовании на срок до 1 года (субъекты с БАС: способность и готовность участвовать в исследовании на срок не менее 6 месяцев), исходя из общего состояния здоровья субъекта и прогноза заболевания

Критерий исключения:

  • Риск аспирации от умеренного до высокого исключает участие в этом исследовании. Субъекты, чей риск аспирации оценивается исследователем как удовлетворительно контролируемый путем установки зонда ЧЭГ или гастроэнтерологического зонда для нутритивной поддержки, имеют право участвовать.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <20% от прогнозируемого
  • Предшествующее лечение ботулиническим токсином типа A или B в слюнных железах, определенных для лечения в этом исследовании, в течение 24 недель до скрининга. Предшествующее введение ботулинического токсина типа А или В в другие анатомические области, не выбранные для лечения в этом исследовании, не является исключением, но должно иметь место по крайней мере за 12 недель до скрининга.
  • Субъекты должны быть исключены, если, по мнению исследователя, субъект не ответил на предыдущее лечение ботулиническим токсином. Субъекты не должны получать и иметь какие-либо планы на получение какого-либо лечения ботулиническим токсином, кроме исследуемого препарата (MYOBLOC), в течение всего курса исследования (с момента подписания информированного согласия до завершения участия субъекта).
  • Одновременное применение или воздействие в течение 5 периодов полувыведения скрининга аминогликозидных антибиотиков, курареподобных агентов или других агентов, которые нарушают нервно-мышечную функцию
  • Предшествующая операция на слюнных железах
  • Текущее лечение или лечение в любое время во время исследования Coumadin® (варфарином) или аналогичными антикоагулянтными препаратами. Антитромбоцитарные препараты не являются исключением
  • Доказательства любого клинически значимого неврологического заболевания
  • Беременность или лактация
  • Предполагаемая или запланированная хирургическая операция в течение периода исследования. Трубка PEG/G может быть помещена для нутритивной поддержки в любое время во время исследования и не будет исключать субъекта из дальнейшего участия в исследовании.
  • Обширное хирургическое вмешательство (требующее общей анестезии, за исключением установки зонда ЧЭГ/ГТ) в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга.
  • Текущая инфекция в месте(ах) введения препарата для лечения слюнотечения
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании лекарств, устройств или биологических агентов в течение 30 дней после скрининга или во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИОБЛОК Инъекции
После периода скрининга (до 21 дня) субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, могут получать однократные инъекции в течение 1 года.
Лекарство: МИОБЛОК
После периода скрининга (до 21 дня) субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости, могут получать однократные инъекции 3500 ЕД MYOBLOC каждые 13 недель (±2 недели), всего 4 процедуры путем инъекций в поднижнечелюстную и околоушную железы. Субъекты будут проходить оценку безопасности и эффективности на 4, 8, 13, 17, 26, 30, 39, 43 и 52 неделях, а последующие телефонные звонки будут проводиться на 21, 34 и 47 неделях.
Другие имена:
  • римаботулотоксин B
  • ботулинический токсин типа В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возникновения, серьезности, серьезности и причинно-следственной связи нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Посещения на 4-й и 13-й неделях вместе для каждого TS; включая визит на 8 неделе для TS1

TEAE, связанные с исследуемым лекарственным средством, включают TEAE, классифицированные как «Возможно», «Вероятно» и «Определенно связанные».

Лечебный сеанс (TS)
Посещения на 4-й и 13-й неделях вместе для каждого TS; включая визит на 8 неделе для TS1
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Посещения на 4-й и 13-й неделях вместе для каждого TS; включая визит на 8 неделе для TS1

Лечебный сеанс (TS)

AESI включает: аспирацию, аспирационную пневмонию, удушье и дисфагию.
Посещения на 4-й и 13-й неделях вместе для каждого TS; включая визит на 8 неделе для TS1
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS): суицидальные мысли, оценки поведения и оценки интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Проанализированные участники не совпадают с потоком участников, поскольку один участник прекратил участие до первого визита после инъекции.

Согласно протоколу, участники должны были пройти только два сеанса лечения, при этом разрешено не более 4 сеансов лечения.

Все субъекты получили дозы 3500 ЕД, за исключением 13 субъектов, у которых дозы были уменьшены во время сеанса лечения 2 и/или 3 (от 2500 ЕД до 3000 ЕД).
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Возникновение стоматологических нежелательных явлений
Временное ограничение: Посещения на 4-й и 13-й неделях вместе для каждого TS; включая визит на 8 неделе для TS1
Лечебный сеанс (TS)
Посещения на 4-й и 13-й неделях вместе для каждого TS; включая визит на 8 неделе для TS1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нестимулированного слюноотделения (USFR) по сравнению с исходным уровнем: сеансы лечения 1–4
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Для сеансов лечения 2-4 изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием значения 13-й недели предыдущего сеанса лечения в качестве нового базового уровня. Неделя 8 оценивалась только в сеансе лечения 1.

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, потому что данные пациентов не всегда собирались для каждой конечной точки при каждом посещении.
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

CGI-S будет использоваться для записи тяжести заболевания (слюнорея) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 балла «нормальный» до 7 баллов «среди наиболее тяжелобольных пациентов».

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, поскольку участник прекратил участие до первого визита после инъекции.
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: Визиты TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

CGI-C будет использоваться для регистрации изменения или улучшения состояния (слюнорея) по 7-балльной шкале, начиная от 1 балла «очень сильное улучшение» до 7 баллов «очень сильно хуже».

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, поскольку участник прекратил участие до первого визита после инъекции.

Лечебный сеанс (TS)
Визиты TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты слюнотечения и шкалы тяжести, выполненное обученным оценщиком (DFSS-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Шкала DFSS будет использоваться для оценки частоты и тяжести слюнотечения по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 балла, никогда не пускает слюни до 5 баллов, обильная одежда, предметы из подноса рук становятся мокрыми. Частота слюнотечения будет оцениваться по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 балла никогда не пускает слюни до 4 баллов постоянно пускает слюни.

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, поскольку участник прекратил участие до первого визита после инъекции.

Оценка серьезности и оценка частоты суммируются для получения общей оценки DFSS (диапазон 2–9). Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты слюнотечения и шкалы тяжести, выполненное субъектом (DFSS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Шкала DFSS будет использоваться для оценки частоты и тяжести слюнотечения по 5-балльной шкале в диапазоне от 1 балла, никогда не пускает слюни до 5 баллов, обильная одежда, предметы из подноса рук становятся мокрыми. Частота слюнотечения будет оцениваться по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 балла никогда не пускает слюни до 4 баллов постоянно пускает слюни.

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, потому что данные пациентов не всегда собирались для каждой конечной точки при каждом посещении.

Оценка серьезности и оценка частоты суммируются для получения общей оценки DFSS (диапазон 2–9). Снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Субъект будет использовать шкалу PGI-S для оценки тяжести своего заболевания (слюнорея) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 балла «нормально» до 7 баллов «среди наиболее экстремальных состояний». больной".

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, поскольку участник прекратил участие до первого визита после инъекции.
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Визиты TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Шкала PGI-C будет использоваться субъектом для оценки изменения симптомов его/ее заболевания (сиалорея) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 балла «очень сильное улучшение» до 7 баллов: очень хуже».

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, поскольку участник прекратил участие до первого визита после инъекции.
Визиты TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях
Изменение показателя воздействия слюнотечения (DIS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

DIS представляет собой анкету из 10 пунктов, каждый из которых оценивается субъектом для оценки влияния слюнотечения на повседневную деятельность (например, речь, социальную деятельность).

Лечебный сеанс (TS)

Проанализированные участники не соответствуют потоку участников, потому что данные пациентов не всегда собирались для каждой конечной точки при каждом посещении.

Субъекта просят сравнить свое текущее состояние с его последним визитом в рамках исследования, используя 4-балльную шкалу в диапазоне от 1 балла, совсем нет, до 4 баллов, очень сильно. Общий балл DIS колеблется от 10 до 40. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на положительный клинический результат.
Исходный уровень (день 1) каждого TS к следующему: посещения TS1 на 4, 8, 13 неделе; Посещения TS2-4 на 4-й, 13-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Rubin, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-SIAL-351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться