- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662478
Лапароскопическая резекция больших стромальных опухолей желудка
Точность и осуществимость морфоанатомической классификации лапароскопической резекции стромальных опухолей желудка в Центре передовой лапароскопической хирургии: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST) составляет 10-15 на миллион в год. Хотя очень редко, это наиболее распространенная мезенхимальная опухоль желудочно-кишечного тракта, а желудок является наиболее частым поражаемым органом с до 55,6%. Несмотря на то, что недавние открытия лекарственных препаратов сильно повлияли на лечение, полная хирургическая резекция с адекватным запасом прочности по-прежнему остается единственным потенциально излечивающим методом лечения первичной ГИСО желудка без признаков метастазирования. Как и саркомы в целом, большинство ГИСО метастазируют гематогенно в печень, диссеминируют по брюшине и редко показывают метастазы в лимфатические узлы, поэтому систематическая или профилактическая диссекция лимфатических узлов обычно не требуется; отбор проб считается достаточным, когда обнаруживается увеличение околоочаговых лимфатических узлов. Кроме того, эти опухоли имеют тенденцию быть мягкими и рыхлыми. Следовательно, псевдокапсула может спонтанно или непреднамеренно разрываться во время операции, а опухолевые клетки могут диссеминировать внутрибрюшинно, что приводит к повышенному риску рецидива и снижению выживаемости.
Принимая во внимание эти свойства опухоли, целью хирургии первичной ГИСО желудка является бережное обращение с опухолью, чтобы избежать ее разрыва, а также выполнение полной резекции с отрицательным хирургическим краем и максимальное сохранение функции органа. Это может быть достигнуто с помощью традиционной открытой или, в последнее время, различных тотальных или гибридных лапароскопических методов. Несмотря на то, что лапароскопическое хирургическое лечение ГИСО не рекомендовалось из-за более высокого риска разрыва опухоли и последующего обсеменения брюшины на консенсусных встречах в США и Европе в 2004 и 2005 годах соответственно, оно пережило быстрый и значительный эволюционный процесс и в настоящее время рекомендуется использовать в качестве стандартного подхода при ГИСО желудка независимо от его размера или локализации.
Помимо достижения резекции R0 без разрыва опухоли, наиболее важным вопросом при лапароскопической хирургии ГИСО желудка является сохранение функции и максимальное предотвращение стеноза желудка. В соответствии с морфологическими характеристиками опухоли и областью трехмерной анатомической конфигурации желудка, пораженной опухолью, можно создать множество лапароскопических хирургических сценариев. Среди них, для достижения наилучшего варианта, который соответствует всем вышеперечисленным критериям, авторы создали систему морфо-анатомической классификации, с помощью которой они могли предоперационно планировать резекцию желудка и выполнять все оперативные требования. Эта система была частично вдохновлена классификацией TNM для GIST и японской классификацией карциномы желудка, которая долгое время использовалась в учреждении авторов при планировании лапароскопического вмешательства при различных поражениях желудка у пациентов, которым необходима соответствующая предоперационная оценка состояния пациента. Затем он был специально составлен и стандартизирован для адаптации к первичным ГИСО желудка и использовался для больших опухолей до 10 см.
Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать возможность лапароскопической хирургии первичных ГИСО желудка размером более 5 см, выяснить точность и практичность системы классификации при разработке предоперационной стратегии и степень, в которой эта стратегия совпадает с реальностью. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с ГИСО желудка выполнялась лапароскопическая операция.
Критерий исключения:
- Пациенты с ГИСО других органов, кроме желудка
- Пациенты, отказавшиеся от лапароскопической операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
первичный ГИСО желудка
Состояло из всех последовательных случаев первичных стромальных опухолей желудка (PGST), которые подверглись лапароскопической хирургии (LS).
|
Средняя точка между мечевидным отростком и пупком использовалась для входа в зрительную трубу.
Открытое введение троакара использовалось у пациентов с открытой хирургией верхних отделов брюшной полости в анамнезе; в противном случае игла Вереша устанавливала инсуффляцию СО2.
Количество, размер и точки входа других троакаров подбирались в соответствии с расположением и размером опухоли.
Обычно использовали от 2 до 4 дополнительных троакаров.
Все препараты извлекали из брюшной полости через надлобковый поперечный разрез в стерильном мешке.
Техника резекции определялась размерами, количеством, локализацией образования и хирургической анатомией желудка.
Диссекцию лимфатических узлов не делали за ненадобностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шанс успеха
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
|
Лапароскопическая операция, выполненная без конверсии в открытую операцию с отрицательным хирургическим краем
|
в течение первых 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность системы классификации
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после завершения набора пациентов
|
скорость совпадения предоперационной стратегии с послеоперационной реальностью
|
в течение первых 3 месяцев после завершения набора пациентов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Joensuu H, Vehtari A, Riihimaki J, Nishida T, Steigen SE, Brabec P, Plank L, Nilsson B, Cirilli C, Braconi C, Bordoni A, Magnusson MK, Linke Z, Sufliarsky J, Federico M, Jonasson JG, Dei Tos AP, Rutkowski P. Risk of recurrence of gastrointestinal stromal tumour after surgery: an analysis of pooled population-based cohorts. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):265-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70299-6. Epub 2011 Dec 6.
- Soreide K, Sandvik OM, Soreide JA, Giljaca V, Jureckova A, Bulusu VR. Global epidemiology of gastrointestinal stromal tumours (GIST): A systematic review of population-based cohort studies. Cancer Epidemiol. 2016 Feb;40:39-46. doi: 10.1016/j.canep.2015.10.031. Epub 2015 Nov 24.
- Han D, Deneve J, Gonzalez RJ. Recurrence risk after resection of gastrointestinal stromal tumors: size is not all that matters... The consequences of tumor rupture. Am Surg. 2012 Jan;78(1):74-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- MK-006-ST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты