Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk reseksjon av store gastriske stromale svulster

3. februar 2016 oppdatert av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Nøyaktighet og gjennomførbarhet av en morfo-anatomisk klassifikasjonsorientert laparoskopisk reseksjon av gastriske stromale svulster i avansert laparoskopisk kirurgisk senter: en prospektiv kohortstudie

Til tross for laparoskopisk kirurgisk behandling har ikke blitt anbefalt hos pasienter med gastriske gastrointestinale stromale svulster (GIST) større enn 5 centimeter, men den fortsetter å utvikle seg raskt for å overvinne grensene. Derfor genererte forfatterne et morfo-anatomisk klassifiseringssystem (MACS) tilpasset primære gastriske GISTer, som de kunne planlegge å skreddersy den laparoskopiske gastriske reseksjonen på riktig måte. Målet med studien var å demonstrere gjennomførbarheten av laparoskopisk kirurgi for primære gastriske GISTer større enn 5 cm, for å finne ut nøyaktigheten og praktiskheten til MACS for utvikling av en preoperativ strategi og i hvilken grad denne strategien overlapper med virkeligheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av gastrointestinale stromale svulster (GIST) er 10-15 per million per år. Selv om det er svært sjeldent, er det den vanligste mesenkymale svulsten i mage-tarmkanalen, og magen er det mest vanlige affiserte organet med opptil 55,6 %. Til tross for at nyere medikamentoppdagelser har hatt stor innvirkning på behandlingen, er fullstendig kirurgisk reseksjon med tilstrekkelig sikkerhetsmargin fortsatt den eneste potensielt kurative behandlingen for primær gastrisk GIST uten tegn på metastase. Som sarkomer generelt, metastaserer de fleste GISTer også hematogent til leveren, spres peritonealt og viser sjelden lymfeknutemetastase, derfor er systematisk eller profylaktisk lymfeknutedisseksjon vanligvis unødvendig; en prøvetaking anses som tilstrekkelig når en perilesjonell lymfeknuteforstørrelse er funnet. I tillegg til det har disse svulstene en tendens til å være myke og sprø. Derfor kan pseudokapsel rives spontant eller utilsiktet under kirurgi og tumorceller kan spre seg intraperitonealt, noe som resulterer i økt risiko for tilbakefall og redusert overlevelse.

Tatt i betraktning disse egenskapene til svulsten, er målene for kirurgi for primær gastrisk GIST å håndtere svulsten med stor forsiktighet for å unngå svulstruptur samt å utføre en fullstendig reseksjon med negativ kirurgisk margin og bevare organfunksjonen så mye som mulig. Dette kan oppnås ved den tradisjonelle åpne, eller mer nylig ved de forskjellige total- eller hybrid laparoskopiske teknikker. Til tross for at laparoskopisk kirurgisk behandling av GIST-ene ikke hadde blitt anbefalt på grunn av den høyere risikoen for tumorruptur og påfølgende peritoneal seeding i konsensusmøter i henholdsvis USA og Europa i 2004 og 2005, har den opplevd en rask og stor evolusjonsprosess og for tiden blir anbefalt å være en standard tilnærming for gastriske GISTer uavhengig av størrelse eller plassering.

I tillegg til å oppnå en R0-reseksjon uten rift i svulsten, er den viktigste saken for laparoskopisk gastrisk GIST-operasjon å bevare funksjonen og ikke forårsake stenose i magen så mye som mulig. I henhold til de morfologiske egenskapene til svulsten og området i den tredimensjonale anatomiske konfigurasjonen av magen som er involvert av svulsten, kan mange laparoskopiske kirurgiske scenarier produseres. Blant dem, for å oppnå det beste alternativet som oppfyller alle ovennevnte kriterier, genererte forfatterne et morfo-anatomisk klassifiseringssystem som de kunne planlegge preoperativt for å skreddersy gastrisk reseksjon og alle operasjonelle krav. Dette systemet var delvis inspirert av TNM-klassifiseringen for GISTer og japansk klassifisering av gastrisk karsinom, har lenge vært brukt i forfatternes institusjon ved planlegging av en laparoskopisk intervensjon for ulike gastriske lesjoner hos pasienter hvor en passende preoperativ pasientevaluering er nødvendig. Den er da spesifikt sammensatt og standardisert for å tilpasse seg primære gastriske GISTer, og den ble brukt for store svulster opptil 10 cm.

Målet med studien var å demonstrere gjennomførbarheten av laparoskopisk kirurgi for primære gastriske GISTer større enn 5 cm, for å finne ut nøyaktigheten og funksjonaliteten til klassifiseringssystemet i utviklingen av en preoperativ strategi og i hvilken grad denne strategien overlapper med virkeligheten .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å bruke det tyrkiske nasjonale prosedyreklassifiseringskodenummeret for laparoskopiske mageoperasjoner, ble det gjort et søk i Medical Park Gaziantep Hospitals database som identifiserte 124 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gastrisk reseksjon for tumor. Deretter ble et ytterligere lignende søk utført for å oppnå primær gastrisk GIST-undergruppe i henhold til de histopatologiske resultatene, og totalt 23 pasienter som LRS ble utført hos, ble identifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med gastrisk GIST gjennomgikk laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med GIST av annet enn mage
  • Pasienter som nektet laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
primær gastrisk GIST
Bestod av alle påfølgende tilfeller av primære gastriske stromale svulster (PGST) som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi (LS).
Midtpunktet mellom xiphoid og navle ble brukt til inngangsstedet til teleskopet. Åpen trokarinnsetting ble brukt hos pasienter med anamnese med åpen øvre abdominal kirurgi; ellers etablerte Veress CO2-innblåsninger. Antallet, størrelsen og inngangspunktene til de andre trokarene ble skreddersydd i henhold til svulstens plassering og størrelse. Generelt ble det brukt 2 til 4 ekstra trokarer. Alle prøver ble tatt ut av magen gjennom et suprapubisk tverrsnitt i en steril pose. Reseksjonsteknikk ble bestemt av størrelse, antall, plassering av lesjonen og kirurgisk anatomi av magen. Lymfeknutedisseksjon ble ikke utført da det er unødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Laparoskopisk kirurgi utført uten konvertering til åpen kirurgi med negativ kirurgisk margin
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av klassifiseringssystem
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter gjennomført pasientrekruttering
graden av overlapping av preoperativ strategi med den postoperative virkeligheten
innen de første 3 månedene etter gjennomført pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

3
Abonnere