- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662478
Laparoskopisk reseksjon av store gastriske stromale svulster
Nøyaktighet og gjennomførbarhet av en morfo-anatomisk klassifikasjonsorientert laparoskopisk reseksjon av gastriske stromale svulster i avansert laparoskopisk kirurgisk senter: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av gastrointestinale stromale svulster (GIST) er 10-15 per million per år. Selv om det er svært sjeldent, er det den vanligste mesenkymale svulsten i mage-tarmkanalen, og magen er det mest vanlige affiserte organet med opptil 55,6 %. Til tross for at nyere medikamentoppdagelser har hatt stor innvirkning på behandlingen, er fullstendig kirurgisk reseksjon med tilstrekkelig sikkerhetsmargin fortsatt den eneste potensielt kurative behandlingen for primær gastrisk GIST uten tegn på metastase. Som sarkomer generelt, metastaserer de fleste GISTer også hematogent til leveren, spres peritonealt og viser sjelden lymfeknutemetastase, derfor er systematisk eller profylaktisk lymfeknutedisseksjon vanligvis unødvendig; en prøvetaking anses som tilstrekkelig når en perilesjonell lymfeknuteforstørrelse er funnet. I tillegg til det har disse svulstene en tendens til å være myke og sprø. Derfor kan pseudokapsel rives spontant eller utilsiktet under kirurgi og tumorceller kan spre seg intraperitonealt, noe som resulterer i økt risiko for tilbakefall og redusert overlevelse.
Tatt i betraktning disse egenskapene til svulsten, er målene for kirurgi for primær gastrisk GIST å håndtere svulsten med stor forsiktighet for å unngå svulstruptur samt å utføre en fullstendig reseksjon med negativ kirurgisk margin og bevare organfunksjonen så mye som mulig. Dette kan oppnås ved den tradisjonelle åpne, eller mer nylig ved de forskjellige total- eller hybrid laparoskopiske teknikker. Til tross for at laparoskopisk kirurgisk behandling av GIST-ene ikke hadde blitt anbefalt på grunn av den høyere risikoen for tumorruptur og påfølgende peritoneal seeding i konsensusmøter i henholdsvis USA og Europa i 2004 og 2005, har den opplevd en rask og stor evolusjonsprosess og for tiden blir anbefalt å være en standard tilnærming for gastriske GISTer uavhengig av størrelse eller plassering.
I tillegg til å oppnå en R0-reseksjon uten rift i svulsten, er den viktigste saken for laparoskopisk gastrisk GIST-operasjon å bevare funksjonen og ikke forårsake stenose i magen så mye som mulig. I henhold til de morfologiske egenskapene til svulsten og området i den tredimensjonale anatomiske konfigurasjonen av magen som er involvert av svulsten, kan mange laparoskopiske kirurgiske scenarier produseres. Blant dem, for å oppnå det beste alternativet som oppfyller alle ovennevnte kriterier, genererte forfatterne et morfo-anatomisk klassifiseringssystem som de kunne planlegge preoperativt for å skreddersy gastrisk reseksjon og alle operasjonelle krav. Dette systemet var delvis inspirert av TNM-klassifiseringen for GISTer og japansk klassifisering av gastrisk karsinom, har lenge vært brukt i forfatternes institusjon ved planlegging av en laparoskopisk intervensjon for ulike gastriske lesjoner hos pasienter hvor en passende preoperativ pasientevaluering er nødvendig. Den er da spesifikt sammensatt og standardisert for å tilpasse seg primære gastriske GISTer, og den ble brukt for store svulster opptil 10 cm.
Målet med studien var å demonstrere gjennomførbarheten av laparoskopisk kirurgi for primære gastriske GISTer større enn 5 cm, for å finne ut nøyaktigheten og funksjonaliteten til klassifiseringssystemet i utviklingen av en preoperativ strategi og i hvilken grad denne strategien overlapper med virkeligheten .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med gastrisk GIST gjennomgikk laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med GIST av annet enn mage
- Pasienter som nektet laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
primær gastrisk GIST
Bestod av alle påfølgende tilfeller av primære gastriske stromale svulster (PGST) som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi (LS).
|
Midtpunktet mellom xiphoid og navle ble brukt til inngangsstedet til teleskopet.
Åpen trokarinnsetting ble brukt hos pasienter med anamnese med åpen øvre abdominal kirurgi; ellers etablerte Veress CO2-innblåsninger.
Antallet, størrelsen og inngangspunktene til de andre trokarene ble skreddersydd i henhold til svulstens plassering og størrelse.
Generelt ble det brukt 2 til 4 ekstra trokarer.
Alle prøver ble tatt ut av magen gjennom et suprapubisk tverrsnitt i en steril pose.
Reseksjonsteknikk ble bestemt av størrelse, antall, plassering av lesjonen og kirurgisk anatomi av magen.
Lymfeknutedisseksjon ble ikke utført da det er unødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess rate
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Laparoskopisk kirurgi utført uten konvertering til åpen kirurgi med negativ kirurgisk margin
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av klassifiseringssystem
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter gjennomført pasientrekruttering
|
graden av overlapping av preoperativ strategi med den postoperative virkeligheten
|
innen de første 3 månedene etter gjennomført pasientrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Joensuu H, Vehtari A, Riihimaki J, Nishida T, Steigen SE, Brabec P, Plank L, Nilsson B, Cirilli C, Braconi C, Bordoni A, Magnusson MK, Linke Z, Sufliarsky J, Federico M, Jonasson JG, Dei Tos AP, Rutkowski P. Risk of recurrence of gastrointestinal stromal tumour after surgery: an analysis of pooled population-based cohorts. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):265-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70299-6. Epub 2011 Dec 6.
- Soreide K, Sandvik OM, Soreide JA, Giljaca V, Jureckova A, Bulusu VR. Global epidemiology of gastrointestinal stromal tumours (GIST): A systematic review of population-based cohort studies. Cancer Epidemiol. 2016 Feb;40:39-46. doi: 10.1016/j.canep.2015.10.031. Epub 2015 Nov 24.
- Han D, Deneve J, Gonzalez RJ. Recurrence risk after resection of gastrointestinal stromal tumors: size is not all that matters... The consequences of tumor rupture. Am Surg. 2012 Jan;78(1):74-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-006-ST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal svulst | Ikke-opererbar gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrike
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | Levertransplantasjon | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale svulster | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | Leverkreft | Levertransplantasjonslidelse | Leverkarsinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkreft | Gastrointestinal stromal svulst... og andre forholdSpania
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT-mutasjon | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrike
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal svulst | Metastatisk sarkom | Lokalt avansert sarkom | Lokalt avansert gastrointestinal stromal svulst | Stage III Gastrisk og Omental Gastrointestinal Stromal Tumor AJCC v8 | Trinn III Tynntarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForente stater
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCAktiv, ikke rekrutterendeGIST - Gastrointestinal Stromal TumorForente stater
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCGodkjent for markedsføringGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of...FullførtAvansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Forente stater
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutteringNeoplasmer i eggstokkene | Eggstokkreft | Ovarial Sex Core Stromal TumorKina
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering