- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680782
A Study Comparing Once-Daily vs. Twice-Daily Dosing of X4P-001 in Healthy Volunteers
A Phase 1 Study Comparing Once-Daily vs. Twice-Daily Dosing of X4P-001 in Healthy Volunteers
This study will evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily.
This study will also assess the pharmacodynamic effects of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily on levels of circulating white blood cells (total and by cell type).
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Cru, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 65 years of age, inclusive.
- Have signed the current approved informed consent form.
- For women of childbearing potential, (a) agree to use effective contraceptive methods from screening, through the study, and for at least 4 weeks after the last dose of study drug; and (b) have a negative pregnancy test (serum or urine) at screening and on Day -1 prior to each Dosing period.
- For men, agree both to (a) use effective contraceptive methods and (b) abstain from donating sperm, from admission to the in-residence unit prior to the first Dosing Period, through the study, and for at least 4 weeks after the last dose of study drug.
- Be willing and able to comply with this protocol.
Exclusion Criteria:
- Is an employee of the Phase 1 unit or an immediate family member of an employee.
- Has a BMI <18.0 or >30.0.
- Has a history of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food or other substance assessed as significant by the Investigator.
- Has a history or presence of any medical condition capable of altering absorption, metabolism or elimination of drugs (history of routine cholecystectomy is permitted).
- Has alcohol intake exceeding 21 units per week for males or 14 units per week for females, where 1 unit = 12 oz (360 mL) beer, 5 oz (150 mL) wine, or 1.5 oz (45 mL) distilled spirits.
- Has within the past 12 months used illicit drugs.
- Has within the past 6 months been a smoker or used tobacco or nicotine replacement products.
- Is within 6 months post-partum or termination of a pregnancy.
- Has within the past 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, participated in any other clinical trial involving an investigational treatment.
- Has within the past 30 days had an acute medical illness, including an active infection.
- Has within the past 30 days donated more than 500 mL of blood.
- Has within the past 30 days, or is scheduled to have while participating in the study, surgery requiring general anesthesia.
- Has within the past 30 days, or is scheduled to have while participating in the study, any immunizations.
- Has within the past 14 days been nursing.
- Has within the past 14 days donated plasma.
- Has within the past 14 days used any prescription or over the counter medications, unless deemed acceptable by the Investigator.
- Has positive urine or serum test for drugs of abuse or for cotinine.
Has positive serologic laboratory tests:
- Human immunodeficiency virus (HIV-1 or -2)
- Hepatitis C virus (HCV)
- Hepatitis B virus (HBV)
- Has confirmed abnormal safety laboratory tests representing CTCAE Grade 2 or higher. Subjects with Grade 1 abnormalities may be enrolled with the approval of the Investigator and the Sponsor.
- Has insufficient venous access to permit the scheduled blood sampling.
- Has any other medical or personal condition or finding that, in the opinion of the Investigator, may potentially compromise the safety or compliance of the subject, or may preclude the subject's successful completion of the clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: X4P-001 QD
Subjects will receive study drug in two dosing periods.
In this arm subjects will receive drug once daily in the first period, followed by twice daily in the second dosing period.
|
100 mg capsules, administered orally for 10 days either as 200 mg BID or 400 mg QD.
Subjects will be randomized to determine if they will receive the drug QD or BID in the first dosing period.
Другие имена:
|
Экспериментальный: X4P-001 BID
Subjects will receive study drug in two dosing periods.
In this arm subjects will receive drug twice daily in the first period, followed by once daily in the second dosing period.
|
100 mg capsules, administered orally for 10 days either as 200 mg BID or 400 mg QD.
Subjects will be randomized to determine if they will receive the drug QD or BID in the first dosing period.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of treatment emergent adverse events (safety and tolerability) in subjects administered X4P-001 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily.
Временное ограничение: Up to 14 to 21 days post-last dose
|
Safety assessments include ongoing monitoring of adverse events, ongoing monitoring of concomitant medications and regulatory scheduled vital signs, physical examinations and laboratory tests (hematology, clinical chemistry, urinalysis and coagulation).
|
Up to 14 to 21 days post-last dose
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily.
Временное ограничение: Up to 48 hours post-dose
|
Cmax data will be collected to determine the pharmacokinetics of X4P-001 administered as 200 mg twice daily and 400 mg once daily.
|
Up to 48 hours post-dose
|
Area under the curve (AUC) of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily.
Временное ограничение: Up to 48 hours post-dose
|
AUC data will be collected to determine the pharmacokinetics of X4P-001 administered as 200 mg twice daily and 400 mg once daily.
|
Up to 48 hours post-dose
|
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily.
Временное ограничение: Up to 48 hours post-dose
|
Amin data will be collected to determine the pharmacokinetics of X4P-001 administered as 200 mg twice daily and 400 mg once daily.
|
Up to 48 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To assess the pharmacodynamic effects of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily on levels of circulating white blood cells (total and by cell type).
Временное ограничение: Up to 48 hours post-dose
|
Whole blood samples will be obtained for PD studies concurrently with the PK samples.
PD will be assessed via complete blood counts (CBC) with differential.
|
Up to 48 hours post-dose
|
To assess the pharmacodynamic effects of X4P-001 administered as 200 mg twice daily compared with 400 mg once daily on levels of circulating mononuclear cell phenotypes by cell surface markers.
Временное ограничение: Up to 48 hours post-dose
|
Whole blood samples will be obtained for PD studies concurrently with the PK samples.
PD will be assessed via complete blood counts (CBC) with differential.
|
Up to 48 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lu Gan, MD, PhD, X4 Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- X4P-001-REGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования X4P-001
-
X4 PharmaceuticalsЗавершенныйМакроглобулинемия ВальденстремаСоединенные Штаты, Греция
-
X4 PharmaceuticalsЗавершенныйКАЧЕСТВЕННЫЙ синдромАвстралия, Соединенные Штаты
-
X4 PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующий
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdЗапись по приглашениюТройной негативный рак молочной железыКитай
-
X4 PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийКАЧЕСТВЕННЫЙ синдромСоединенные Штаты, Дания, Австралия, Австрия, Франция, Венгрия, Израиль, Италия, Корея, Республика, Нидерланды, Российская Федерация, Испания, Турция
-
X4 PharmaceuticalsЗавершенныйМеланомаСоединенные Штаты
-
X4 PharmaceuticalsЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
X4 PharmaceuticalsПрекращеноСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Рекрутинг