Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности мавориксафора у участников с бородавками, гипогаммаглобулинемией, инфекциями и синдромом миелокатексиса (WHIM)

28 июля 2025 г. обновлено: X4 Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование мавориксафора у пациентов с синдромом WHIM с открытым расширением

Это исследование имеет двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый период и открытый период. Основная цель рандомизированного плацебо-контролируемого периода — продемонстрировать эффективность мавориксафора у участников с синдромом WHIM, оцениваемую по повышению уровня циркулирующих нейтрофилов по сравнению с плацебо и относительно клинически значимого порога. Основной целью периода открытого исследования является оценка безопасности и переносимости мавориксафора у участников с синдромом WHIM. Участникам разрешается продолжать лечение в период открытого исследования, если это применимо на региональном уровне, до тех пор, пока мавориксафор не станет коммерчески доступным, или пока исследование не будет прекращено спонсором.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4006
        • Wesley Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna - Medizinische Universität Wien
  • Венгрия
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, H-4031
        • University of Debrecen, Affiliated Department of Infectology
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • HaEmek Medical Center
  • Испания
    • Esplugues De Llobregat
      • Barcelona, Esplugues De Llobregat, Испания, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
    • Piazza Del Mercato
      • Brescia, Piazza Del Mercato, Италия, 25123
        • Università degli Studi di Brescia, Scienze Cliniche e Sperimentali
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital, Children's Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center (AMC)
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Pertersburg, Российская Федерация, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California San Diego Health/Rady Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Турция
    • Adana
      • Sarıcam, Adana, Турция, 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • CHU Paris Est, Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Франция, 69008
        • CHU de Lyon, Institut d'Hematologie et d'Oncologie Pediatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в рандомизированный плацебо-контролируемый период:

  • Подписали текущую утвержденную форму информированного согласия. Участники младше 18 лет (в Нидерландах и других применимых регионах участники младше 16 лет) должны подписать утвержденную форму информированного согласия, а также должны иметь подписанное согласие родителей/законных опекунов.
  • Иметь подтвержденную генотипом мутацию хемокинового (мотив CXC) рецептора 4 (CXCR4), соответствующую фенотипу WHIM.
  • Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции.
  • Будьте готовы и способны соблюдать протокол.
  • Подтвердили ANC ≤400 клеток/мкл во время скрининга, полученного, когда у участника нет клинических признаков инфекции.

Критерии включения в открытый период:

  • Завершен рандомизированный период; или
  • Предоставлено досрочное освобождение из рандомизированного периода.

Критерий исключения:

  • Имеет известную системную гиперчувствительность к лекарственному веществу мавориксафор, его неактивным ингредиентам или плацебо.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Имеет какое-либо медицинское или личное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие участника или может помешать успешному завершению участником клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мавориксафор
Участники (взрослые и подростки [от 12 до 17 лет с массой тела >50 кг [кг]) будут получать мавориксафор по 400 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) перорально в течение 52 недель в рандомизированном плацебо-контролируемом периоде. Подростки с массой тела ≤50 кг будут получать мавориксафор по 200 мг один раз в сутки. Участникам, завершившим рандомизированный плацебо-контролируемый период или получившим досрочное освобождение из-за рецидивирующих или серьезных инфекций по решению слепого независимого экспертного комитета (AC), будет предложена возможность зарегистрироваться в периоде Open-Label и получить лечение. с мавориксафором в дозе 400 мг один раз в день перорально до появления в продаже или прекращения исследования спонсором.
Лекарство: Мавориксафор
Мавориксафор выпускается в виде капсул по 100 мг.
Другие имена:
  • 11070 драмов РА
  • X4P-001
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее мавориксафору QD, перорально в течение 52 недель в рандомизированном плацебо-контролируемом периоде. Участникам, завершившим рандомизированный плацебо-контролируемый период или получившим разрешение на досрочное освобождение из-за рецидивирующих или серьезных инфекций по решению слепого независимого эксперта, будет предложена возможность записаться на открытый период и получить лечение мавориксафором в дозе 400 мг. один раз в день перорально до появления в продаже или прекращения исследования Спонсором.
Лекарство: Мавориксафор
Мавориксафор выпускается в виде капсул по 100 мг.
Другие имена:
  • 11070 драмов РА
  • X4P-001
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее капсулам мавориксафора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: время (в часах) превышения порогового значения абсолютного количества нейтрофилов (TAT-ANC в часах) ≥ 500 клеток/микролитр (мкл) в течение 24-часового периода
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Открытый период: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня (конец рандомизированного периода) до окончания исследования (30 дней после лечения в открытом периоде [56 неделя открытого периода])
С 1-го дня (конец рандомизированного периода) до окончания исследования (30 дней после лечения в открытом периоде [56 неделя открытого периода])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: время (в часах) превышения порогового значения абсолютного числа лимфоцитов (TAT-ALC) ≥ 1000 клеток/мкл в течение 24-часового периода
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: комбинированная клиническая эффективность Мавориксафора на основе общей оценки инфекции и общей оценки изменения бородавок
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение общего количества бородавок по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: общая оценка инфекции для мавориксафора
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: время до раннего выпуска
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: TAT-ALC ≥ 1000 клеток/мкл у участников с лимфопенией
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: общий балл инфекции для участников, не использующих иммуноглобулин (не-Ig) (процент участников с инфекциями)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение общей оценки бородавок на исходном уровне, на основе общего клинического впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: комбинированная клиническая эффективность (общая оценка инфекции и общая оценка изменения бородавок) для участников, не использующих Ig
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Совокупная клиническая эффективность будет рассчитываться с использованием общего балла инфекции и общего балла изменения бородавок для участников с бородавками на исходном уровне или без использования Ig. Он будет проанализирован слепым независимым AC.
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение общей оценки бородавок на исходном уровне (CGI-C), на основе обзора местного дерматолога
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: общее впечатление участников об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: Общее впечатление участника о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: уровни титра вакцины на 52-й неделе у участников, вакцинированных на 13-й неделе от столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap), включая коклюшный токсин и столбняк
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: уровни титра вакцины на 52-й неделе для вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и ВПЧ 18 у участников, получающих вакцинацию 9-валентной вакциной против ВПЧ, рекомбинантной (Гардасил®9)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S), на основе обзора местного дерматолога
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: количество участников с инфекциями
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: время без инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: количество дней, пропущенных с работы/учебы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: качество жизни, измеренное по результатам краткого опроса из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: качество жизни, измеренное по шкале EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: качество жизни, измеряемое индексом качества жизни (LQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: качество жизни, измеренное с помощью дерматологической шкалы LQI
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: качество жизни, измеренное с помощью педиатрической шкалы оценки качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение по сравнению с исходным уровнем аногенитальных (АГ) бородавок на основе оценки дерматолога CGI-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение по сравнению с исходным уровнем аногенитальных (АГ) бородавок на основе оценки тяжести АГ бородавок
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: количество событий, требующих неотложной терапии из-за инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: количество участников с заболеваемостью и продолжительность госпитализаций в связи с инфекцией
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: количество участников с заболеваемостью недавно развившимися бородавками
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: площадь под кривой ANC (AUCANC) с использованием метода трапеций
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: процент ответивших нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: Мавориксафор Группа лечения: АУКАНК
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: область под кривой ALC (AUCALC)
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после -доза на исходном уровне, недели 13, 26, 39 и 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: процент респондеров лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: изменение по сравнению с исходным уровнем общего ALC, абсолютного количества моноцитов (AMC), ANC и лейкоцитов (WBC) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Абсолютное и кратное изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютных Т, В и натуральных лимфоцитов-киллеров на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: количество участников с НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: фармакокинетика (ФК), максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) мавориксафора
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: фармакокинетика, время достижения Cmax (Tmax) мавориксафора
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: фармакокинетика, период полувыведения (T1/2) мавориксафора
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Рандомизированный плацебо-контролируемый период: фармакокинетика, площадь под кривой (AUC) мавориксафора
Временное ограничение: Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Время 0 (до введения дозы, до 15 минут до), 30, 60 и 90 минут (каждое ± 5 минут) и 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 24 часа (каждое ± 15 минут) после - доза на 13, 26, 39 и 52 неделе; и через 4 часа после введения дозы на исходном уровне
Открытый период: процент ответивших нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Открытый период: процент респондеров лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Открытый период: абсолютное и кратное изменение общего уровня ALC, AMC, ANC и WBC по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Открытый период: уровни титров вакцины в течение первого года открытого периода у участников, вакцинированных Tdap во время исследования, включая коклюшный токсин и столбняк
Временное ограничение: 1 год открытого периода
1 год открытого периода
Открытый период: уровни титров вакцины в течение первого года открытого периода для ВПЧ 16 и ВПЧ 18 у участников, получающих вакцину 9-валентной вакциной против ВПЧ, рекомбинантной (Гардасил®9) во время исследования
Временное ограничение: 1 год открытого периода
1 год открытого периода
Открытый период: изменение по сравнению с исходным уровнем кожных бородавок на 52-й неделе, на основе центрального обзора CGI-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Открытый период: изменение кожных бородавок по сравнению с исходным уровнем, на основе центрального обзора CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Открытый период: изменение кожных бородавок по сравнению с исходным уровнем, по данным местного дерматолога CGI-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Открытый период: изменение кожных бородавок по сравнению с исходным уровнем, по данным местного дерматолога CGI-S
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Исходный уровень, 52 неделя открытого периода
Период открытой этикетки: изменение PGI-C с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Период открытой этикетки: изменение PGI-S с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Открытый период: общий балл заражения (процент участников с инфекциями)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели открытого периода
Исходный уровень до 52 недели открытого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

X4 Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X4P-001-103
  • 2019-001153-10 (Номер EudraCT)
  • 4WHIM (Другой идентификатор: X4 Pharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАЧЕСТВЕННЫЙ синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться