- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705742
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток при циррозе печени, вызванном гепатитом С
Эффективность повторной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, через печеночную артерию и периферическую вену у пациентов с циррозом печени вследствие гепатита С
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремились трансплантировать аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, пациентам с циррозом печени. Исследователи также стремились оценить регенерацию ткани печени, ухудшение клинических результатов и противовирусную эффективность. Наконец, исследователи стремились создать альтернативный метод лечения трансплантации печени.
Вирус гепатита С (ВГС), который может привести к хроническому гепатиту, циррозу печени и гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК), является важной проблемой здравоохранения, особенно в западных странах. У 5% - 25 больных хроническим гепатитом С, не отвечающих на проводимое медикаментозное лечение, развивается цирроз печени. Примерно у 1/3 больных циррозом печени через 10 лет наступает декомпенсация. Медикаментозное лечение цирроза печени, последней стадии болезни, приводящей к заболеваемости и смертности, затруднено. Трансплантация печени остается наиболее эффективным методом лечения пациентов с циррозом печени, вызванным хроническим гепатитом С. Однако трансплантация печени сопряжена с серьезными проблемами. Основными проблемами являются отсутствие доноров печени, осложнения во время и после операции, отторжение трансплантата и высокая стоимость.
В организме человека есть клетки, которые способны обновляться и дифференцироваться в разнообразные специализированные типы клеток. Они называются «стволовыми клетками». Стволовые клетки можно дифференцировать в специализированные клетки в соответствующих средах в лаборатории. Недавно потенциал дифференцировки мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в гепатоциты был подтвержден путем демонстрации гепатоцитов, содержащих Y-хромосому, у женщин, перенесших трансплантацию костного мозга от доноров-мужчин. Во многих лабораторных исследованиях наблюдается, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани человека, трансплантированные животным с индуцированным повреждением печени, дифференцируются в гепатоциты, продуцирующие альбумин. Несмотря на то, что количество исследований на людях с той же целью невелико, результаты подтверждают результаты экспериментов на животных. Некоторые совсем недавние исследования подчеркивают противовирусные эффекты МСК. Причины выбора этого названия исследования: отсутствие доступного лечения для пациентов с циррозом печени, не ответивших на лечение, нехватка доноров органов, пациенты, быстро превращающиеся в кандидатов на трансплантацию, и пациенты, умирающие, пока они находятся в списках ожидания, и, наконец, обнадеживающие данные о применении МСК. Это обнадеживающее, авангардное и сложное исследование, которое может открыть новые горизонты в контексте клеточной терапии.
В этом исследовании аутологичные МСК, полученные из жировой ткани, будут трансплантированы пациентам с циррозом печени, вызванным хроническим гепатитом С. После расширения invitro пациенты будут получать 1 миллион клеток на кг. через периферическую вену каждую неделю 3 раза. Также через печеночную артерию будет вводиться 3 миллиона клеток на кг 3 раза каждые 2 недели. С помощью этого протокола исследователи стремились увеличить регенерацию печени, уменьшить фиброз печени, увеличить время ожидания пациентов в списках на трансплантацию и, наконец, создать новый регенеративный протокол лечения, альтернативный трансплантации печени. Для наблюдения за клинико-лабораторным улучшением пациентов планируется контролировать патологоанатомическим исследованием биоптатов печени до и через 6 месяцев после лечения, ежемесячными биохимическими и гематологическими анализами крови и периодическими рентгенологическими исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Gülhane Military Medical Academy
-
Контакт:
- Hakan Demirci, M.D.
- Номер телефона: 00905325140028
- Электронная почта: hakandemircigata@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически, рентгенологически и патологически подтвержденный цирроз печени, вызванный гепатитом С
- Пациенты без злокачественных новообразований печени
- Отсутствие сопутствующих серьезных респираторных и/или сердечно-сосудистых заболеваний
- Пациенты, которые одобрили присоединение к группе исследования с информированным и письменным согласием
- Пациенты с количеством тромбоцитов более 30 000/мм3
Критерий исключения:
- Текущее потребление алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: группа стволовых клеток
только мезенхимальные стволовые клетки
|
1.000.000
(миллион) клеток/кг, в/в дозы в Периферическую вену и 3.000.000
(три миллиона) клеток/кг дозы в правую печеночную артерию)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Murat Kantarcioglu, M.D., Gulhane Military Medical Academy, Department of Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kantarcioglu M, Demirci H, Avcu F, Karslioglu Y, Babayigit MA, Karaman B, Ozturk K, Gurel H, Akdogan Kayhan M, Kacar S, Kubar A, Oksuzoglu G, Ural AU, Bagci S. Efficacy of autologous mesenchymal stem cell transplantation in patients with liver cirrhosis. Turk J Gastroenterol. 2015 May;26(3):244-50. doi: 10.5152/tjg.2015.0074.
- Kantarcioglu M, Caliskan B, Demirci H, Karacalioglu O, Kekilli M, Polat Z, Gunal A, Akinci M, Uysal C, Eksert S, Gurel H, Celebi G, Avcu F, Ural AU, Bagci S. The efficacy of mesenchymal stem cell transplantation in caustic esophagus injury: an experimental study. Stem Cells Int. 2014;2014:939674. doi: 10.1155/2014/939674. Epub 2014 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMMA-HCV-MSC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Рекрутинг
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioЕще не набираютПодростковое поведение
-
Kessler FoundationРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония