- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02711774
Изменения диаметра оболочки зрительного нерва в ответ на различные уровни содержания углекислого газа в конце выдоха
Изменения диаметра оболочки зрительного нерва в ответ на различные уровни концентрации углекислого газа в конце выдоха у здоровых пациентов под общей анестезией
Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) является важным компонентом лечения пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Клинические признаки повышенного ВЧД могут быть недостоверными и отражать относительно позднюю церебральную декомпенсацию. ВЧД можно контролировать с помощью инвазивных или неинвазивных методов. В то время как инвазивные методы показывают значения ВЧД в реальном времени, они связаны со многими осложнениями, такими как внутричерепное кровотечение и инфекция, окклюзия кончика катетера кровью, мусором и затрудненным определением местоположения желудочка при наличии отека головного мозга. Всех этих недостатков инвазивных методов можно избежать, применяя неинвазивные методы мониторинга ВЧД. Хотя они не показывают значение в реальном времени, но являются отличными инструментами для обнаружения наличия или отсутствия повышенного внутричерепного давления. Повышенное внутричерепное давление можно обнаружить с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), но эти методы отнимают много времени и требуют транспортировки пациентов, которые могут быть нестабильными. Быстрый и неинвазивный характер ультразвукового исследования быстро становится популярным для быстрое обнаружение повышенного ВЧД у постели больного в неотложной помощи и в отделении интенсивной терапии путем мониторинга диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН). Несмотря на свои ограничения, ультразвуковой мониторинг ДОЗН, вероятно, будет более надежным, чем клиническая оценка при диагностике внутричерепной гипертензии, особенно когда пациент находится под седацией, что препятствует надлежащему клиническому обследованию. Поэтому в последние годы среди неинвазивных методов приобрела популярность прикроватная ультрасонография глаз для контроля ВЧД.
Углекислый газ, являясь мощным модулятором церебрального сосудистого тонуса, изменяет ВЧД, изменяя размер церебральной сосудистой сети и, таким образом, мозговой кровоток (CBF), и это действие происходит очень быстро, в течение нескольких минут. В диапазоне PaCO2 от 20 мм рт.ст. до 80 мм рт.ст. мозговой кровоток изменяется линейно. Концентрация углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) является суррогатной мерой PaCO2 (особенно у гемодинамически стабильных пациентов со здоровыми легкими) и регулярно контролируется у пациентов, подвергающихся общей анестезии. На сегодняшний день имеется очень мало литературы о влиянии изменения EtCO2 на ДОЗН. Это побудило нас провести это исследование, чтобы выяснить влияние различных уровней EtCO2 на ДОЗН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы отслеживали влияние трех различных уровней EtCO2 (40 мм рт. ст., 30 мм рт. ст. и 50 мм рт. ст.). У этих здоровых пациентов мы наблюдали быстрый ответ при ДОЗН с изменением EtCO2. Это еще раз подчеркивает тот факт, что зрительный нерв находится в прямой связи с головным мозгом, и изменения давления в последнем отражаются на ДОЗН. Изменение ONSD было немедленным ответом на изменения EtCO2, и, кроме того, изменения ONSD были параллельны изменениям EtCO2. Поскольку CBF и объем мозговой крови изменяются в ответ на изменения PaCO2, ДОЗН также изменяется соответствующим образом. На протяжении многих лет достижения в мониторинге ВЧД позволили надежно диагностировать повышенное ВЧД с помощью неинвазивных методов. Было показано, что измерение диаметра оболочки зрительного нерва с помощью прикроватного ультразвука коррелирует с клиническими и рентгенологическими признаками и симптомами повышенного ВЧД. Несмотря на связь между ДОЗН и PaCO2, имеется мало литературы о реакции ДОЗН на более динамичный заменитель PaCO2, то есть EtCO2. Соответствующие преимущества EtCO2 по сравнению с измерением PaCO2 заключаются в том, что первое постоянно контролируется под анестезией и позволяет избежать трудоемкого процесса отбора газов артериальной крови. Кроме того, в литературе сообщается о чувствительности ВЧД даже к небольшим колебаниям EtCO2. Исследования на животных показали, что скорость этого увеличения ДОЗН на 0,0034 мм/мм рт. ст. увеличивает ВЧД.
ONSD был наименьшим (0,29 см) при EtCO2 30 мм рт.ст. и самым большим (0,40 см) при EtCO2 50 мм рт.ст., в то время как он был средним (0,34 см) при EtCO2 40 мм рт.ст. Эти изменения ДОЗН являются прямым отражением изменений ВЧД, вызванных изменениями CBF из-за изменений PaCO2. Основываясь на результатах графиков Бленда-Альтмана, рассчитанный 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы двух показателей (EtCO2 40 мм рт. ст. и 30 мм рт. ст.) ДОЗН составил от 0,009 до 0,102, а рассчитанный ДИ для разницы двух других показателей (EtCO2 40 мм рт. ст. и 50 мм рт. ст.) при ДОЗН составляло от 0,152 до 0,29 и, таким образом, было статистически незначимым.
Недавно Kim et al. изучали реакцию ДОЗН на два уровня EtCO2, 40 и 50 мм рт. ст., каждый из которых измерялся через 1 и 5 минут, и наблюдали значительные изменения диаметра ДОЗН. Таким образом, их результаты расходятся с результатами нашего исследования. Различные возможные причины различий в результатах заключаются в том, что Kim et al. изучали небольшое количество пациентов, в отличие от относительно большего размера выборки в нашем исследовании. Также они использовали тотальную внутривенную анестезию, сочетая инфузию пропофола и ремифентанила. Эта комбинация с большей вероятностью предрасполагает пациентов к системной гипотензии, которая, в свою очередь, увеличивает ВЧД, вызывая церебральную вазодилатацию. Другая возможность получения различных результатов может заключаться в том, что сонографические измерения ДОЗН могут различаться в зависимости от навыков наблюдателя или даже типа ультразвукового устройства.
Согласно доступной литературе, верхний предел ДОЗН, используемый для определения ВЧД более 20 мм рт. ст. (повышенное ВЧД), колеблется от 0,48 до 0,57 см. В нашем исследовании верхний предел ДОЗН при уровне EtCO2 50 мм рт. ст. составлял в среднем 0,40 см, что означает, что даже при EtCO2 50 мм рт. ст. внутричерепная гипертензия маловероятна у здоровых не-нейрохирургических пациентов с нормальной комплаентностью головного мозга. Мы сохранили неизменными такие факторы, как положение пациентов, время измерения после достижения целевого уровня EtCO2, измерение ДОЗН в одной плоскости (поперечной) и участие одного и того же опытного оператора, таким образом, избегая каких-либо смешанных факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Indu Kapoor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты класса I по ASA в возрасте от 18 до 65 лет любого пола из категории без травм головы, перенесшие операцию по поводу травмы плечевого сплетения под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой головы в анамнезе, любым заболеванием дыхательной или сердечно-сосудистой системы или пациенты, не давшие согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва [ДОЗН], измеренное с помощью ультразвукового исследования, в ответ на изменение концентрации Co2 в конце выдоха у пациентов с повреждением плечевого сплетения
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .