- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02711774
Cambiamenti nel diametro della guaina del nervo ottico in risposta a vari livelli di livelli di anidride carbonica di fine espirazione
Variazioni del diametro della guaina del nervo ottico in risposta a vari livelli di anidride carbonica di fine espirazione in pazienti sani in anestesia generale
Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è una componente essenziale della gestione dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I segni clinici di aumento della pressione intracranica possono essere inaffidabili e possono riflettere uno scompenso cerebrale relativamente tardivo. L'ICP può essere monitorato con tecniche invasive o non invasive. Sebbene le tecniche invasive mostrino i valori in tempo reale dell'ICP, sono associate a molte complicazioni come sanguinamento e infezione intracranica, occlusione della punta del catetere da parte del sangue, detriti e ventricolo difficile da localizzare in presenza di edema cerebrale. Tutti questi inconvenienti dei metodi invasivi possono essere evitati impiegando tecniche non invasive di monitoraggio ICP. Sebbene non mostrino un valore in tempo reale, sono ottimi strumenti per rilevare la presenza o l'assenza di un aumento della pressione intracranica. L'ICP elevato può essere rilevato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI), ma queste tecniche richiedono molto tempo e richiedono il trasporto di pazienti che possono essere instabili. La natura rapida e non invasiva dell'ecografia sta rapidamente diventando popolare per rilevamento rapido dell'ICP elevato al letto del paziente in emergenza e in terapia intensiva monitorando il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Nonostante i suoi limiti, è probabile che il monitoraggio ecografico dell'ONSD sia più affidabile della valutazione clinica nella diagnosi di ipertensione endocranica, specialmente quando il paziente è sotto sedazione che preclude un esame clinico adeguato. Pertanto, negli ultimi anni, tra i metodi non invasivi, l'ecografia oculare al letto del paziente per monitorare l'ICP ha guadagnato popolarità.
L'anidride carbonica essendo un potente modulatore del tono vascolare cerebrale, altera l'ICP modificando le dimensioni della vascolarizzazione cerebrale e, quindi, il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e questa azione si verifica molto rapidamente, per un periodo di pochi minuti. In un intervallo di PaCO2 da 20 mmHg a 80 mmHg il flusso sanguigno cerebrale cambia in modo lineare. La concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) è una misura surrogata della PaCO2 (soprattutto in un paziente emodinamicamente stabile con polmoni sani) ed è costantemente monitorata di routine nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Ad oggi c'è pochissima letteratura sugli effetti che cambiano EtCO2 su ONSD. Questo ci ha spinto a condurre questo studio per scoprire gli effetti dei diversi livelli di EtCO2 sull'ONSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio abbiamo monitorato l'effetto di tre diversi livelli di EtCO2 (40 mmHg, 30 mmHg e 50 mmHg). In questi pazienti sani abbiamo osservato una risposta rapida nell'ONSD con cambiamenti nell'EtCO2. Ciò evidenzia ancora una volta il fatto che il nervo ottico è in comunicazione diretta con il cervello, i cambiamenti di pressione in quest'ultimo si riflettono nell'ONSD. L'alterazione dell'ONSD è stata immediata in risposta ai cambiamenti dell'EtCO2 e, inoltre, i cambiamenti dell'ONSD sono stati paralleli ai cambiamenti dell'EtCO2. Poiché il CBF e il volume del sangue cerebrale cambiano in risposta ai cambiamenti della PaCO2, anche l'ONSD cambia di conseguenza. Nel corso degli anni, i progressi nel monitoraggio dell'ICP hanno consentito di diagnosticare l'ICP elevato in modo affidabile mediante tecniche non invasive. È stato dimostrato che la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico mediante ultrasuoni al letto del paziente è correlata ai segni e ai sintomi clinici e radiologici dell'aumento dell'ICP. Nonostante l'associazione tra ONSD e PaCO2, esiste una scarsa letteratura sulla reattività dell'ONSD a un surrogato più dinamico della PaCO2, ovvero l'EtCO2. I vantaggi pertinenti della misurazione dell'EtCO2 rispetto alla PaCO2 è che la prima viene continuamente monitorata in anestesia ed evita il lungo processo di campionamento dei gas nel sangue arterioso. Inoltre, in letteratura è stata riportata la sensibilità dell'ICP anche a piccole fluttuazioni di EtCO2. Studi sugli animali hanno stimato che il tasso di questo aumento di ONSD di 0,0034 mm/mmHg aumenta l'ICP.
L'ONSD era più piccolo (0,29 cm) a EtCO2 30 mmHg e più grande (0,40 cm) a EtCO2 50 mmHg mentre era intermedio (0,34 cm) a EtCO2 40 mmHg. Questi cambiamenti nell'ONSD sono una rappresentazione diretta dei cambiamenti nell'ICP causati dai cambiamenti nel CBF dovuti ai cambiamenti della PaCO2. Sulla base dei risultati dei grafici di Bland Altman, l'intervallo di confidenza (CI) calcolato al 95% per la differenza di due misure (EtCO2 40 mmHg e 30 mmHg) su ONSD era compreso tra 0,009 e 0,102 e l'intervallo di confidenza calcolato per la differenza di altre due misure (EtCO2 40 mmHg e 50 mmHg) su ONSD era compreso tra 0,152 e 0,29 e quindi è stato osservato essere statisticamente insignificante.
Recentemente Kim et al hanno studiato la reattività dell'ONSD a due livelli di EtCO2 ,40 e 50 mmHg, ciascuno misurato a 1 e 5 minuti e hanno osservato cambiamenti significativi nel diametro dell'ONSD. Quindi i loro risultati sono in contrasto con il nostro studio. Varie possibili ragioni per le differenze nei risultati sono che Kim et al hanno studiato un piccolo numero di pazienti rispetto a un campione relativamente più grande nel nostro studio. Inoltre hanno utilizzato l'anestesia endovenosa totale combinando l'infusione di propofol e remifentanil. È più probabile che questa combinazione predisponga i pazienti all'ipotensione sistemica che a sua volta aumenterebbe la pressione intracranica causando vasodilatazione cerebrale. Un'altra possibilità per risultati diversi potrebbe essere che le misurazioni ecografiche dell'ONSD possono variare in base alle capacità dell'osservatore o persino al tipo di dispositivo a ultrasuoni.
Secondo la letteratura disponibile, il limite superiore di ONSD utilizzato per definire la PIC superiore a 20 mmHg (PIC aumentata) varia da 0,48 a 0,57 cm. Nel nostro studio, il limite superiore di ONSD a livello EtCO2 50mmHg era in media di 0,40 cm, il che implica che anche a EtCO2 50mmHg, l'ipertensione intracranica è una remota possibilità in pazienti sani non neurochirurgici con normale compliance cerebrale. Abbiamo mantenuto costanti i fattori come la posizione dei pazienti, il tempo di misurazione dopo aver raggiunto l'obiettivo EtCO2, misurando ONSD in un unico piano (trasversale) e coinvolgendo lo stesso operatore esperto, evitando così qualsiasi fattore confondente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Indu Kapoor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di grado I ASA nella categoria senza trauma cranico tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi sottoposti a intervento chirurgico per lesione del plesso brachiale in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trauma cranico, qualsiasi malattia del sistema respiratorio o cardiovascolare o pazienti non consenzienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del diametro della guaina del nervo ottico [ONSD] misurata mediante ecografia in risposta alla variazione della concentrazione di Co2 di fine espirazione in pazienti con lesione del plesso brachiale
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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