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終末呼気二酸化炭素レベルのさまざまなレベルに応じた視神経鞘径の変化

2016年11月15日 更新者:Indu Kapoor、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

全身麻酔下の健康な患者におけるさまざまなレベルの終末呼気二酸化炭素レベルに応じた視神経鞘径の変化

頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の管理に不可欠な要素です。 ICP 上昇の臨床徴候は信頼性が低い場合があり、比較的後期の脳代償不全を反映している可能性があります。 ICP は侵襲的または非侵襲的技術によって監視できます。 侵襲的技術は ICP のリアルタイム値を表示しますが、頭蓋内出血や感染、血液や破片によるカテーテル先端の閉塞、脳浮腫がある場合の心室の位置の特定の困難など、多くの合併症を伴います。 侵襲的方法のこれらすべての欠点は、ICP モニタリングの非侵襲的手法を採用することで回避できます。 リアルタイムの値は表示されませんが、上昇した ICP の有無を検出する優れたツールです。 頭蓋内圧の上昇は、コンピューター断層撮影スキャン (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出できますが、これらの技術には時間がかかり、不安定な患者の搬送が必要​​になります。視神経鞘径(ONSD)をモニタリングすることにより、緊急時やICUのベッドサイドでICP上昇を迅速に検出します。 その制限にもかかわらず、特に患者が適切な臨床検査を妨げる鎮静状態にある場合、超音波検査による ONSD モニタリングは頭蓋内圧亢進症の診断において臨床評価よりも信頼性が高いと考えられます。 したがって、近年、非侵襲的方法の中でも、ICPを監視するためのベッドサイド眼科超音波検査が人気を集めています。

二酸化炭素は脳血管緊張の強力な調節因子であり、脳血管構造のサイズを変化させ、それによって脳血流(CBF)を変化させることによってICPを変化させ、この作用は数分間にわたって非常に急速に起こります。 PaCO2 20mmHg から 80mmHg の範囲では、脳血流は直線的に変化します。 終末呼気二酸化炭素濃度(EtCO2)は、PaCO2 の代用測定値であり(特に、健康な肺を持つ血行力学的に安定した患者の場合)、全身麻酔を受けた患者では定期的に継続的にモニタリングされます。 現在までのところ、EtCO2 を変化させる ONSD への影響に関する文献はほとんどありません。 このため、さまざまなレベルの EtCO2 が ONSD に及ぼす影響を調べるためにこの研究を実施することになりました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、3 つの異なる EtCO2 レベル (40mmHg、30mmHg、および 50mmHg) の影響を監視しました。 これらの健康な患者では、EtCO2 の変化に対する ONSD の急速な反応が観察されました。 これは、視神経が脳と直接連絡しており、脳の圧力変化がONSDに反映されるという事実を再度強調しています。 ONSD の変化は EtCO2 の変化に即座に反応し、さらに ONSD の変化は EtCO2 の変化と並行していました。 PaCO2の変化に応じてCBFと脳血液量が変化するため、ONSDもそれに応じて変化します。 長年にわたる頭蓋内圧のモニタリングの進歩により、非侵襲的技術による確実な頭蓋内圧上昇の診断が可能になりました。ベッドサイドの超音波を使用した視神経鞘径の測定は、頭蓋内圧上昇の臨床的および放射線学的徴候および症状と相関することが示されています。 ONSD と PaCO2 との関連にもかかわらず、PaCO2 のより動的な代用物、つまり EtCO2 に対する ONSD の応答性に関する文献はほとんどありません。 PaCO2 測定に対する EtCO2 の適切な利点は、前者は麻酔下で継続的に監視され、動脈血ガスサンプリングの時間のかかるプロセスを回避できることです。 さらに、EtCO2 の小さな変動に対する ICP の感度が文献で報告されています。 動物実験では、ONSD のこの増加率は ICP の 0.0034mm/mmHg 増加であると推定されています。

ONSD は EtCO2 30mmHg で最小 (0.29cm)、EtCO2 50mmHg で最大 (0.40cm) でしたが、EtCO2 40mmHg では中間 (0.34cm) でした。 ONSD のこれらの変化は、PaCO2 変化による CBF の変化によってもたらされる ICP の変化を直接表しています。 Bland Altman プロットの結果に基づいて、ONSD に関する 2 つの測定値 (EtCO2 40mmHg および 30mmHg) の差について計算された 95% 信頼区間 (CI) は 0.009 ~ 0.102 であり、他の 2 つの測定値 (EtCO2 ONSD の 40mmHg および 50mmHg) は 0.152 ~ 0.29 であり、統計的に有意ではないことが観察されました。

最近、Kim らは、40 および 50mmHg の 2 つのレベルの EtCO2 に対する ONSD の応答性を研究し、それぞれ 1 分と 5 分で測定し、ONSD の直径の顕著な変化を観察しました。 したがって、彼らの結果は私たちの研究とは一致しません。 所見の違いについて考えられるさまざまな理由は、我々の研究では比較的大きなサンプルサイズであったのに対し、Kimらは少数の患者を研究したことである。 また、プロポフォールとレミフェンタニル注入を組み合わせた完全静脈麻酔も使用されました。 この組み合わせは患者を全身性低血圧に陥りやすくする可能性が高く、その結果、脳血管拡張を引き起こして頭蓋内圧が上昇する可能性があります。 異なる結果が生じる可能性としては、ONSD の超音波測定が観察者のスキルや超音波装置の種類によっても異なる可能性があることが考えられます。

入手可能な文献によると、20mmHg を超える ICP (上昇した ICP) を定義するために使用される ONSD の上限は、0.48 ~ 0.57 cm の範囲です。 私たちの研究では、EtCO2 レベル 50mmHg における ONSD の上限は平均 0.40cm でした。これは、EtCO2 50mmHg であっても、脳のコンプライアンスが正常な健康な非脳神経外科患者では頭蓋内圧亢進の可能性はほとんどないことを意味します。 患者の位置、目標 EtCO2 達成後の測定時間、単一平面 (横方向) での ONSD 測定、同じ経験豊富なオペレーターによる測定などの要素を一定に保つことで、あらゆる交絡因子を回避しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Indu Kapoor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で腕神経叢損傷の手術を受ける性別を問わず、頭部外傷以外のカテゴリーに属する18歳から65歳のASAグレードIの成人患者全員。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腕神経叢損傷手術を受ける性別を問わず、非頭部外傷カテゴリーの18~65歳のASAグレードI成人患者。

除外基準:

  • 頭部外傷、呼吸器系疾患、心血管系疾患の既往歴のある患者、または同意のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腕神経叢損傷患者における呼気終末 CO2 濃度の変化に応じた、超音波検査によって測定された視神経鞘径 [ONSD] の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Indu Kapoor、AIIMS, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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