- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02711774
Änderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide als Reaktion auf verschiedene Niveaus der endexspiratorischen Kohlendioxidwerte
Änderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide als Reaktion auf verschiedene Niveaus des endexspiratorischen Kohlendioxidspiegels bei gesunden Patienten unter Vollnarkose
Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung traumatischer Hirnverletzter (TBI). Die klinischen Anzeichen eines erhöhten ICP können unzuverlässig sein und eine relativ späte zerebrale Dekompensation widerspiegeln. Der ICP kann durch invasive oder nicht-invasive Techniken überwacht werden. Während invasive Techniken die Echtzeitwerte des ICP anzeigen, sind sie mit vielen Komplikationen wie intrakraniellen Blutungen und Infektionen, Verstopfung der Katheterspitze durch Blut, Ablagerungen und schwer zu lokalisierenden Ventrikeln bei Vorliegen eines Hirnödems verbunden. All diese Nachteile invasiver Methoden können durch den Einsatz nicht-invasiver Techniken der ICP-Überwachung vermieden werden. Sie zeigen zwar keinen Echtzeitwert an, sind aber hervorragende Hilfsmittel, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines erhöhten ICP zu erkennen. Ein erhöhter ICP kann durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt werden, aber diese Techniken sind zeitaufwändig und erfordern den Transport eines Patienten, der möglicherweise instabil ist. Die schnelle und nicht-invasive Natur der Ultraschalluntersuchung erfreut sich immer größerer Beliebtheit Schnelle Erkennung eines erhöhten ICP am Krankenbett im Notfall und auf der Intensivstation durch Überwachung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD). Ungeachtet ihrer Einschränkungen dürfte die ONSD-Überwachung mittels Ultraschall bei der Diagnose einer intrakraniellen Hypertonie zuverlässiger sein als die klinische Beurteilung, insbesondere wenn der Patient unter Sedierung steht, was eine ordnungsgemäße klinische Untersuchung ausschließt. Daher hat in den letzten Jahren unter den nicht-invasiven Methoden die Augenultraschalluntersuchung am Krankenbett zur Überwachung des ICP an Popularität gewonnen.
Kohlendioxid ist ein starker Modulator des zerebralen Gefäßtonus und verändert den ICP, indem es die Größe der Gehirngefäße und damit den zerebralen Blutfluss (CBF) verändert. Diese Wirkung erfolgt sehr schnell über einen Zeitraum von wenigen Minuten. In einem Bereich von PaCO2 20 mmHg bis 80 mmHg ändert sich der zerebrale Blutfluss linear. Die endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (EtCO2) ist ein Ersatzmaß für PaCO2 (insbesondere bei einem hämodynamisch stabilen Patienten mit gesunden Lungen) und wird bei Patienten unter Vollnarkose routinemäßig kontinuierlich überwacht. Bisher gibt es nur sehr wenig Literatur zu den Auswirkungen, die EtCO2 auf ONSD verändern. Dies veranlasste uns, diese Studie durchzuführen, um die Auswirkungen verschiedener EtCO2-Werte auf ONSD herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie haben wir die Wirkung von drei verschiedenen EtCO2-Werten (40 mmHg, 30 mmHg und 50 mmHg) überwacht. Bei diesen gesunden Patienten beobachteten wir eine schnelle Reaktion bei ONSD mit Veränderungen des EtCO2. Dies unterstreicht erneut die Tatsache, dass der Sehnerv in direkter Verbindung mit dem Gehirn steht und sich die Druckänderungen im Gehirn im ONSD widerspiegeln. Die Veränderung des ONSD erfolgte unmittelbar als Reaktion auf EtCO2-Änderungen, und darüber hinaus verliefen die Veränderungen des ONSD parallel zu den EtCO2-Änderungen. Da sich der CBF und das zerebrale Blutvolumen als Reaktion auf Änderungen des PaCO2 ändern, ändert sich auch der ONSD entsprechend. Im Laufe der Jahre haben Fortschritte bei der ICP-Überwachung die zuverlässige Diagnose eines erhöhten ICP durch nicht-invasive Techniken ermöglicht. Es wurde gezeigt, dass die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels Ultraschall am Krankenbett mit klinischen und radiologischen Anzeichen und Symptomen eines erhöhten ICP korreliert. Trotz des Zusammenhangs zwischen ONSD und PaCO2 gibt es kaum Literatur zur Reaktion von ONSD auf einen dynamischeren Ersatz von PaCO2, nämlich EtCO2. Der entscheidende Vorteil der EtCO2-Messung gegenüber der PaCO2-Messung besteht darin, dass die EtCO2-Messung kontinuierlich unter Narkose überwacht wird und der zeitaufwändige Prozess der arteriellen Blutgasentnahme entfällt. Darüber hinaus wurde in der Literatur über die Empfindlichkeit des ICP selbst gegenüber kleinen Schwankungen des EtCO2 berichtet. Tierstudien haben geschätzt, dass die Geschwindigkeit dieses Anstiegs des ONSD um 0,0034 mm/mmHg beim ICP ansteigt.
Der ONSD war am kleinsten (0,29 cm) bei EtCO2 30 mmHg und am größten (0,40 cm) bei EtCO2 50 mmHg, während er mittelmäßig war (0,34 cm) bei EtCO2 40 mmHg. Diese Veränderungen im ONSD sind eine direkte Darstellung von Veränderungen im ICP, die durch Veränderungen im CBF aufgrund von PaCO2-Änderungen hervorgerufen werden. Basierend auf den Ergebnissen von Bland-Altman-Diagrammen betrug das berechnete 95-%-Konfidenzintervall (KI) für die Differenz zweier Messwerte (EtCO2 40 mmHg und 30 mmHg) auf ONSD 0,009 bis 0,102 und das berechnete KI für die Differenz zweier anderer Messwerte (EtCO2). 40 mmHg und 50 mmHg) auf ONSD betrugen 0,152 bis 0,29 und wurden daher als statistisch unbedeutend beobachtet.
Kürzlich untersuchten Kim et al. die Reaktion des ONSD auf zwei EtCO2-Werte, 40 und 50 mmHg, jeweils gemessen bei 1 und 5 Minuten, und beobachteten signifikante Veränderungen im Durchmesser des ONSD. Daher stehen ihre Ergebnisse im Widerspruch zu unserer Studie. Verschiedene mögliche Gründe für Unterschiede in den Ergebnissen sind, dass Kim et al. in unserer Studie eine kleine Anzahl von Patienten untersuchten, im Gegensatz zu einer relativ größeren Stichprobe. Außerdem verwendeten sie eine totale intravenöse Anästhesie, eine Kombination aus Propofol und Remifentanil-Infusion. Diese Kombination prädisponiert Patienten eher für eine systemische Hypotonie, die wiederum den ICP erhöhen würde, indem sie eine zerebrale Vasodilatation verursacht. Eine andere Möglichkeit für unterschiedliche Ergebnisse könnte darin bestehen, dass sonografische Messungen von ONSD je nach den Fähigkeiten des Beobachters oder sogar der Art des Ultraschallgeräts variieren können.
Der verfügbaren Literatur zufolge liegt die Obergrenze des ONSD zur Definition eines ICP über 20 mmHg (erhöhter ICP) zwischen 0,48 und 0,57 cm. In unserer Studie lag die Obergrenze der ONSD bei einem EtCO2-Wert von 50 mmHg im Durchschnitt bei 0,40 cm, was bedeutet, dass selbst bei einem EtCO2-Wert von 50 mmHg eine intrakranielle Hypertonie bei gesunden, nicht neurochirurgischen Patienten mit normaler Gehirncompliance eine entfernte Möglichkeit darstellt. Wir haben Faktoren wie die Position der Patienten, den Zeitpunkt der Messung nach Erreichen des EtCO2-Ziels, die Messung der ONSD in einer einzigen Ebene (quer) und die Einbeziehung des gleichen erfahrenen Bedieners konstant gehalten und so jegliche Störfaktoren vermieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Indu Kapoor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten des ASA-Grades I in der Kategorie „keine Kopfverletzung“ zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich einer Operation wegen einer Verletzung des Plexus brachialis unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Erkrankungen der Atemwege oder des Herz-Kreislauf-Systems oder nicht einwilligende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide [ONSD], gemessen durch Ultraschall als Reaktion auf eine Änderung der Co2-Konzentration am Ende der Gezeiten bei Patienten mit Verletzung des Plexus brachialis
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
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