- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02711774
Změny průměru pochvy optického nervu v reakci na různé hladiny koncových hladin oxidu uhličitého
Změny průměru pochvy optického nervu v reakci na různé úrovně koncových hladin oxidu uhličitého u zdravých pacientů v celkové anestezii
Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je základní složkou léčby pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Klinické příznaky zvýšeného ICP mohou být nespolehlivé a mohou odrážet relativně pozdní cerebrální dekompenzaci. ICP lze monitorovat invazivními nebo neinvazivními technikami. I když invazivní techniky ukazují hodnoty ICP v reálném čase, jsou spojeny s mnoha komplikacemi, jako je intrakraniální krvácení a infekce, okluze špičky katétru krví, úlomky a obtížná lokalizace komory v přítomnosti mozkového edému. Všechny tyto nevýhody invazivních metod lze odvrátit použitím neinvazivních technik monitorování ICP. I když neukazují hodnotu v reálném čase, jsou vynikajícími nástroji pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti zvýšeného ICP. Zvýšený ICP může být detekován počítačovým tomografickým skenem (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), ale tyto techniky jsou časově náročné a vyžadují transport pacientů, kteří mohou být nestabilní. Rychlá a neinvazivní povaha ultrasonografie se rychle stává populární pro rychlá detekce zvýšeného ICP u lůžka v pohotovosti a na JIP monitorováním průměru pochvy optického nervu (ONSD). Bez ohledu na svá omezení bude ultrasonografické monitorování ONSD pravděpodobně spolehlivější než klinické hodnocení v diagnostice intrakraniální hypertenze, zejména pokud je pacient v sedaci, což znemožňuje řádné klinické vyšetření. Proto si v posledních letech mezi neinvazivními metodami získala popularitu lůžková oční ultrasonografie k monitorování ICP.
Oxid uhličitý, který je silným modulátorem cerebrálního vaskulárního tonu, mění ICP změnou velikosti mozkové vaskulatury a tím i průtoku krve mozkem (CBF) a tento účinek nastává velmi rychle, během několika minut. V rozsahu PaCO2 20 mmHg až 80 mmHg se průtok krve mozkem mění lineárně. Koncová dechová koncentrace oxidu uhličitého (EtCO2) je zástupnou mírou PaCO2 (zejména u hemodyanimicky stabilního pacienta se zdravými plícemi) a je rutinně nepřetržitě monitorována u pacientů v celkové anestezii. K dnešnímu dni existuje velmi málo literatury o účincích změny EtCO2 na ONSD. To nás přimělo provést tuto studii, abychom zjistili účinky různých úrovní EtCO2 na ONSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme sledovali účinek tří různých hladin EtCO2 (40 mmHg, 30 mmHg a 50 mmHg). U těchto zdravých pacientů jsme pozorovali rychlou odpověď v ONSD se změnami v EtCO2. To opět zdůrazňuje skutečnost, že optický nerv je v přímé komunikaci s mozkem, změny tlaku v mozku se odrážejí v ONSD. Změna ONSD byla okamžitá v reakci na změny EtCO2 a navíc změny v ONSD byly paralelní se změnami EtCO2. Protože se CBF a objem krve v mozku mění v reakci na změny PaCO2, mění se odpovídajícím způsobem i ONSD. V průběhu let pokrok v monitorování ICP umožnil spolehlivě diagnostikovat zvýšený ICP neinvazivními technikami. Bylo prokázáno, že měření průměru pouzdra zrakového nervu pomocí ultrazvuku u lůžka koreluje s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy zvýšeného ICP. Navzdory spojení mezi ONSD a PaCO2 existuje jen málo literatury o reakci ONSD na dynamičtější náhradu PaCO2, kterou je EtCO2. Podstatnou výhodou EtCO2 oproti měření PaCO2 je to, že EtCO2 je kontinuálně monitorováno v anestezii a odpadá časově náročný proces odběru vzorků arteriálních krevních plynů. Navíc byla v literatuře popsána citlivost ICP i na malé výkyvy EtCO2. Studie na zvířatech odhadly, že rychlost tohoto zvýšení ONSD o 0,0034 mm/mmHg se zvýší ICP.
ONSD byla nejmenší (0,29 cm) při EtCO2 30 mmHg a největší (0,40 cm) při EtCO2 50 mmHg, zatímco byla střední (0,34 cm) při EtCO2 40 mmHg. Tyto změny v ONSD jsou přímou reprezentací změn ICP způsobených změnami v CBF v důsledku změn PaCO2. Na základě výsledků Bland Altmanových grafů byl vypočtený 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl dvou měření ( EtCO2 40 mmHg a 30 mm Hg ) na ONSD 0,009 až 0,102 a vypočtený CI pro rozdíl dalších dvou měření ( EtCO2 40 mmHg a 50 mmHg ) na ONSD byla 0,152 až 0,29, a proto byly pozorovány jako statisticky nevýznamné.
Nedávno Kim et al studovali odezvu ONSD na dvě hladiny EtCO2, 40 a 50 mmHg, každou měřenou po 1 a 5 minutě, a pozorovali významné změny v průměru ONSD. Jejich výsledky jsou tedy v rozporu s naší studií. Různé možné důvody pro rozdíly v nálezech jsou, že Kim et al studovali malý počet pacientů na rozdíl od relativně větší velikosti vzorku v naší studii. Také použili celkovou intravenózní anestezii kombinující infuzi propofolu a remifentanilu. Tato kombinace pravděpodobněji predisponuje pacienty k systémové hypotenzi, která by následně zvýšila ICP tím, že by způsobila cerebrální vazodilataci. Další možností rozdílných výsledků může být, že sonografická měření ONSD se mohou lišit podle dovedností pozorovatele nebo dokonce typu ultrazvukového zařízení.
Podle dostupné literatury se horní hranice ONSD používaná k definování ICP nad 20 mmHg (zvýšené ICP ) pohybuje od 0,48 do 0,57 cm. V naší studii byla horní hranice ONSD při hladině EtCO2 50 mmHg v průměru 0,40 cm, což znamená, že i při EtCO2 50 mmHg je intrakraniální hypertenze vzdálenou možností u zdravých neneurochirurgických pacientů s normální poddajností mozku. Udržovali jsme konstantní faktory, jako je poloha pacientů, doba měření po dosažení cílového EtCO2, měření ONSD v jedné rovině (příčně) a zapojení stejného zkušeného operátora, čímž jsme se vyhnuli jakýmkoli matoucím faktorům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Indu Kapoor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ASA stupně I v kategorii bez poranění hlavy mezi 18 až 65 lety, jakéhokoli pohlaví, podstupující operaci poranění brachiálního plexu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou poranění hlavy, jakýmkoli onemocněním dýchacího nebo kardiovaskulárního systému nebo nesouhlasní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna průměru pochvy optického nervu [ONSD] měřená ultrasonografií v reakci na změnu koncentrace CO2 na konci výdechu u pacientů s poraněním brachiálního plexu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění brachiálního plexu
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno