- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02711774
Muutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoille
Näköhermon vaipan halkaisijan muutokset reaktiona eritasoisiin hengityksen loppuhiilidioksiditasoihin terveillä yleisanestesiassa olevilla potilailla
Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on olennainen osa traumaattisten aivovaurioiden (TBI) hoitoa. Kohonneen ICP:n kliiniset merkit voivat olla epäluotettavia ja heijastaa suhteellisen myöhäistä aivojen dekompensaatiota. ICP:tä voidaan seurata invasiivisilla tai ei-invasiivisilla tekniikoilla. Vaikka invasiiviset tekniikat näyttävät ICP:n reaaliaikaiset arvot, ne liittyvät moniin komplikaatioihin, kuten kallonsisäiseen verenvuotoon ja infektioon, katetrin kärjen tukkeutumiseen verellä, roskilla ja vaikeasti paikannettavissa oleviin kammioihin aivoturvotuksen yhteydessä. Kaikki nämä invasiivisten menetelmien haitat voidaan välttää käyttämällä ei-invasiivisia ICP-seurantatekniikoita. Vaikka ne eivät näytä reaaliaikaista arvoa, mutta ovat erinomaisia työkaluja kohonneen ICP:n havaitsemiseen. Kohonnut ICP voidaan havaita tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), mutta nämä tekniikat ovat aikaa vieviä ja vaativat mahdollisesti epävakaan potilaan kuljettamista. Ultraäänitutkimuksen nopea ja ei-invasiivinen luonne on nopeasti tulossa suosituksi kohonneen ICP:n nopea havaitseminen sängyn vieressä hätätilanteessa ja teho-osastolla tarkkailemalla näköhermon vaipan halkaisijaa (ONSD). Sen rajoituksista huolimatta ultraääni-ONSD-seuranta on todennäköisesti luotettavampaa kuin kliininen arviointi kallonsisäisen hypertension diagnosoinnissa, erityisesti silloin, kun potilas on sedaatiossa, mikä estää asianmukaisen kliinisen tutkimuksen. Siksi viime vuosina, ei-invasiivisten menetelmien joukossa, silmän ultraäänitutkimus ICP:n seuraamiseksi on saavuttanut suosiota.
Hiilidioksidi, joka on voimakas aivoverisuonten sävyn säätelijä, muuttaa ICP:tä muuttamalla aivojen verisuonten kokoa ja siten aivoverenkiertoa (CBF), ja tämä vaikutus tapahtuu erittäin nopeasti, muutaman minuutin aikana. PaCO2 20 mmHg - 80 mmHg alueella aivoverenkierto muuttuu lineaarisesti. Hiilidioksidin loppupitoisuus (EtCO2) on PaCO2:n korvikemitta (erityisesti hemodyanimisesti vakaalla potilaalla, jolla on terveet keuhkot), ja sitä seurataan rutiininomaisesti ja jatkuvasti potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Tähän mennessä on hyvin vähän kirjallisuutta EtCO2:n muutoksen vaikutuksista ONSD:hen. Tämä sai meidät suorittamaan tämän tutkimuksen selvittääksemme eri EtCO2-tasojen vaikutukset ONSD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa seurasimme kolmen eri EtCO2-tason (40mmHg, 30mmHg ja 50mmHg) vaikutusta. Näillä terveillä potilailla havaitsimme nopean vasteen ONSD:ssä EtCO2:n muutoksilla. Tämä korostaa jälleen sitä tosiasiaa, että näköhermon ollessa suorassa yhteydessä aivoihin, aivojen paineenmuutokset heijastuvat ONSD:hen. Muutos ONSD:ssä oli välitön vastauksena EtCO2:n muutoksiin, ja lisäksi ONSD:n muutokset olivat samansuuntaisia EtCO2-muutosten kanssa. Koska CBF ja aivoveren tilavuus muuttuvat vasteena PaCO2:n muutoksiin, myös ONSD muuttuu vastaavasti. Vuosien mittaan ICP:n seurannan edistyminen on mahdollistanut kohonneen ICP:n diagnosoinnin luotettavasti ei-invasiivisilla tekniikoilla. Näköhermon vaipan halkaisijamittauksen on osoitettu korreloivan kohonneen ICP:n kliinisten ja radiologisten merkkien ja oireiden kanssa. Huolimatta ONSD:n ja PaCO2:n välisestä yhteydestä, ONSD-vasteesta PaCO2:n dynaamisemmalle korvikeelle, eli EtCO2:lle, on niukasti kirjallisuutta. EtCO2:n olennainen etu PaCO2-mittaukseen verrattuna on, että ensimmäistä seurataan jatkuvasti nukutuksessa ja vältetään aikaa vievä valtimoverikaasunäytteenottoprosessi. Lisäksi kirjallisuudessa on raportoitu ICP:n herkkyydestä pienillekin EtCO2-vaihteluille. Eläinkokeissa on arvioitu, että tämä ONSD:n nousu 0,0034 mm/mmHg ICP:ssä lisääntyy.
ONSD oli pienin (0,29 cm) EtC02:lla 30 mmHg ja suurin (0,40 cm) EtCO2:lla 50 mmHg, kun taas se oli keskitasoinen (0,34 cm) EtCO2:lla 40 mmHg. Nämä muutokset ONSD:ssä ovat suora esitys ICP:n muutoksista, jotka aiheutuvat CBF:n muutoksista PaCO2:n muutoksista. Bland Altman -käyrien tulosten perusteella laskettu 95 %:n luottamusväli (CI) kahden mittauksen (EtCO2 40mmHg ja 30mmHg) erolle ONSD:ssä oli 0,009 - 0,102 ja laskettu CI kahden muun mittauksen erolle (EtCO2) 40 mmHg ja 50 mmHg) ONSD:ssä oli 0,152 - 0,29, joten niiden havaittiin olevan tilastollisesti merkityksettömiä.
Hiljattain Kim ym. tutkivat ONSD-vastetta kahdelle EtCO2-tasolle, 40 ja 50 mmHg, kumpikin mitattuna 1 ja 5 minuutin kohdalla, ja he havaitsivat merkittäviä muutoksia ONSD:n halkaisijassa. Siksi heidän tulokset ovat ristiriidassa tutkimuksemme kanssa. Useita mahdollisia syitä löydösten eroihin ovat Kim et al. tutkineet pientä määrää potilaita verrattuna tutkimuksessamme suhteellisen suurempaan otoskokoon. He käyttivät myös täydellistä suonensisäistä anestesiaa, jossa yhdistettiin propofoli ja remifentaniili-infuusio. Tämä yhdistelmä altistaa potilaita todennäköisemmin systeemiselle hypotensiolle, mikä puolestaan nostaisi ICP:tä aiheuttamalla aivojen vasodilataatiota. Toinen mahdollisuus erilaisille tuloksille voi olla se, että ONSD:n sonografiset mittaukset voivat vaihdella tarkkailijan taitojen tai jopa ultraäänilaitteen tyypin mukaan.
Saatavilla olevan kirjallisuuden mukaan ONSD:n yläraja, jota käytetään määrittämään yli 20 mmHg:n ICP (kohotettu ICP), vaihtelee välillä 0,48 - 0,57 cm. Tutkimuksessamme ONSD:n yläraja EtCO2-tasolla 50 mmHg oli keskimäärin 0,40 cm, mikä viittaa siihen, että jopa EtCO2:lla 50 mmHg, kallonsisäinen hypertensio on pieni mahdollisuus terveillä ei-neurokirurgisilla potilailla, joilla on normaali aivomyöntyvyys. Pidimme muuttumattomina tekijät, kuten potilaiden sijainnin, mittausajan EtCO2-tavoitteen saavuttamisen jälkeen, ONSD:n mittaamisen yhdestä tasangosta (poikittaisesta) ja samasta kokeneesta operaattorista, joten vältimme hämmentäviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Indu Kapoor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokan I aikuispotilaat, jotka eivät ole päävammakategoriassa 18–65-vuotiaita, molemmista sukupuolista, joille tehdään brachial plexus -vaurioleikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut päävamma, mikä tahansa hengitys- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus tai potilaat, jotka eivät ole suostuneet siihen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos näköhermon vaipan halkaisijassa [ONSD] mitattuna ultraäänellä vasteena muutokseen loppuhengityksen CO2-pitoisuudessa potilailla, joilla on brachial plexus -vaurio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brachial plexus vamma
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaLopetettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvausKanada
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial plexus vamma | Elastisuuskuvaustekniikat
-
JongHae KimValmisInterscalene Brachial Plexus BlockKorean tasavalta
-
Minia UniversityValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypti
-
Federal University of São PauloValmisAxillary brachial plexus blockBrasilia
-
Rikshospitalet University HospitalValmisBrachial Plexus Block | KäsikirurgiaNorja
Kliiniset tutkimukset ultraäänitutkimus
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmis