- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711774
Förändringar i optisk nervmantels diameter som svar på olika nivåer av koldioxidnivåer i sluttidvatten
Förändringar i synnervens manteldiameter som svar på olika nivåer av koldioxidnivåer i slutet av tidvatten hos friska patienter under allmän anestesi
Övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) är en viktig komponent i behandlingen av patienter med traumatiska hjärnskador (TBI). De kliniska tecknen på förhöjd ICP kan vara opålitliga och kan återspegla relativt sen cerebral dekompensation. ICP kan övervakas med invasiva eller icke-invasiva tekniker. Även om invasiva tekniker visar realtidsvärdena för ICP, är de förknippade med många komplikationer som intrakraniell blödning och infektion, ocklusion av kateterspetsen av blod, skräp och svårlokaliserad ventrikel i närvaro av hjärnödem. Alla dessa nackdelar med invasiva metoder kan undvikas genom att använda icke-invasiva tekniker för ICP-övervakning. Även om de inte visar ett realtidsvärde men är utmärkta verktyg för att upptäcka närvaro eller frånvaro av höjd ICP. Förhöjd ICP kan upptäckas med datortomografisk skanning (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), men dessa tekniker är tidskrävande och kräver transport av patienter som kan vara instabila. Den snabba och icke-invasiva karaktären hos ultraljud blir snabbt populär för snabb detektering av förhöjd ICP vid sängkanten i akutläge och intensivvård genom att övervaka synnervens manteldiameter (ONSD). Trots dess begränsningar är ultraljudsövervakning av ONSD sannolikt mer tillförlitlig än klinisk bedömning vid diagnos av intrakraniell hypertoni, särskilt när patienten är under sedering vilket utesluter korrekt klinisk undersökning. Under de senaste åren, bland icke-invasiva metoder, har därför ögonultraljud vid sängkanten för att övervaka ICP vunnit popularitet.
Koldioxid, som är en potent modulator av cerebral vaskulär tonus, förändrar ICP genom att ändra storleken på cerebral kärl och därmed cerebralt blodflöde (CBF) och denna verkan sker mycket snabbt, under en period av några minuter. I ett intervall av PaCO2 20 mmHg till 80 mmHg förändras det cerebrala blodflödet på ett linjärt sätt. Sluttidal koldioxidkoncentration (EtCO2) är ett surrogatmått på PaCO2 (särskilt hos en hemodyanimiskt stabil patient med friska lungor) och övervakas rutinmässigt kontinuerligt hos patienter som utsätts för generell anestesi. Hittills finns det mycket lite litteratur om effekterna av att förändra EtCO2 på ONSD. Detta fick oss att genomföra denna studie för att ta reda på effekterna av olika nivåer av EtCO2 på ONSD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie övervakade vi effekten av tre olika EtCO2-nivåer (40 mmHg, 30 mmHg och 50 mmHg). Hos dessa friska patienter observerade vi snabbt svar i ONSD med förändringar i EtCO2. Detta belyser återigen det faktum att synnerven är i direkt kommunikation med hjärnan, tryckförändringarna i den senare återspeglas i ONSD. Förändringen i ONSD var omedelbar som svar på EtCO2-förändringar, och dessutom var förändringar i ONSD parallella med EtCO2-förändringarna. Eftersom CBF och cerebral blodvolym förändras som svar på förändringar i PaCO2, ändras också ONSD i enlighet med detta. Under årens lopp har framsteg inom övervakning av ICP möjliggjort diagnosen av förhöjd ICP på ett tillförlitligt sätt med icke-invasiva tekniker. Mätning av synnervens manteldiameter med ultraljud vid sängkanten har visat sig korrelera med kliniska och röntgenologiska tecken och symtom på förhöjd ICP. Trots sambandet mellan ONSD och PaCO2 finns det knapphändig litteratur om ONSD-känslighet för ett mer dynamiskt surrogat av PaCO2, det vill säga EtCO2. De relevanta fördelarna med EtCO2 framför PaCO2-mätning är att den förstnämnda övervakas kontinuerligt under narkos och undviker tidskrävande process för provtagning av arteriell blodgas. Dessutom har ICP:s känslighet för även små fluktuationer i EtCO2 rapporterats i litteraturen. Djurstudier har uppskattat att hastigheten för denna ökning av ONSD med 0,0034 mm/mmHg ökning av ICP.
ONSD var minst (0,29 cm) vid EtCO2 30 mmHg och störst (0,40 cm) vid EtCO2 50 mmHg medan den var mellanliggande (0,34 cm) vid EtCO2 40 mmHg. Dessa förändringar i ONSD är en direkt representation av förändringar i ICP orsakade av förändringar i CBF på grund av PaCO2-förändringar. Baserat på resultat från Bland Altman-diagram, var det beräknade 95 % konfidensintervallet (CI) för skillnaden mellan två mått (EtCO2 40 mmHg och 30 mmHg) på ONSD 0,009 till 0,102 och det beräknade KI för skillnaden mellan andra två mått (EtCO2) 40 mmHg och 50 mmHg) på ONSD var 0,152 till 0,29 och observerades därför vara statistiskt insignifikanta.
Nyligen studerade Kim et al ONSD känslighet för två nivåer av EtCO2, 40 och 50 mmHg, vardera mätt vid 1 och 5 min och de observerade signifikanta förändringar i diametern av ONSD. Deras resultat står alltså i strid med vår studie. Olika möjliga orsaker till skillnader i fynd är att Kim et al studerade ett litet antal patienter i motsats till en relativt större urvalsstorlek i vår studie. De använde också total intravenös anestesi som kombinerade propofol och remifentanil infusion. Denna kombination är mer sannolikt att predisponera patienter för systemisk hypotoni som i sin tur skulle öka ICP genom att orsaka cerebral vasodilatation. En annan möjlighet för olika resultat kan vara att sonografiska mätningar av ONSD kan variera beroende på observatörens färdigheter eller till och med typen av ultraljudsapparat.
Enligt tillgänglig litteratur varierar den övre gränsen för ONSD som används för att definiera ICP mer än 20 mmHg (höjt ICP ) från 0,48 till 0,57 cm. I vår studie var den övre gränsen för ONSD vid EtCO2-nivå 50 mmHg i genomsnitt 0,40 cm, vilket innebär att även vid EtCO2 50 mmHg är intrakraniell hypertoni en avlägsen möjlighet hos friska icke-neurokirurgiska patienter med normal hjärnkompliance. Vi höll konstanta faktorer som patienternas position, tidpunkten för mätning efter att ha uppnått målet EtCO2, mätning av ONSD i en enda platta (tvärgående) och involverade samma erfarna operatör, och undviker därigenom alla förvirrande faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Indu Kapoor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av ASA grad I i kategorin icke huvudskada mellan 18 och 65 år, av båda könen som genomgår plexus brachialis-skadaoperation under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av huvudskada, någon sjukdom i andningsvägarna eller hjärt-kärlsystemet eller icke samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i optisk nervhylsa diameter [ONSD] mätt med ultraljud som svar på förändring i End tidal Co2-koncentration hos patienter med plexus brachialis skada
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plexus brachialis skada
-
Cork University HospitalAvslutadBrachial Plexus Blockad
-
Cork University HospitalAvslutad
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AvslutadBrachial Plexus BlockKalkon
-
University of MalayaAvslutadBrachial Plexus Block
-
Federal University of São PauloOkändBrachial Plexus Block | LungventilationBrasilien
-
Cork University HospitalAvslutad
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadBrachial Plexus Anestesi
-
JongHae KimAvslutadInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
Minia UniversityAvslutadSupraklavikulärt Brachial Plexus BlockEgypten
Kliniska prövningar på ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutadRegionalbedövningKalkon