- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02711774
Alterações no diâmetro da bainha do nervo óptico em resposta a vários níveis de dióxido de carbono expirado
Alterações no diâmetro da bainha do nervo óptico em resposta a vários níveis de dióxido de carbono expirado em pacientes saudáveis sob anestesia geral
O monitoramento da pressão intracraniana (PIC) é um componente essencial do tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). Os sinais clínicos de aumento da PIC podem não ser confiáveis e podem refletir uma descompensação cerebral relativamente tardia. A PIC pode ser monitorada por técnicas invasivas ou não invasivas. Embora as técnicas invasivas mostrem os valores em tempo real da PIC, elas estão associadas a muitas complicações, como sangramento intracraniano e infecção, oclusão da ponta do cateter por sangue, detritos e dificuldade de localizar o ventrículo na presença de edema cerebral. Todas essas desvantagens dos métodos invasivos podem ser evitadas com o emprego de técnicas não invasivas de monitoramento da PIC. Embora não mostrem um valor em tempo real, são excelentes ferramentas para detectar a presença ou ausência de ICP elevado. A PIC elevada pode ser detectada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), mas essas técnicas são demoradas e requerem o transporte de pacientes que podem estar instáveis. A natureza rápida e não invasiva da ultrassonografia está rapidamente se tornando popular para detecção rápida de ICP elevada à beira do leito em emergência e UTI monitorando o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). Apesar de suas limitações, o monitoramento ultrassonográfico do ONSD provavelmente é mais confiável do que a avaliação clínica no diagnóstico de hipertensão intracraniana, especialmente quando o paciente está sob sedação, o que impede o exame clínico adequado. Portanto, nos últimos anos, entre os métodos não invasivos, a ultrassonografia ocular à beira do leito para monitorar a PIC ganhou popularidade.
O dióxido de carbono sendo um potente modulador do tônus vascular cerebral, altera a PIC alterando o tamanho da vasculatura cerebral e, assim, o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e esta ação ocorre muito rapidamente, durante um período de poucos minutos. Em uma faixa de PaCO2 de 20 mmHg a 80 mmHg, o fluxo sanguíneo cerebral muda de maneira linear. A concentração expirada final de dióxido de carbono (EtCO2) é uma medida substituta da PaCO2 (especialmente em um paciente hemodinamicamente estável com pulmões saudáveis) e é rotineiramente monitorada continuamente em pacientes submetidos à anestesia geral. Até o momento, há muito pouca literatura sobre os efeitos que alteram o EtCO2 no ONSD. Isso nos levou a realizar este estudo para descobrir os efeitos de diferentes níveis de EtCO2 no ONSD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo monitoramos o efeito de três níveis diferentes de EtCO2 (40mmHg,30mmHg e 50mmHg). Nesses pacientes saudáveis, observamos resposta rápida em ONSD com alterações em EtCO2. Isso novamente destaca o fato de que o nervo óptico está em comunicação direta com o cérebro, as mudanças de pressão neste último são refletidas no ONSD. A alteração do ONSD foi imediata em resposta às alterações do EtCO2 e, além disso, as alterações do ONSD foram paralelas às alterações do EtCO2. Como o CBF e o volume sanguíneo cerebral mudam em resposta a mudanças na PaCO2, o ONSD também muda de acordo. Ao longo dos anos, os avanços no monitoramento da PIC permitiram o diagnóstico de PIC elevada de forma confiável por técnicas não invasivas. A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico usando ultrassonografia à beira do leito mostrou correlação com sinais e sintomas clínicos e radiológicos de PIC elevada. Apesar da associação entre ONSD e PaCO2, há pouca literatura sobre a responsividade do ONSD a um substituto mais dinâmico da PaCO2, que é o EtCO2. As vantagens pertinentes da medição de EtCO2 em relação à PaCO2 é que a primeira é continuamente monitorada sob anestesia e evita o processo demorado de amostragem de gases no sangue arterial. Além disso, a sensibilidade da PIC até mesmo a pequenas flutuações no EtCO2 foi relatada na literatura. Estudos em animais estimaram que a taxa desse aumento no ONSD em 0,0034 mm/mmHg aumenta a PIC.
O ONSD foi menor (0,29cm) em EtCO2 30mmHg, e maior (0,40cm ) em EtCO2 50mmHg enquanto foi intermediário (0,34cm) em EtCO2 40 mmHg. Essas mudanças no ONSD são representação direta das mudanças no ICP provocadas por mudanças no CBF devido a mudanças na PaCO2. Com base nos resultados dos gráficos de Bland Altman, o intervalo de confiança (IC) de 95% calculado para a diferença de duas medidas (EtCO2 40mmHg e 30mmHg) no ONSD foi de 0,009 a 0,102 e o IC calculado para a diferença de outras duas medidas (EtCO2 40mmHg e 50mmHg ) em ONSD foi de 0,152 a 0,29 e, portanto, foram observados como estatisticamente insignificantes.
Recentemente, Kim et al estudaram a resposta do ONSD a dois níveis de EtCO2 ,40 e 50 mmHg, cada um medido em 1 e 5 minutos e observaram mudanças significativas no diâmetro do ONSD. Assim, seus resultados estão em desacordo com nosso estudo. Várias possíveis razões para as diferenças nos resultados são Kim et al estudaram um pequeno número de pacientes em oposição a um tamanho de amostra relativamente maior em nosso estudo. Também usaram anestesia venosa total combinando propofol e infusão de remifentanil. Essa combinação tem maior probabilidade de predispor os pacientes à hipotensão sistêmica que, por sua vez, aumentaria a PIC por causar vasodilatação cerebral. Outra possibilidade de resultados diferentes pode ser que as medidas ultrassonográficas de ONSD podem variar de acordo com as habilidades do observador ou até mesmo com o tipo de aparelho de ultrassom.
De acordo com a literatura disponível, o limite superior de ONSD usado para definir PIC maior que 20mmHg (PIC elevada) varia de 0,48 a 0,57 cm. Em nosso estudo, o limite superior de ONSD no nível de EtCO2 de 50 mmHg foi em média de 0,40 cm, o que implica que, mesmo com EtCO2 de 50 mmHg, a hipertensão intracraniana é uma possibilidade remota em pacientes saudáveis não neurocirúrgicos com complacência cerebral normal. Mantivemos constantes os fatores como posição dos pacientes, tempo de medição após atingir o EtCO2 alvo, medição de ONSD em um único plano (transversal) e envolvendo o mesmo operador experiente, evitando assim quaisquer fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Indu Kapoor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ASA grau I na categoria sem traumatismo craniano entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, submetidos a cirurgia de lesão do plexo braquial sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano, qualquer doença do sistema respiratório ou cardiovascular ou pacientes que não consentiram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico [ONSD] medida por ultrassonografia em resposta à alteração na concentração final de Co2 expirado em pacientes com lesão do plexo braquial
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Kapoor, AIIMS, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEC-128/05.02,2016, RP-34/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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