3BNC117 и 10-1074 у ВИЧ-инфицированных

Критерии включения:

Все группы:

• Возраст от 18 до 65 лет.
• Инфекция ВИЧ-1 подтверждена двумя независимыми лабораторными исследованиями.
• Если сексуально активный мужчина или женщина и участие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, соглашается использовать два эффективных метода контрацепции (т. презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль, выделяющая гормоны (ВМС), гормональный контрацептив с презервативом) на время исследования.

Группы 1А и 1В:

• ВИЧ-инфицированные добровольцы, получающие АРТ, с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 20 копий/мл.
• Текущее количество клеток CD4 > 300 клеток/мкл.

Группы 1С и 3:

• ВИЧ-инфицированные добровольцы, не принимающие АРТ, с определяемым уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме < 100 000 копий/мл при помощи стандартных анализов.
• Текущее количество клеток CD4 > 300 клеток/мкл.

Группа 2:

• На антиретровирусной терапии в течение как минимум 24 месяцев, с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение как минимум 18 месяцев и < 20 копий/мл при скрининге. Примечание: допускается однократное измерение вирусной нагрузки > 50, но < 500 копий/мл в течение этого периода времени.
• Текущее количество CD4+ Т-клеток > 500 клеток/мкл. Надир числа клеток CD4 > 200 клеток/мкл.
• Если вы находитесь на схеме на основе ННИОТ, желаете перейти на схему на основе долутегравира за 4 недели до прекращения АРТ.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение 3 лет до регистрации.
• Прием системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других препаратов, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев.
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание (например, аутоиммунные заболевания или ишемическая болезнь сердца), кроме ВИЧ-инфекции, которое, по мнению исследователя, исключает участие.
• Инфекция гепатита В или С, о чем свидетельствует наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или РНК вируса гепатита С (РНК ВГС) в крови.
• Резистентность к 2 или более классам антиретровирусных препаратов в анамнезе или известная резистентность к долутегравиру у участников, принимавших ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ), которые должны были сменить режим до АТИ (группа 2).
• Лабораторные отклонения в параметрах, перечисленных ниже:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1000 клеток/л
• Гемоглобин ≤ 10 г/дл
• Количество тромбоцитов ≤ 100 000 клеток/л
• Аланинаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 x ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза ≥ 1,5 x ULN
• Общий билирубин > 1,0 ВГН
• рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
• Беременность или лактация;
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения 3BNC117 и 10-1074;
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов;
• Получение любой терапевтической вакцины против ВИЧ или терапии моноклональными антителами любого вида в прошлом;
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.