Целенаправленное когнитивное тестирование у стационарных пациентов (FCTI)
10 декабря 2019 г. обновлено: Aljoscha Hwang, Luzerner Kantonsspital
Анализ клинической и экономической эффективности целенаправленного когнитивного тестирования у плановых стационарных пациентов
Нейрокогнитивное расстройство (НИЗ) затрагивает более 116 000 человек в Швейцарии и часто не распознается и не диагностируется. Поскольку пропущенный и несвоевременный диагноз связан с повышенным бременем болезни, исследование Службы здравоохранения вызвало дискуссию о диагностических руководствах и программах скрининга. Некоторые утверждают, что скрининг на НИЗ в первичной медико-санитарной помощи является оптимальной стратегией для повышения показателей распознавания; другие считают протоколы испытаний, внедренные в оценку госпитализации, более оправданными. Четких рекомендаций пока нет из-за отсутствия эмпирических данных о пользе и вреде когнитивного тестирования. Это исследование направлено на восполнение этого пробела и предоставление информации о пользе, вреде и экономическом обосновании рутинного когнитивного тестирования нейрокогнитивного расстройства у плановых стационарных пациентов с высоким риском в Швейцарии.
Исследователи предполагают, что пациенты с когнитивным тестированием по сравнению с пациентами без когнитивного тестирования будут иметь более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, через 12 месяцев; и более низкие затраты на медицинское обслуживание в 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton Lucerne
-
Lucerne, Canton Lucerne, Швейцария, 6000
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выборочные стационарные пациенты, проживающие в кантоне Люцерн, высокий риск развития серьезного нейрокогнитивного расстройства, проживающие дома
Критерий исключения:
- Известное психическое расстройство по МКБ-10, глава V, за исключением F32 и F33, пациенты с неизлечимыми заболеваниями, пациенты отделения интенсивной терапии или онкологические больные, отсутствие адекватного зрения или слуха, отсутствие способности говорить, писать или понимать по-немецки, отсутствие информатора , лекарство от деменции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Субъекты группы вмешательства пройдут краткую когнитивную оценку с использованием BRAINCHECK во время оценки госпитализации.
Затем субъекты с положительными результатами будут направлены в клинику памяти для прохождения последующих междисциплинарных комплексных диагностических обследований.
Пациенты с установленным диагнозом будут приглашены в консультационные услуги Ассоциации Альцгеймера (предоставление социального консультирования).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: каждый месяц в течение 18 месяцев
|
Пациент и опекун, использующие EuroQol 5D-5L
|
каждый месяц в течение 18 месяцев
|
|
Использование ресурсов службы здравоохранения / затраты
Временное ограничение: каждый месяц в течение 18 месяцев
|
Пациент и опекун, использующие использование ресурсов при деменции (RUD)
|
каждый месяц в течение 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность нейрокогнитивного расстройства
Временное ограничение: исходный уровень/6 месяцев
|
при поступлении в больницу
|
исходный уровень/6 месяцев
|
|
распространенность факторов риска, связанных с развитием большого нейрокогнитивного расстройства в течение 6 лет
Временное ограничение: исходный уровень/6 месяцев
|
при поступлении в больницу с использованием индикатора краткого скрининга деменции (BDSI)
|
исходный уровень/6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бремя опекуна
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
данные опекунов, краткое интервью Zarit Burden (ZBI)
|
каждые 3 месяца
|
|
нежелательные явления/неблагоприятные исходы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
падения, делирий, смертность, смертность в течение 30 дней после выписки, повторная госпитализация в течение 18 дней, госпитализация после госпитализации, продолжительность пребывания
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: исходный уровень
|
данные пациентов с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона
|
исходный уровень
|
|
психоневрологические симптомы
Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами
|
данные пациента во время пребывания в больнице с использованием опросника нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
|
между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Больничная тревожность и депрессия
Временное ограничение: каждые 3 месяца
|
данные пациентов и лиц, осуществляющих уход, с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
каждые 3 месяца
|
|
выраженность когнитивных нарушений
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
пациенты группы вмешательства будут оцениваться каждый месяц с использованием Монреальского когнитивного теста (MOCA)
|
каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Boes, Prof.Dr., University of Lucerne,Department of Health Sciences & Health Policy
- Учебный стул: Thomas Nyffeler, Prof.Dr.med., Cantonal Hospital of Lucerne
- Учебный стул: Aljoscha Benjamin, M.A. (HSG), Cantonal Hospital of Lucerne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUKS-2016-00140
- 2016-00140 (Другой идентификатор: Ethics Committee Northwest and Central Switzerland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .