Pruebas cognitivas enfocadas en pacientes hospitalizados (FCTI)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Aljoscha Hwang, Luzerner Kantonsspital
Análisis de la eficacia clínica y económica de las pruebas cognitivas enfocadas en pacientes hospitalizados electivos
El trastorno neurocognitivo (ENT) afecta a más de 116 000 personas en Suiza y, con frecuencia, no se reconoce ni se diagnostica. Debido a que los diagnósticos perdidos y retrasados están asociados con una mayor carga de enfermedad, la investigación de servicios de salud ha provocado una discusión sobre las pautas de diagnóstico y los programas de detección. Algunos argumentan que la detección de ENT en la atención primaria es la estrategia óptima para aumentar las tasas de reconocimiento; otros consideran que los protocolos de prueba implementados en las evaluaciones de admisión hospitalaria están más justificados. No existe una recomendación clara debido a la falta de datos empíricos sobre los beneficios y daños de las pruebas cognitivas todavía. Este ensayo se esfuerza por llenar este vacío y proporcionar información sobre los beneficios, los daños y el caso económico de las pruebas cognitivas de rutina para el trastorno neurocognitivo en pacientes hospitalizados electivos de alto riesgo, en Suiza.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con pruebas cognitivas, en comparación con los pacientes sin pruebas cognitivas, tendrán una mejor calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses; y menores costos de atención médica a los 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton Lucerne
-
Lucerne, Canton Lucerne, Suiza, 6000
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados electivos, que viven en el cantón de lucerna, alto riesgo de desarrollar un trastorno neurocognitivo mayor, que viven en su hogar
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental conocido según ICD-10, capítulo V, excluyendo F32 y F33, pacientes con enfermedades terminales, pacientes de la unidad de cuidados intensivos o pacientes oncológicos, sin visión ni audición adecuadas, sin capacidad para hablar, escribir o entender alemán, sin informante , medicación antidemencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
Los sujetos del Grupo de Intervención se someterán a una breve evaluación cognitiva, utilizando el BRAINCHECK, durante las evaluaciones de admisión al hospital.
Los sujetos con resultados positivos serán remitidos a una Clínica de la Memoria para someterse a exámenes de diagnóstico integrales interdisciplinarios posteriores.
Los pacientes con diagnóstico establecido serán invitados a los servicios de consejería de la Asociación de Alzheimer (brindando consejería social).
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|
Sin intervención: Grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: todos los meses durante 18 meses
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Paciente y cuidador, usando EuroQol 5D-5L
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todos los meses durante 18 meses
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Utilización/costos de los recursos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: todos los meses durante 18 meses
|
Paciente y cuidador, utilizando la utilización de recursos en demencia (RUD)
|
todos los meses durante 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia del trastorno neurocognitivo
Periodo de tiempo: línea base/6 meses
|
al ingreso hospitalario
|
línea base/6 meses
|
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Prevalencia de los factores de riesgo asociados con el desarrollo de un trastorno neurocognitivo mayor dentro de los 6 años.
Periodo de tiempo: línea base/6 meses
|
en el ingreso hospitalario, utilizando el indicador de detección breve de demencia (BDSI)
|
línea base/6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga del cuidador
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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datos del cuidador, breve entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
|
cada 3 meses
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|
eventos adversos/resultados adversos
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
|
caídas, delirio, mortalidad, mortalidad dentro de los 30 días posteriores al alta, reingreso dentro de los 18 días, institucionalización después de la hospitalización, duración de la estadía
|
entre el inicio y los 6 meses
|
|
comorbilidades
Periodo de tiempo: base
|
datos de pacientes, utilizando el índice de comorbilidad de Charlson
|
base
|
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síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
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datos de pacientes durante la estancia en el Hospital, utilizando el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
|
entre el inicio y los 6 meses
|
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ansiedad y depresion hospitalaria
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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datos del paciente y del cuidador, utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
cada 3 meses
|
|
severidad del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: cada 6 meses
|
los pacientes del Grupo de Intervención serán evaluados cada mes, utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
|
cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Boes, Prof.Dr., University of Lucerne,Department of Health Sciences & Health Policy
- Silla de estudio: Thomas Nyffeler, Prof.Dr.med., Cantonal Hospital of Lucerne
- Silla de estudio: Aljoscha Benjamin, M.A. (HSG), Cantonal Hospital of Lucerne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUKS-2016-00140
- 2016-00140 (Otro identificador: Ethics Committee Northwest and Central Switzerland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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