Fókuszált kognitív tesztelés fekvőbetegeknél (FCTI)
2019. december 10. frissítette: Aljoscha Hwang, Luzerner Kantonsspital
A fókuszált kognitív tesztelés klinikai- és költséghatékonyságának elemzése választható fekvőbetegeknél
A neurokognitív zavar (NCD) több mint 116 000 embert érint Svájcban, és gyakran nem ismerik fel és aluldiagnosztizálják. Mivel a kimaradt és a késleltetett diagnózis a betegségek megnövekedett egészségügyi terhével jár együtt, a szolgáltatáskutatás vitát indított a diagnosztikai irányelvekről és a szűrőprogramokról. Egyesek azzal érvelnek, hogy az alapellátásban az NCD-szűrés az optimális stratégia a felismerési arány növelésére; mások a kórházi felvételi értékelésekbe beépített vizsgálati protokollokat tartják indokoltabbnak. A kognitív tesztelés előnyeiről és ártalmairól szóló empirikus adatok hiánya miatt még nincs külön ajánlás. Ez a vizsgálat ezt a hiányosságot igyekszik pótolni, és tájékoztatást nyújt a svájci, magas kockázatú, elektív fekvőbetegeknél a neurokognitív zavarok rutinszerű kognitív tesztelésének előnyeiről, ártalmairól és gazdasági eseteiről.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív teszteken átesett betegek 12 hónapos korában magasabb egészségi állapotú életminőséget fognak elérni a nem kognitív tesztekkel összehasonlítva; és alacsonyabb egészségügyi egészségügyi költségek 18 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Lucerne
-
Lucerne, Canton Lucerne, Svájc, 6000
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható fekvőbetegek, lucerna kantonban élnek, nagy a kockázata egy súlyos neurokognitív rendellenesség kialakulásának, otthon élnek
Kizárási kritériumok:
- Ismert mentális zavar az ICD-10 V. fejezete szerint, az F32 és F33 kivételével, terminális betegségben szenvedő betegek, intenzív osztályon vagy onkológiai betegek, nincs megfelelő látás vagy hallás, nem tud beszélni, írni vagy megérteni németül, nincs informátor , antidemencia gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
|
Az Intervenciós Csoport alanyai rövid kognitív értékelésen esnek át az BRAINCHECK segítségével a kórházi felvételi értékelések során.
A pozitív eredménnyel rendelkező alanyokat ezután egy Memóriaklinikára irányítják, ahol interdiszciplináris átfogó diagnosztikai vizsgálatokat végeznek.
A megállapított diagnózisú betegeket meghívjuk az Alzheimer Egyesület tanácsadó szolgáltatásaira (szociális tanácsadás).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 18 hónapon keresztül minden hónapban
|
Beteg és gondozó, EuroQol 5D-5L használatával
|
18 hónapon keresztül minden hónapban
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások erőforrásainak felhasználása / költségek
Időkeret: 18 hónapon keresztül minden hónapban
|
Beteg és gondozó, erőforrás-felhasználás demenciában (RUD)
|
18 hónapon keresztül minden hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neurokognitív zavarok előfordulása
Időkeret: alapvonal/6 hónap
|
a kórházi felvételnél
|
alapvonal/6 hónap
|
|
a súlyos neurokognitív zavar kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők előfordulása 6 éven belül
Időkeret: alapvonal/6 hónap
|
a kórházi felvételnél, a rövid demenciaszűrési indikátor (BDSI) használatával
|
alapvonal/6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozói teher
Időkeret: 3 havonta
|
gondozói adatok, rövid Zarit Burden Interjú (ZBI)
|
3 havonta
|
|
nemkívánatos események/káros kimenetelek
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
elesés, delírium, halálozás, halálozás az elbocsátást követő 30 napon belül, ismételt felvétel 18 napon belül, intézetbe helyezés a kórházi kezelést követően, a tartózkodás időtartama
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
társbetegségek
Időkeret: alapvonal
|
betegadatok, Charlson komorbiditási index segítségével
|
alapvonal
|
|
neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: alapvonal és 6 hónap között
|
betegadatok a kórházi tartózkodás alatt, a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) segítségével
|
alapvonal és 6 hónap között
|
|
kórházi szorongás és depresszió
Időkeret: 3 havonta
|
betegek és gondozók adatai a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
|
3 havonta
|
|
a kognitív károsodás súlyossága
Időkeret: 6 havonta
|
Az Intervenciós Csoport betegeit havonta értékelik a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) segítségével.
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Boes, Prof.Dr., University of Lucerne,Department of Health Sciences & Health Policy
- Tanulmányi szék: Thomas Nyffeler, Prof.Dr.med., Cantonal Hospital of Lucerne
- Tanulmányi szék: Aljoscha Benjamin, M.A. (HSG), Cantonal Hospital of Lucerne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUKS-2016-00140
- 2016-00140 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Northwest and Central Switzerland)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .