Оценка вмешательства на животных, используемого в качестве терапии (ELIAUT)
Оценка вмешательства на животных, используемого в качестве терапии. Влияние анималотерапии на самочувствие пациентов с болезнью Альцгеймера
Анималотерапия (ААТ) в настоящее время считается немедикаментозной терапией и часто используется в гериатрии. Многие исследования показали связь между присутствием животного и уменьшением психоповеденческих симптомов при деменции (PBSD), таких как депрессия, тревога или раздражительность, что влияет на качество их жизни и улучшение когнитивных способностей. Однако в этих исследованиях существует множество методологических недостатков.
Цель исследования — оценить эффективность ААТ на самочувствие пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) на стадии большого нейрокогнитивного расстройства (НИЗ) в краткосрочной и среднесрочной перспективе (до оказания помощи, во время лечения (в начало и конец каждого сеанса), через 1 неделю, через 2 недели и через 1 месяц после последнего сеанса) по сравнению с группой, получавшей такую же стимуляцию без реакции собаки.
Пациенты будут приниматься группами от 4 до 6 человек на 8 семинарах. Будут сформированы 2 группы: группа ААТ против контрольной группы. Единственная разница между этими двумя группами заключается в том, что собака участвует в каждом семинаре в группе ААТ.
Каждый мастер-класс будет состоять из трех одинаковых таймов. Он начнется с 15-минутного вводного занятия, первой целью будет установление отношений с пациентами (пациенты-пациенты и пациенты-опекуны), и будет предложена 40-минутная когнитивная стимуляция, идентичная в 2 группах, и, наконец, 5 минут. будет посвящен закрытию сессии. Это исследование должно подчеркнуть положительное влияние анималотерапии на самочувствие, PBSD, депрессию, тревогу и когнитивные способности, а также долгосрочное сохранение этих положительных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Hopital des Charpennes
-
Главный следователь:
- Pierre Krolak-Salmon, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Зарегистрированные пациенты должны быть проинформированы и не должны выступать против исследования, сами или через доверенное лицо, в противном случае - со стороны семьи или близкого человека, поддерживающего устойчивые связи; Субъект в возрасте старше 65 лет, соответствующий критериям болезни Альцгеймера, основной стадии НИЗ с сосудистыми нарушениями или без них; Амбулаторный пациент в дневном стационаре Шарпенн; Принадлежность к медицинскому страхованию.
Критерий исключения:
Пациенты с признаками и симптомами, указывающими на деменцию, связанную с другими заболеваниями, кроме БА или смешанных форм; Пациенты с прогрессирующими и нестабильными патологиями, которые могут повлиять на рассматриваемые переменные; глухота или слепота, которые могут поставить под угрозу оценку пациента или его участие во время сеансов; больной находится под опекой; отказ больного от работы с животным; Пациент с аллергией на собак; Пациент прекращает свое лечение до 13 недель, необходимых для исследования. Критерии исключения будут определяться при опросе пациента и его родственников, а также при просмотре его медицинской карты (органические и нейрорадиологические исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука ААТ
ААТ и когнитивная стимуляция и восстановление социальных связей.
|
Всего 8 мастер-классов, по одному в неделю. Семинары начнутся с 15-минутного вводного занятия, позволяющего установить отношения с собакой и между участниками. Будут предложены занятия с собакой: игры, ласки, расчесывание. Затем будет предложена 40-минутная когнитивная стимуляция. Наконец, 5 минут будут посвящены закрытию сессии и прощанию с участниками и собакой (погладьте ее, поиграйте с ней...). |
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
Когнитивная стимуляция и восстановление социальных связей.
|
Всего 8 мастер-классов, по одному в неделю. Семинары начнутся с вводного занятия продолжительностью 15 минут, которое установит отношения между участниками. Будут предложены различные темы для стимулирования общения и обмена. Затем будет предложена такая же когнитивная стимуляция в группе ААТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменений самочувствия от исходного до 3 мес.
Временное ограничение: до лечения, во время ухода (в начале и конце каждого сеанса), через 1 неделю после, через 2 недели и через 1 месяц после последнего сеанса
|
Самочувствие будет оцениваться по шкале (шкала EVIBE)
|
до лечения, во время ухода (в начале и конце каждого сеанса), через 1 неделю после, через 2 недели и через 1 месяц после последнего сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменений психоповеденческих симптомов деменции (ПБСД) от исходного уровня до 3 мес.
Временное ограничение: до и сразу после ухода, а также через 1 месяц после последнего сеанса.
|
PBSD будет оцениваться с помощью Нейропсихиатрической инвентаризации, версия для лиц, осуществляющих уход (NPI)
|
до и сразу после ухода, а также через 1 месяц после последнего сеанса.
|
|
оценка изменений депрессивных симптомов от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: до и сразу после ухода, а также через 1 месяц после последнего сеанса.
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью 30 пунктов гериатрической шкалы депрессии (GDS 30).
|
до и сразу после ухода, а также через 1 месяц после последнего сеанса.
|
|
оценка изменений тревожности от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: до и сразу после ухода, а также через 1 месяц после последнего сеанса.
|
Тревожность будет измеряться с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI).
|
до и сразу после ухода, а также через 1 месяц после последнего сеанса.
|
|
оценка изменений когнитивных функций от исходного уровня до 2 месяцев
Временное ограничение: до и сразу после ухода.
|
Тяжесть когнитивных нарушений будет оцениваться по шкале оценки болезни Альцгеймера, когнитивная часть (ADAS-Cog), версия GRECO.
|
до и сразу после ухода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .