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Valutazione dell'intervento animale utilizzato come terapia (ELIAUT)

8 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'intervento animale utilizzato come terapia. Impatto della terapia assistita da animali sul benessere nei pazienti con malattia di Alzheimer

La terapia assistita con animali (TAA) è ormai considerata una cura non farmacologica ed è spesso utilizzata in geriatria. Molti studi hanno dimostrato un legame tra la presenza dell'animale e la diminuzione dei sintomi psico-comportamentali nella demenza (PBSD) come depressione, ansia o irritabilità che influiscono sulla qualità della vita e sul miglioramento delle capacità cognitive. Tuttavia, esistono molti difetti metodologici in queste ricerche.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della TAA sul benessere dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) nella fase del Disturbo Neuro Cognitivo Maggiore (NCD) a breve e medio termine (prima della cura, durante la cura (al inizio e fine di ogni sessione), 1 settimana dopo, 2 settimane e 1 mese dopo l'ultima sessione) rispetto a un gruppo che ha ricevuto la stessa stimolazione senza la risposta del cane.

I pazienti saranno visti in gruppi da 4 a 6 persone in 8 seminari. Verranno formati 2 gruppi: gruppo AAT contro gruppo di controllo. L'unica differenza tra questi due gruppi è l'intervento del cane in ogni workshop nel gruppo AAT.

Ogni workshop sarà composto da tre tempi identici. Si inizierà con un'attività introduttiva di 15 minuti, il primo obiettivo sarà stabilire una relazione con i pazienti (pazienti-pazienti e pazienti-caregiver) e verrà proposta una stimolazione cognitiva di 40 minuti, identica nei 2 gruppi e infine 5 minuti sarà dedicato alla chiusura della sessione Questo studio dovrebbe evidenziare un effetto positivo della terapia assistita con animali sul benessere, PBSD, depressione, ansia e capacità cognitive e una conservazione a lungo termine di questi effetti positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Hopital des Charpennes
        • Investigatore principale:
          • Pierre Krolak-Salmon, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati devono essere stati informati e non devono opporsi alla ricerca, da soli o tramite una persona di fiducia, in mancanza, dalla famiglia, o, da una persona vicina intrattenere legami stabili; - Soggetti di età superiore a 65 anni che soddisfano i criteri della malattia di Alzheimer, il principale stadio NCD con o senza disturbi vascolari; Paziente ambulatoriale al Charpennes Day Hospital ; Essere affiliati all'assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

Pazienti con segni e sintomi indicativi di demenza correlata ad altre malattie diverse dall'AD o dalle forme miste; Pazienti con patologie progressive e instabili che potrebbero interferire con le variabili in esame; Sordità o cecità che possano compromettere la valutazione del paziente o il suo coinvolgimento durante le sedute; Paziente sotto tutela; Paziente che rifiuta il lavoro con un animale; Paziente allergico ai cani; Paziente che termina le sue cure prima delle 13 settimane richieste per lo studio. I criteri di esclusione saranno ricercati durante l'interrogatorio del paziente e dei suoi familiari e la revisione della sua cartella clinica (esplorazioni organiche e neuroradiologiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio AAT
TAA e stimolazione cognitiva e riabilitazione del legame sociale.
Comportamentale: TAA e stimolazione cognitiva e riabilitazione del legame sociale.

Ci sono 8 workshop, un workshop a settimana. I laboratori inizieranno con un'attività introduttiva di 15 minuti che permetterà l'instaurazione del rapporto con il cane e tra i partecipanti. Verranno proposte attività con il cane: giochi, carezze, spazzolature.

Quindi, verrà offerta una stimolazione cognitiva di 40 minuti. Infine, 5 minuti saranno dedicati alla chiusura della sessione e ai saluti ai partecipanti e al cane (accarezzalo, gioca con lui...).
ALTRO: gruppo di controllo
Stimolazione cognitiva e riabilitazione del legame sociale.
Comportamentale: Stimolazione cognitiva e riabilitazione del legame sociale.

Ci sono 8 workshop, un workshop a settimana. I laboratori inizieranno con un'attività introduttiva di 15 minuti che stabilirà la relazione tra i partecipanti. Saranno proposti diversi argomenti per favorire la comunicazione e lo scambio.

Quindi, verrà offerta la stessa stimolazione cognitiva nel braccio AAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei cambiamenti del benessere dal basale fino a 3 mesi
Lasso di tempo: prima della cura, durante la cura (all'inizio e alla fine di ogni sessione), 1 settimana dopo, 2 settimane e 1 mese dopo l'ultima sessione
Il benessere sarà valutato con una scala (scala EVIBE)
prima della cura, durante la cura (all'inizio e alla fine di ogni sessione), 1 settimana dopo, 2 settimane e 1 mese dopo l'ultima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei cambiamenti dei sintomi psico-comportamentali della demenza (PBSD) dal basale fino a 3 mesi
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la cura e 1 mese dopo l'ultima seduta.
La PBSD sarà valutata dal Neuro Psychiatric Inventory, versione caregiver (NPI)
prima e immediatamente dopo la cura e 1 mese dopo l'ultima seduta.
valutazione dei cambiamenti dei sintomi depressivi dal basale fino a 3 mesi
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la cura e 1 mese dopo l'ultima seduta.
I sintomi depressivi saranno misurati dalla Geriatric Depression Scale 30 item (GDS 30)
prima e immediatamente dopo la cura e 1 mese dopo l'ultima seduta.
valutazione dei cambiamenti dell'ansia dal basale fino a 3 mesi
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo la cura e 1 mese dopo l'ultima seduta.
L'ansia sarà misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
prima e immediatamente dopo la cura e 1 mese dopo l'ultima seduta.
valutazione dei cambiamenti delle prestazioni cognitive dal basale fino a 2 mesi
Lasso di tempo: prima e subito dopo la cura.
La gravità del deterioramento cognitivo sarà valutata dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer, parte cognitiva (ADAS-Cog), versione GRECO
prima e subito dopo la cura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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