- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02882776
Ежедневное употребление имбиря и функция тромбоцитов
Влияние ежедневного употребления имбиря на функцию тромбоцитов у населения Саудовской Аравии
Это исследование направлено на изучение влияния употребления имбирного напитка на активность тромбоцитов у практически здоровых взрослых добровольцев из Саудовской Аравии.
Что касается населения Саудовской Аравии, употребление порошка имбиря, растворенного в горячей воде, является обычной практикой. Соответственно, в этом исследовании заманчиво предположить влияние этой формы потребления имбиря, учитывая отдельные моменты времени в день, на профиль агрегации тромбоцитов с использованием аналогов агрегации тромбоцитов. Если бы были получены положительные результаты, трава могла бы обеспечить естественную защиту от развития осложнений агрегации тромбоцитов и могла бы стать потенциальной альтернативой аспирину, используемой для улучшения кровообращения и гематологической патофизиологии у больных людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукты фитотерапии — это пищевые добавки, которые люди принимают для улучшения своего здоровья. Многие травы использовались в течение длительного времени для заявленной пользы для здоровья. Они продаются в виде таблеток, капсул, порошков, напитков, экстрактов и свежих или сушеных растений. Травяные лекарственные средства были связаны с лечением нескольких физиологических расстройств, в том числе гематологических, в основном нарушений свертывания крови. К ним относятся чеснок, лук и имбирь в дополнение к фармакологическим реагентам, таким как аспирин, варфарин, гепарин и другие. Одним из растительных препаратов, влияющих на гематологический профиль, является имбирь, который привлек внимание в ходе исследований, проведенных в предыдущие годы в области ингибирования агрегации тромбоцитов, благодаря некоторым нежелательным побочным эффектам, возникающим при использовании других средств, препятствующих агрегации тромбоцитов, особенно аспирина.
Имбирь (Zingiber officinale) — известная пряность и ароматизатор, используемый в народной медицине многих стран. Это источник ценных фитонутриентов, характеризующихся ароматным запахом и острым вкусом. Корневище имбиря содержит 60 % крахмала, 10 % белков, 10 % жиров, 5 % волокон, 6 % неорганических веществ, 10 % остаточной влаги, 1-4 % эфирных масел, включая гингерол и зингиберен, в дополнение к острым компонентам, таким как зингерон, гингерол и шогаол. Шогаолы производятся путем нагревания гингеролов. Было высказано предположение, что имбирь может устранять симптомы, связанные с различными заболеваниями, поскольку существует множество химических классов, к которым принадлежат эти соединения. Имбирь используется при лечении головной боли, нервных заболеваний, тошноты и рвоты. Он также использовался для лечения мигрени без побочных эффектов. Кроме того, его рекомендуют при ревматических заболеваниях и мышечных болях. Имбирь также действует как усилитель метаболизма, где ацетоновые экстракты имбиря стимулируют секрецию желчи и выведение желчных камней. Хотя имбирь считается безопасным растительным лекарственным средством с небольшими и незначительными побочными эффектами, было замечено несколько нежелательных эффектов, таких как изжога. В количествах выше 6 г имбирь может действовать как раздражитель желудка, а вдыхание пыли имбиря может вызвать аллергию, опосредованную иммуноглобулином Е (ИГЭ).
Что касается токсичности имбиря, острая передозировка имбиря обычно превышает примерно 2 г имбиря на килограмм массы тела в зависимости от уровня переносимости имбиря и может привести к состоянию чрезмерной стимуляции центральной нервной системы, называемому «имбирный дрожь».
Экспериментальные данные показывают, что имбирь может быть двойным ингибитором синтеза эйкозаноидов, ингибируя синтез как простагландинов, так и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления, вырабатываемыми из арахидоновой кислоты. Что касается того факта, что нормальное функционирование тромбоцитов связано с взаимодействием между этими веществами, потребление имбиря, по-видимому, связано с уменьшением агрегации тромбоцитов.
Тромбоциты традиционно связывали с понятиями гемостаза и геморрагических нарушений. Однако с ростом заболеваемости атеросклерозом и гематологическими нарушениями критическая роль тромбоцитов становится все более очевидной. Тромбоциты больше не рассматриваются как «строительные леса» для событий каскада коагуляции, а скорее как важные катализаторы гемостаза, тромбоза и фибринолиза. Улучшение понимания физиологии тромбоцитов привело к разработке фармакологических добавок, что привело к повышению показателей проходимости и улучшению результатов лечения пациентов. Тромбоциты являются мельчайшими компонентами кровотока, где они существуют в виде а-ядерных дискообразных клеток в состоянии покоя и перемещаются поодиночке в виде дискоидных частиц. В присутствии таких раздражителей, как арахидоновая кислота, активированные тромбоциты меняют форму на шиповидные сферы. Они связываются с фибриногеном, агрегируют и высвобождают содержимое своих внутриклеточных гранул, включая аденозиндифосфат (АДФ) и серотонин.
АДФ и метаболит арахидоновой кислоты (АА), действующие как эндогенный активатор тромбоцитов, тромбоксан А2 (ТхА2), усиливают степень агрегации тромбоцитов. АДФ, арахидоновая кислота, адреналин и коллаген действуют как агонисты агрегации и слипания тромбоцитов. Эти вещества действуют в петлях положительной обратной связи, делая агрегацию тромбоцитов автокаталитической, а не равновесной реакцией. В патофизиологических условиях активация тромбоцитов может привести к периферическим, сердечно-сосудистым или цереброваскулярным тромбозам с серьезными последствиями.
Аспирин был основным антитромбоцитарным терапевтическим средством. Ингибирование агрегации тромбоцитов аспирином значительно снижает частоту первого инфаркта миокарда, повторного инфаркта и сосудистой смерти у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Аспирин также снижает риск нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и сосудистой смерти у пациентов с возможными факторами риска. Однако прием аспирина в основном связан с язвой желудка и желудочно-кишечными кровотечениями. Таким образом, применение аспирина может быть ограничено пожилыми пациентами, у которых преимущества перевешивают повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Сообщалось, что гингеролы и их производные, особенно [8]-парадол, являются более мощными ингибиторами тромбоцитов и циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1), чем аспирин, при тестировании in vitro с помощью агрегометра тромбоцитов цельной крови Chrono Log. Обратите внимание, что ЦОГ-1 является ферментом, ответственным за превращение арахидоновой кислоты в важные биологические медиаторы, включая простагландины, простациклины и тромбоксаны. Эти авторы предположили, что карбонильная функциональная группа при С3, обнаруженная в парадоле и диарилгептаноидном ряду, может способствовать их мощной антитромбоцитарной активности и ингибированию ЦОГ-1. Ингибирование каскада метаболизма арахидоновой кислоты (АК) через систему ЦОГ-1/тромбоксансинтаза этими фенольными соединениями может подчеркивать механизм их действия. В 2001 г. Ку и соавт. сравнили способность гингеролов и родственных аналогов со способностью аспирина ингибировать индуцированное АА высвобождение серотонина тромбоцитами человека in vitro. Используя тот же диапазон доз, было обнаружено, что гингеролы и родственные аналоги были примерно в два-три раза менее эффективны, чем аспирин, в отношении реакции высвобождения тромбоцитов, инициированной АК, и в два-четыре раза менее эффективны, чем аспирин, в ингибировании АК. индуцированной агрегации тромбоцитов. Гингеролы ингибировали активность ЦОГ, оцениваемую путем измерения простагландина D2, продукта метаболизма АК под действием ЦОГ. Эти результаты позволяют предположить, что ингибирование активности ЦОГ гингеролами и родственными аналогами может быть основным механизмом их действия на активацию тромбоцитов, индуцированную АК. 6-гингерол ингибирует индуцированную арахидоновой кислотой агрегацию тромбоцитов и образование тромбоксана B2 и простагландина D2. Гингерол, шогаол и другие структурно родственные вещества в имбире ингибируют биосинтез простагландинов и лейкотриенов.
Из более ранних исследований, проведенных с имбирем, было исследование Шриваставы и соавт. в 1986 году, когда они обнаружили, что 5 г свежего сырого имбиря ингибируют образование тромбоксана B2.
Кроме того, исследование, проведенное на 20 здоровых мужчинах, которым давали 50 г сливочного масла и 5 г имбиря в день в течение семи дней, показало, что добавление имбиря в жирную пищу значительно ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом и адреналином. Сообщалось, что имбирь ингибирует синтез простагландинов in vitro. Содержание жира в пище влияет на агрегацию тромбоцитов, изменяя метаболизм простагландинов. Применение имбиря в жирной диете ингибирует превращение арахидоновой кислоты в тромбоксан и снижает чувствительность тромбоцитов ко многим агрегирующим агентам. В 1994 году Ламб и др. в перекрестном исследовании, проведенном на 8 субъектах, показали, что 2 г порошкообразного имбиря (приготовленного в качестве лекарства) не влияли на время кровотечения и агрегацию тромбоцитов цельной крови. Точно так же 15 г и 40 г свежего или приготовленного сырого имбиря не вызывали агрегации тромбоцитов в перекрестном исследовании, проведенном Janssen et al. в 1996 году. Более того, в 1997 г. Boardia et al. обнаружили, что 4 г порошка имбиря неэффективны, тогда как 10 г снижают агрегацию тромбоцитов. При тестировании путем добавления агонистов агрегации тромбоцитов коллагена, АДФ и адреналина агрегация тромбоцитов ингибировалась на 35,3%, 37,8% и 35,9% соответственно при приеме 1 г сухого имбиря в течение недели. Комбинация 1 г имбиря с 10 мг нифедипина в день может быть полезна при сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнениях из-за агрегации тромбоцитов.
Таким образом, исследования, проведенные для изучения влияния имбиря на риск кровотечения, не выявили влияния 15 г сырого имбиря, 40 г вареного имбиря или 4 г сушеного имбиря в день на агрегацию тромбоцитов, тогда как 10 г сушеного имбиря снижали агрегацию тромбоцитов.
В предыдущие годы было проведено несколько исследований для изучения влияния различных доз различных форм имбиря (свежего, сухого, экстракта, капсул) на профиль агрегации тромбоцитов. Хотя большинство из них подтвердили подозреваемое, все же другие имеют противоречивые результаты. С учетом того, что было предложено в литературе, наиболее вероятно, что антитромбоцитарный эффект имбиря может зависеть от дозы, формы и, вероятно, от популяции или индивидуума, как постулируется Helgason et al. в 1993 году при анализе эффекта агрегации тромбоцитов аспирином и варфарином. Предыдущие исследования могли также использовать старые, ненадежные методы изучения профилей агрегации тромбоцитов. Что касается населения Саудовской Аравии, употребление порошка имбиря, растворенного в горячей воде, является обычной практикой. Соответственно, в этом исследовании заманчиво предположить влияние этой формы потребления имбиря, учитывая отдельные моменты времени в день, на профиль агрегации тромбоцитов с использованием аналогов агрегации тромбоцитов. Если бы были получены положительные результаты, трава могла бы обеспечить естественную защиту от развития осложнений агрегации тромбоцитов и могла бы стать потенциальной альтернативой аспирину, используемой для улучшения кровообращения и гематологической патофизиологии у больных людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По-видимому, здоровые саудовские добровольцы обоего пола
- Возрастная группа = 18-60 лет.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аномалий органов или сопутствующих заболеваний.
- Аномальные тромбоциты подсчитываются или функционируют.
- Лица с нарушениями свертываемости крови, такими как болезнь фон Виллебранда или гемофилия.
- Известная аллергия на имбирь.
- Одновременный прием варфарина.
- История приема аспирина, клопидогрела, нифедипина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или этанола в течение последних двух недель.
- Любой доброволец, принимающий внутрь этанол, аспирин, клопидогрел, вино, пиво и противозачаточные таблетки во время исследования, будет исключен из исследования.
- беременные и кормящие женщины.
- Люди на лечении травами.
- Активные язвы ЖКТ/ недавно диагностированные язвы ЖКТ в течение одного месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имбирный напиток один раз в день
эта группа будет получать имбирный напиток, приготовленный путем растворения 4 г порошка имбиря в простой воде один раз в день в течение 5 дней.
|
Порошок имбиря, растворенный в воде
|
|
Другой: Имбирный напиток два раза в день
эта группа будет получать имбирный напиток, приготовленный путем растворения 4 г порошка имбиря в простой воде два раза в день в течение 5 дней.
|
Порошок имбиря, растворенный в воде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние употребления имбирного напитка на активность тромбоцитов будет исследовано на практически здоровых взрослых добровольцах из Саудовской Аравии.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут определены демографические характеристики исследуемой выборки.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Будут изучены любые изменения в морфологии тромбоцитов до и после употребления имбиря.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество тромбоцитов до и после употребления имбиря будет сравниваться.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Будет изучено любое изменение функции тромбоцитов после употребления имбиря за счет добавления аналогов агрегации.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Askar S. Alaskar, MD,FACP,FRCP, King Abdullah Medical research Center - King Abdulaziz Medical City - Riyadh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12/080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .