Физические упражнения для уменьшения тревожности у малообеспеченных детей с РАС (PETRA)
3 апреля 2023 г. обновлено: Jean Gehricke, University of California, Irvine
Физические упражнения для уменьшения тревожности у малообеспеченных детей с расстройствами аутистического спектра
Тревожность — одно из наиболее частых сопутствующих заболеваний у детей с РАС, приводящее к неблагоприятным клиническим исходам.
Было показано, что физические упражнения являются многообещающим и легко реализуемым методом снижения тревожности.
Однако мало что известно о целесообразности и эффективности физических упражнений для снижения тревожности у детей с РАС из малообеспеченных семей.
Дети с РАС в возрасте от 6 до 12 лет из малообеспеченных и латиноамериканских семей будут набраны для исследования и распределены в группу вмешательства с физическими упражнениями и контрольную группу с малоподвижным образом жизни.
Программа физических упражнений рассчитана на восемь недель и проводится три раза в неделю в небольших группах.
Комплаентность, тревожность по оценке родителей и уровень кортизола в слюне будут измеряться до и после завершения упражнений и вмешательств контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- 2500 Red Hill Avenue
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Thompson Center for Autism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС) в возрасте 6-12 лет
- ≥ 93-го процентиля по CBCL или общий балл ≥ 25 по SCARED
- Возможность посещать 3 раза в неделю в течение 8 недель подряд
- Умеет следовать инструкциям
- Страхование CalOptima или Medicaid и способность участвовать в умеренных физических упражнениях
Критерий исключения:
- Опасность для себя или окружающих
- Медицинские состояния, которые могут представлять риск во время физических упражнений
- Не может участвовать в умеренных физических упражнениях
- Присоединение к регулярной программе физических упражнений в течение последних 4 недель или планирование начала или прекращения регулярной программы физических упражнений в течение следующих 8 недель.
- Невозможно посещать 3 раза в неделю в течение 8 недель подряд
- Нарушения зрения, слуха или моторики, препятствующие участию в учебной деятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние физических упражнений
Восьминедельная программа физических упражнений
|
Восьминедельная программа физических упражнений
|
|
Активный компаратор: Условия контроля
Восьминедельное контрольное состояние, состоящее из сидячей деятельности
|
Восьминедельное вмешательство по контролю малоподвижного образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг тревожности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Рейтинг тревожности в контрольном списке поведения ребенка
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Физиологический параметр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean Gehricke, Ph.D., University of California, Irvine
- Главный следователь: Lea Ann Lowery, OTD/OTR-L, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS 2016-2859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .