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Körperliche Bewegung zur Verringerung der Angst bei unterversorgten Kindern mit ASD (PETRA)

3. April 2023 aktualisiert von: Jean Gehricke, University of California, Irvine

Körperliche Bewegung zur Verringerung der Angst bei unterversorgten Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

Angst ist eine der häufigsten Komorbiditäten bei Kindern mit ASD, die zu schlechten klinischen Ergebnissen führt. Körperliche Bewegung hat sich als erfolgsversprechende und leicht umsetzbare Intervention zum Abbau von Angst erwiesen. Es ist jedoch wenig über die Machbarkeit und Wirksamkeit von körperlicher Betätigung bekannt, um die Angst bei Kindern mit ASD aus unterversorgten Familien mit niedrigem Einkommen zu reduzieren. Kinder mit ASD im Alter von 6 bis 12 Jahren aus einkommensschwachen und lateinamerikanischen Familien werden für die Studie rekrutiert und einer Übungsinterventionsgruppe und einer sitzenden Kontrollgruppe zugeordnet. Das körperliche Übungsprogramm ist ein achtwöchiges Programm, das dreimal pro Woche in kleinen Gruppen durchgeführt wird. Compliance, von den Eltern bewertete Angst und Speichelcortisol werden vor und nach Abschluss der Übungs- und Kontrollgruppeninterventionen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • 2500 Red Hill Avenue
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Thompson Center for Autism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung (ASD) Diagnose 6-12 Jahre alt
  • ≥ 93. Perzentil bei CBCL oder Gesamtpunktzahl von ≥ 25 bei SCARED
  • Kann 3x/Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen teilnehmen
  • Kann Anweisungen befolgen
  • CalOptima Insurance oder Medicaid und Fähigkeit zur Teilnahme an moderater körperlicher Betätigung

Ausschlusskriterien:

  • Gefahr für sich selbst oder andere
  • Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen können
  • Unfähig, an mäßiger körperlicher Betätigung teilzunehmen
  • Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm in den letzten 4 Wochen oder Plan, ein regelmäßiges körperliches Trainingsprogramm in den nächsten 8 Wochen zu beginnen oder zu beenden
  • Kann nicht 3x/Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen teilnehmen
  • Seh-, Hör- oder motorische Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme am Studienbetrieb ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand der körperlichen Betätigung
Eine achtwöchige körperliche Übungsintervention
Verhalten: Körperliche Betätigung
Eine achtwöchige körperliche Übungsintervention
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Eine achtwöchige Kontrollbedingung, die aus sitzenden Aktivitäten besteht
Verhalten: Kontrollintervention
Eine achtwöchige sesshafte Kontrollintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst Bewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Angsteinstufung auf der Child Behaviour Checklist
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Physiologischer Parameter
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Gehricke, Ph.D., University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Lea Ann Lowery, OTD/OTR-L, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 2016-2859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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