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Esercizio fisico per ridurre l'ansia nei bambini svantaggiati con ASD (PETRA)

3 aprile 2023 aggiornato da: Jean Gehricke, University of California, Irvine

Esercizio fisico per ridurre l'ansia nei bambini svantaggiati con disturbi dello spettro autistico

L'ansia è una delle comorbidità più frequenti nei bambini con ASD che porta a scarsi risultati clinici. L'esercizio fisico ha dimostrato di essere un intervento promettente e facile da implementare per ridurre l'ansia. Tuttavia, si sa poco sulla fattibilità e l'efficacia dell'esercizio fisico per ridurre l'ansia nei bambini con ASD provenienti da famiglie svantaggiate e a basso reddito. I bambini con ASD, di età compresa tra 6 e 12 anni provenienti da famiglie a basso reddito e latine saranno reclutati per lo studio e assegnati a un gruppo di intervento sull'esercizio e a un gruppo di controllo sedentario. Il programma di esercizio fisico è un programma di otto settimane, somministrato tre volte alla settimana in piccoli gruppi. La conformità, l'ansia valutata dai genitori e il cortisolo salivare saranno misurati prima e dopo il completamento dell'esercizio e degli interventi del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • 2500 Red Hill Avenue
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Thompson Center for Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) 6-12 anni
  • ≥ 93° percentile su CBCL o punteggio totale ≥ 25 su SCARED
  • In grado di partecipare 3 volte a settimana per 8 settimane consecutive
  • In grado di seguire le istruzioni
  • Assicurazione CalOptima o Medicaid e capacità di partecipare a un moderato esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Pericolo per se stessi o per gli altri
  • Condizioni mediche che possono rappresentare un rischio durante l'esercizio
  • Incapace di partecipare a un esercizio fisico moderato
  • Aderire a un regolare programma di esercizio fisico nelle ultime 4 settimane o pianificare di iniziare o interrompere un regolare programma di esercizio fisico nelle prossime 8 settimane
  • Impossibile partecipare 3 volte a settimana per 8 settimane consecutive
  • Menomazioni visive, uditive o motorie, che precludano la partecipazione alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di esercizio fisico
Un intervento di esercizio fisico di otto settimane
Comportamentale: Esercizio fisico
Un intervento di esercizio fisico di otto settimane
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Una condizione di controllo di otto settimane consistente in attività sedentarie
Comportamentale: Intervento di controllo
Un intervento di controllo sedentario di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Valutazione dell'ansia sulla lista di controllo del comportamento del bambino
Variazione rispetto al basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Parametro fisiologico
Variazione rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Gehricke, Ph.D., University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Lea Ann Lowery, OTD/OTR-L, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 2016-2859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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