Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-56022473 у субъектов с системной красной волчанкой
23 ноября 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-56022473 у субъектов с системной красной волчанкой
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ-56022473 после многократного подкожного (п/к) введения исследуемого агента субъектам с системной красной волчанкой (СКВ) и определение необходимости премедикации кортикостероидами для улучшения переносимости п/к JNJ. -56022473.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь массу тела в диапазоне от 40 до 100 кг (кг) включительно и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга.
- Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать следующим требованиям: а) должны соответствовать критериям Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC) для диагностики волчанки и б) должны иметь по крайней мере одно несерологическое клиническое действие, определяемое активностью заболевания системной красной волчанкой. Index 2000 (SLEDAI-2K) в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата
- Иметь положительную оценку генной сигнатуры во время скрининга до первого введения исследуемого агента.
Субъекты, использующие разрешенные ранее препараты для лечения волчанки, если они стабильны в течение как минимум 6 недель до первой дозы исследуемого препарата:
- пероральные кортикостероиды, эквивалентные средней дозе до или равной (<=) 10 миллиграммам (мг) преднизона в день
- использование противомалярийных препаратов (таких как хлорохин или гидроксихлорогин) в течение не менее 8 недель.
- максимум 1 некортикостероидный иммунодепрессант
Критерий исключения:
- Субъект с историей или подозрением на лекарственную системную красную волчанку (СКВ)
- У субъекта нестабильный волчаночный нефрит и/или активная волчанка центральной нервной системы (ЦНС) или тяжелая волчанка ЦНС в анамнезе, включая, помимо прочего, судороги, психоз, поперечный миелит, васкулит ЦНС и неврит зрительного нерва.
- Обширное хирургическое вмешательство до и, если планируется, во время и вскоре после исследования не допускается.
- Субъект имеет или имел острое заболевание, включая простуду, в течение 2 недель до введения исследуемого агента или имел серьезное заболевание или госпитализацию в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
- Любые другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности, исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: JNJ-56022473 или Плацебо (4:1)
Субъекты получат 3 подкожных (п/к) введения одного и того же уровня дозы JNJ-56022473 Доза 1, Доза 2 или Доза 3 или плацебо каждые 2 недели (в соотношении 4:1 [4 активных: 1 плацебо]).
|
Субъектам будут вводить JNJ-56022473 SC в зависимости от уровня дозы.
Субъекты получат соответствующее плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: JNJ-56022473 или Плацебо (5:1)
Субъекты будут получать 3 п/к введения той же дозы JNJ-56022473 или плацебо каждые 2 недели (в соотношении 5:1 [5 активных веществ: 1 плацебо]).
Уровень(и) дозы будет основан на промежуточном анализе (IA) данных Части A.
|
Субъектам будут вводить JNJ-56022473 SC в зависимости от уровня дозы.
Субъекты получат соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (ПНЯ), по степени тяжести и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 16-й недели
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Процент субъектов с системными реакциями, связанными с введением (SARR) 1, 2 и 3 степени после введения препарата
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная концентрация JNJ-56022473
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Количество субъектов с наличием антител против JNJ-56022473
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Экспрессия генов, измеренная в цельной крови с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
Временное ограничение: До 38 недель
|
Образцы цельной крови, взятые у субъектов, включенных в это исследование, будут исследованы с помощью количественной ПЦР для оценки способности JNJ-56022473 инициировать ожидаемое воздействие на клетки-мишени.
|
До 38 недель
|
|
Подсчет клеток-мишеней
Временное ограничение: До 38 недель
|
Количество клеток-мишеней будет измеряться с помощью проточной цитометрии из цельной крови.
|
До 38 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108216
- 2016-001260-11 (EUDRACT_NUMBER)
- 56022473SLE1001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования JNJ-56022473
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйМиелодиспластические синдромыСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Испания, Нидерланды, Российская Федерация
-
GWT-TUD GmbHПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) | Миелодиспластический синдром (МДС)Франция, Германия
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Janssen Research & Development, LLCРекрутингЛимфома, неходжкинскаяДания, Израиль, Испания, Австралия
-
Janssen-Cilag International NVЗавершенный
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Завершенный
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Завершенный
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Janssen Research & Development, LLCРекрутингНовообразования мочевого пузыряСоединенные Штаты, Корея, Республика, Франция, Израиль, Испания, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Нидерланды, Германия