Исследование по изучению безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-55375515 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (кг/м^2) включительно (ИМТ=вес/рост^2)
• Участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии, коагуляции или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, повторное тестирование аномальных лабораторных значений, которые могут привести к исключению, будет разрешено один раз на этапе скрининга. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут находиться в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя.
• Участник должен быть здоров на основании физикального и неврологического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях [включая QTcF менее или равного (<=) 450 миллисекунд (мс)], выполненных при скрининге, госпитализации. клиническая единица и предварительная доза в 1-й день периода 1. Аномалии, которые не считаются исследователем клинически значимыми, допустимы. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), АВ-блокады (второй степени или выше), постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД] приведет к исключению
• Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)
• Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы исследуемого препарата, в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции, мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием); кто ведет половую жизнь с беременной женщиной, должен использовать презерватив; должен согласиться не сдавать сперму

Критерий исключения:

• История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь, психотическое, биполярное, большое депрессивное или тревожное расстройство)
• Сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, аномалии липидов, респираторные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника.
• Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время вестибулярное заболевание, включая (но не ограничиваясь) болезнь Меньера, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), вестибулярный нейронит, вестибулярную шванному или вестибулярную мигрень.
• Только для части 2: Имеет текущий диагноз или историю нарколепсии, центрального апноэ во сне, связанной со сном гиповентиляции, нарушений циркадного ритма сна-бодрствования, расстройства сна, вызванного приемом психоактивных веществ/лекарств, или парасомний (расстройства пробуждения во сне с небыстрым движением глаз, ночные кошмары, расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз); обструктивное апноэ/гипопноэ сна (индекс апноэ/гипопноэ больше (>)10) или синдром беспокойных ног (периодические движения ног с индексом возбуждения >15); работа в ночную смену или значительно измененный режим дневной активности (ожидается, что подходящий участник обычно просыпается с 6:00 до 8:00 и ложится спать с 22:00 до 00:00); обычное время отхода ко сну после 22:00 и 00:00 и в среднем менее 6 часов или более 9 часов постельного режима