Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика рака полости рта путем обнаружения гидроксиметилирования p16

20 сентября 2017 г. обновлено: Zhaojun Liu, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Многоцентровое проспективное исследование прогнозирования злокачественного прогрессирования дисплазии эпителия полости рта с гидроксиметилированием p16

Целью данного исследования является проверка функции диагностических реагентов гидроксиметилирования p16 в ранней диагностике рака ротовой полости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Оральная эпителиальная дисплазия (OED) является одним из распространенных предраковых поражений у взрослых китайцев. Чтобы изучить клиническую прогностическую ценность диагностических реагентов гидроксиметилирования р16 при ранней диагностике рака ротовой полости, исследователи провели проспективное многоцентровое двойное слепое когортное исследование.

Методы: в настоящее исследование были включены 265 пациентов с гистологически подтвержденным легким или умеренным ОЭД. После бисульфитной модификации и тет-ассистентной бисульфитной модификации для анализа метилирования р16 и статуса у этих пациентов использовались анализы MethyLight и ПЦР, специфичная для метилирования (MSP). Построение трех последующих очередей по p16-метилированному, p16-гидроксиметилированному и p16-неметилированному. Для статистического анализа использовали SPSS16.0. Все P-значения были двусторонними. Считалось, что P<0,05 проверяет различие статистической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

265

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hosptial and Institute
        • Контакт:
          • Zhaojun Liu, Ph.D
          • Номер телефона: 86-010-88196721
          • Электронная почта: liuzhaojun@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Dajun Deng, M.D
          • Номер телефона: 86-010-88196752
          • Электронная почта: dengdajun@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было отобрано 336 пациентов с дисплазией эпителия полости рта легкой и средней степени тяжести. 145 из них получены в Пекинском стоматологическом университете, 165 — в стоматологическом факультете Столичного медицинского университета, а остальные 26 — в стоматологическом факультете Четвертого военно-медицинского университета. критерии из «Системы классификации ВОЗ 2005 года» и диагностические критерии патологии тканей полости рта (шестое издание гистопатологии полости рта). Все случаи включали первичные поражения без какого-либо ЛАЗЕРА, лучевой терапии или химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологический диагноз поражений полости рта соответствует эпителиальным диагностическим критериям ОЭД легкой и средней степени;
  • Нет местной стимуляции остаточным корнем и коронкой, острым бугорком, плохим восстановлением и прикусыванием щеки или губ;
  • Без истории лечения лазером, радиацией или химическим;
  • Уметь подписывать информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Гистопатологический диагноз поражений полости рта не соответствует критериям диагностики эпителия от легкой до умеренной дисплазии; гистологический диагноз OED тяжелой степени или злокачественного заболевания;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Серьезные сердечные, легкие, печень, почки и другие системные заболевания локальной области стимулируют остаточным корнем и коронкой, острым бугорком, плохим восстановлением и прикусыванием щеки или губ;
  • История лечения OED лазером, лучевой терапией или химиотерапией;
  • Опухолевые и психические больные;
  • Больные не могут сотрудничать;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
статус гидроксиметилирования p16
пациенты с гидроксиметилированием p16
Другой: без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рака у пациентов с дисплазией эпителия полости рта, содержащей или НЕ содержащей гидроксиметилирование p16
Временное ограничение: от 3 месяцев до 60 месяцев
Среди этих случаев образцы из полости рта 24 пациентов были p16-гидроксиметилированы, 54 пациентов - p16-метилированы и 187 пациентов - p16-неметилированы. Частота рака у пациентов с p16-гидроксиметилированием в течение периода наблюдения будет сравниваться с таковой в двух других группах.
от 3 месяцев до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость пациентов с дисплазией эпителия полости рта, содержащей или не содержащей гидроксиметилирование p16
Временное ограничение: от 3 месяцев и 36 месяцев
от 3 месяцев и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Соавторы

Peking University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dajun Deng, MD, Peking University Cancer Hosptial and Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XM201303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Количество участников различных групп и последующая информация будут переданы другим исследователям после окончания исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться