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P16 Hydroxymethylation 검출을 통한 구강암 조기진단

2017년 9월 20일 업데이트: Zhaojun Liu, Beijing Municipal Administration of Hospitals

P16 Hydroxymethylation에 의한 구강상피이형성증의 악성 진행 예측에 관한 다기관 전향적 연구

본 연구의 목적은 p16 hydroxymethylation 진단시약의 구강암 조기진단 기능을 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 구강상피이형성증(Oral epithelial dysplasia, OED)은 중국 성인들에게 흔한 전암성 병변 중 하나이다. 구강암 조기진단에서 p16 hydroxymethylation 진단시약의 임상적 예측가치를 알아보기 위해 연구자들은 전향적 다기관 이중맹검 코호트 연구를 수행하였다.

방법: 조직학적으로 경도 또는 중등도의 OED가 확인된 265명의 환자가 본 연구에 포함되었다. bisulfite 변형 및 tet 보조 bisulfite 변형 후, MethyLight 및 메틸화-특이적 PCR(MSP) 분석을 사용하여 이들 환자의 p16 메틸화 및 상태를 분석했습니다. p16-메틸화, p16-하이드록시메틸화 및 p16-비메틸화에 의한 3개의 후속 큐 구축. 통계분석은 SPSS16.0을 사용하였다. 모든 P-값은 양측이었습니다. P<0.05는 통계적 유의성 차이를 테스트하는 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

265

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hosptial and Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경도 또는 중등도의 구강 상피 이형성증 환자 336명이 선택되었습니다. 그 중 145개는 북경대학교 치과대학에서, 165개는 수도의과대학 치과대학에서, 나머지 26개는 제4군의학대학 치과대학에서 수집했습니다. '2005 WHO 분류 체계'의 기준 및 구강 조직 병리학 진단 기준(구강 조직 병리학 제6판). 모든 경우는 레이저, 방사선 요법 또는 화학 요법 없이 원발성 병변을 포함하였다.

설명

포함 기준:

  • 구강 병변의 조직병리학적 진단은 경증에서 중등도 OED에 대한 상피 진단 기준을 충족합니다.
  • 잔여 치근과 치관, 날카로운 교두, 부실한 수복물 및 무는 뺨이나 입술에 의해 국소 부위가 자극되지 않습니다.
  • 레이저, 방사선 또는 화학물질에 의한 치료 이력이 없는 경우;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 구강 병변의 조직병리학적 진단은 경증 내지 중등도 이형성 진단 기준의 상피를 충족하지 않습니다. 심각한 등급의 OED 또는 악성 질환의 조직학적 진단;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 전신 질환 국소 부위는 잔여 치근 및 정수리, 날카로운 교두, 부실한 수복물 및 무는 뺨 또는 입술에 의해 자극됩니다.
  • 레이저, 방사선 요법 또는 화학 요법에 의한 OED 치료 이력;
  • 종양 및 정신과 환자;
  • 환자는 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
p16 하이드록시메틸화 상태
p16 하이드록시메틸화 환자
다른: 간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P16 hydroxymethylation을 포함하거나 포함하지 않는 구강 상피 이형성증 환자의 암 발생률
기간: 3개월에서 60개월
이 중 24명의 환자의 구강 표본은 p16-하이드록시메틸화, 54명의 환자는 p16-메틸화, 187명의 환자는 p16-비메틸화였다. 추적 관찰 기간 동안 p16-하이드록시메틸화 환자의 암 발생률을 다른 두 그룹과 비교할 것입니다.
3개월에서 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
P16 하이드록시메틸화를 포함하거나 포함하지 않는 구강 상피 이형성증 환자의 무병 생존
기간: 3개월 36개월부터
3개월 36개월부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Municipal Administration of Hospitals

협력자

Peking University

수사관

  • 연구 책임자: Dajun Deng, MD, Peking University Cancer Hosptial and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XM201303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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다른 그룹의 참가자 수 및 후속 정보는 연구가 종료된 후 다른 연구자와 공유됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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