The Bioresorbable Implants for Scaffolding Obstructions in Randomized Bifurcations (BIFSORB) Study (BIFSORB)
5 января 2021 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Bioresorbable Vascular Stents for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions Assessed by Optical Coherence Tomography - The BIFSORB Study
Coronary artery disease is often treated by implantation of permanent metallic stents.Coronary stents are required in the early healing phase after balloon dilatation but constitute a lifelong foreign body.
New bioresorbable stents have been developed and are believed to improve long-term safety.
The purpose of this study is to compare the safety and vessel healing after treatment of simple bifurcation lesions with the CE-marked bioresorbable stents Absorb and Desolve.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BIFSORB is a prospective, randomized multicenter trial comparing 6-month healing outcome after treatment of simple coronary bifurcation lesions by Absorb or Desolve BRS. for treatment of coronary bifurcation lesions.
BRS are promising in treatment of coronary artery disease. The concept of bifurcation treatment using BRS is particular appealing as struts covering the side branch ostium may resorb over time.
The aim of this study is to compare the 6 months safety and vessel healing after treatment of coronary bifurcation lesions by the Desolve or Absorb BRS.
Hypothesis: Treatment of coronary bifurcation lesions using Absorb and Desolve bioresorbable stents is safe. Treatment of coronary bifurcation lesions by Desolve BRS is associated with a lower index of adverse vessel wall features (main vessel area stenosis, acquired malapposition, evaginations, late recoil, single end attached protruding struts, side branch ostial area stenosis) at 6 months compared to treatment with Absorb BRS.
Methods:
Prospective, open label, single blind, randomized, feasibility and safety pilot study with inclusion of 120 patients. Randomization 1:1 to Absorb or Desolve. Planned 6- and 24-month follow-up by OCT and follow-up for clinical endpoints until 10 years.
Eligible patients with a bifurcation lesion are treated by the provisional technique with mandatory jailing of the side branch and provisional opening of side branch ostium by the mini-kiss technique in case of severe pinching or TIMI-flow less than III. Proximal post-dilatation is mandatory. No dilatation beyond the expansion limits of the BRS.
The patients are assessed by optical coherence tomography (OCT) before, during and after implantation of the Absorb or Desolve BRS at baseline procedure and again at 6- and 24-month follow-up, or before if they are readmitted with a possible target lesion failure.
The operator is not blinded to pre-PCI OCT images that may be used for sizing and positioning of the scaffolds. Procedural OCT may be used to optimize scaffold implantation before performing final OCT.
Results are reported as clinical safety at 6 months (myocardial infarction, revascularization, death) and stent healing index by OCT including malapposition, stent coverage, side branch ostial area late loss, fracture and evaginations.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Stable angina pectoris
- Age > 18 years
- Stabilized non-ST elevation myocardial infarction
- Silent angina
- De novo coronary bifurcation lesions at LAD/diagonal, CX/obtuse marginal, RCA-PDA/posterolateral branch
- All Medina classes except Medina x.x.1
- Diameter of side branch ≥ 2.5 mm
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- ST-elevation infarction within 48 hours
- Expected survival < 1 year
- Severe heart failure (NYHA≥III)
- S-creatinine > 120 µmol/L
- Allergy to contrast media, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidine, everolimus or novolimus
- Unable to cover main vessel lesion with one scaffold
- Severe tortuosity
- Severe calcification
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Absorb
Randomization to implantation of Absorb BVS in bifurcation lesion
|
Randomization to implantation of Absorb BVS in bifurcation lesion
|
|
Экспериментальный: Desolve
Randomization to implantation of Desolve BRS in bifurcation lesion
|
Randomization to implantation of Desolve BRS in bifurcation lesion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with Clinical safety measured as: major procedural myocardial infarction, non-procedural target vessel myocardial infarction, target lesion failure, cardiac death.
Временное ограничение: 6 months
|
Clinical safety measured as: major procedural myocardial infarction, non-procedural target vessel myocardial infarction, target lesion failure, cardiac death.
|
6 months
|
|
Index of adverse vessel wall features
Временное ограничение: 6 months
|
Side branch ostial area late loss, strut fracture, uncovered non-side branch apposed stent struts, uncovered stent struts in front of side branch, uncovered stent struts on acquired or persistent malapposed struts, persistent malapposition, max neointimal thickness/area stenosis, cumulated extra stent lumen gain
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка оптической когерентной томографии: острый тромб на опорах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Ангиографическая конечная точка: резкое увеличение устья боковой ветви после стентирования основного сосуда.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Ангиографическая конечная точка: острое увеличение устья дистального отдела главного сосуда после его стентирования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Ангиографическая конечная точка: острое увеличение проксимального отдела магистрального сосуда после стентирования магистрального сосуда.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: acute malapposition
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: acquired malapposition
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: persistent malapposition
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Coverage of jailing struts
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Extra stent lumen (including evaginations)
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Late stent recoil
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: stent fracture
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Single end attached protruding (floating) struts or neointimal tissue resembling struts
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Ostial strut loss
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Mean neointimal thickness
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Stent strut coverage
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Minimal luminal area in segmental analysis
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Minimal stent area in segmental analysis
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Minimum scaffold expansion area %
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Segmental area stenosis
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Healing above calcified plaque
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Healing above lipid plaque
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Late thrombus on struts
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Optical coherence tomography endpoint: Acute expansion
Временное ограничение: Baseline
|
Measured in segments with; 1) calcified plaque, 2) lipid plaque, 3) area after predilatation < 30% of reference area, 4) stenosed segments (>50% area stenosis) with no dissections after predilatation
|
Baseline
|
|
Optical coherence tomography endpoint:Late recoil
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
Measured in segments with; 1) calcified plaque, 2) lipid plaque, 3) area after predilatation < 30% of reference area, 4) stenosed segments (>50% area stenosis) with no dissections after predilatation
|
6 and 24 months
|
|
Angiographic endpoint: Ostial side branch area stenosis
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Angiographic endpoint: Ostial side branch late loss
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Angiographic endpoint: Ostial distal main vessel area stenosis
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Angiographic endpoint: Ostial distal main vessel late loss
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Angiographic endpoint: Proximal main vessel area stenosis
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Angiographic endpoint: Proximal main vessel late loss
Временное ограничение: 6 and 24 months
|
6 and 24 months
|
|
|
Angiographic endpoint: Minimal luminal area of all segments
Временное ограничение: Baseline, 6 and 24 months
|
Baseline, 6 and 24 months
|
|
|
Procedural endpoints: Procedure time
Временное ограничение: Baseline
|
From sheath insertion to closure device excluding treatment of other vessels
|
Baseline
|
|
Procedural endpoints: Contrast use
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Procedural endpoints: Fluoroscopy time
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Clinical endpoints: Myocardial infarction
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
|
Clinical endpoints: Target lesion failure
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
|
Clinical endpoints: Target lesion revascularization
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
|
Clinical endpoints: Stent thrombosis
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
|
Clinical endpoints: Cardiac death
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
|
Clinical endpoints: Non-Cardiac death
Временное ограничение: 10 years
|
10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evald H Christiansen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-215-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Absorb
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationОтозванИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный стеноз | Стеноз коронарных артерийСоединенные Штаты
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный
-
SIS Medical AGПриостановленныйИшемическая болезнь сердца | Коронарный рестенозШвейцария
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoНеизвестныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Италия
-
Universita di VeronaЗавершенныйСердечная аллотрансплантатная васкулопатияИталия, Нидерланды
-
University Hospital, ToulouseBoston Scientific CorporationЗавершенныйОстрый коронарный синдромФранция
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия