Увеличение стимуляции костного мозга ReNu™

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB
2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.

3. Если женщина:

   1. Активно практикующий метод контрацепции, или
   2. Практика воздержания или
   3. Хирургически стерилизованные или
   4. Постменопауза
4. Артроскопическое подтверждение перед лечением, указывающее на наличие одного или двух содержащихся поражений и соответствующих степени ICRS 3a, 3b, 3c, 3d мыщелка бедренной кости, надколенника или блоковой борозды, а также поражения OCD (степень 4a) с зажившим костным основанием, что не является - склероз и отсутствие потери кости более 6 мм от окружающей субхондральной пластинки. Исходное артроскопическое подтверждение перед лечением указывает на то, что одно или два поражения соответствуют степени 3a, 3b, 3c, 3d по шкале ICRS и содержат поражения, эквивалентные степени III или IV по шкале Outerbridge (потеря суставного хряща более чем на 50 %). ). ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются пациенты с необходимостью сопутствующих процедур, таких как переднемедиализация бугорка большеберцовой кости (AMZ) и латеральное удлинение.
5. Произошла санация периферического хряща до здорового хряща, что привело к поражению (я) площадью > или = 1 см ^ 2 и < или = 4 см ^ 2.
6. PCL, LCL и MCL в пораженном колене стабильны, а ACL стабильна или может быть стабилизирована в качестве сопутствующей процедуры.
7. Ипсилатеральное коленное отделение имеет интактные мениски (или требуется частичная менискэктомия, приводящая к стабильности менисков). Минимальная ширина остатка 5 мм.
8. Контралатеральное колено бессимптомно, стабильно и полностью функционально.
9. Должен быть физически и психически готов и способен пройти послеоперационную реабилитацию и плановые клинические и рентгенологические визиты в течение 24 месяцев.
10. Выравнивание: механическая ось должна быть не более чем на 5 градусов от нейтрали.
11. Должно пройти 3 месяца после предыдущей операции.

Критерий исключения:

1. Клиническая и/или рентгенологическая диагностика пораженного сустава, включающая:

   1. Остеоартрит или аваскулярный некроз,
   2. Ревматоидный артрит или септический или реактивный артрит в анамнезе,
   3. Подагра или история подагры или псевдоподагры в пораженном колене,
   4. Рассекающий остеохондрит коленного сустава со значительной потерей костной ткани (более 6 мм в глубину от субхондральной пластинки)
   5. Сопутствующее повреждение нижележащей субхондральной кости, требующее костного трансплантата
2. История вторичных артропатий (т.е. серповидноклеточная анемия, гемохроматоз или аутоиммунное заболевание).
3. Неконтролируемый диабет.
4. Отображает высокий хирургический риск из-за нестабильного заболевания сердца и/или легких.
5. Имеет ВИЧ или другое иммунодефицитное состояние, в том числе у субъектов, получающих иммуносупрессивную терапию, или имеет серьезное заболевание (метастазы любого типа), которое снижает вероятность выживания до 2-летней конечной точки.
6. Существует значительный риск необходимости трансплантации органов, например, почечная недостаточность.
7. Беременна или кормит грудью.
8. Индекс массы тела > 35.
9. Имеет биполярное поражение суставного хряща или поражение ипсилатерального компартмента, описываемое как поражение большеберцовой кости или надколенника в том же компартменте с хондрозом более 2 степени по ICRS.
10. Одновременно участвует в другом клиническом испытании или участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней после операции.
11. Получает рецептурные обезболивающие, кроме НПВП или ацетаминофена, для состояний, не связанных с состоянием коленного сустава, хроническим использованием антикоагулянтов или приемом кортикостероидов.
12. Имеет нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, которая ограничивает возможность проведения объективной функциональной оценки любого колена.
13. Активная инфекция суставов.
14. Предшествующая тотальная менискэктомия любого коленного сустава.
15. Рентгенологически имеет более 5 степеней смещения, измеренного от механической оси бедра, колена и лодыжки.
16. Потеря субхондральной кости более 6 мм
17. Получал в течение последних трех месяцев внутрисуставную богатую тромбоцитами плазму, терапию гиалуроновой кислотой, инъекции стероидов, амниотических или стволовых клеток в указательное колено.
18. Предыдущая операция по выравниванию пораженного колена в течение последних 6 месяцев.
19. Неудачное лечение микропереломов/стимуляции костного мозга, проведенное менее чем за 12 месяцев до исходного уровня.
20. Получает компенсацию рабочего или в настоящее время вовлечен в судебный процесс, связанный с указательным коленом.
21. Имеет в анамнезе алкоголизм, медикаментозное или внутривенное введение наркотиков, психоз, находится в заключении, имеет расстройство(я) личности, плохую мотивацию, эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут сделать субъекта ненадежным для исследования, или любую комбинацию переменных в решение исследователя, которое должно исключить потенциального субъекта.
22. Любые состояния или имплантаты, которые могут повлиять на проведение МРТ: наличие или наличие имплантированного зажима для аневризмы, внутриглазные инородные тела (обычно наблюдаемые у сварщиков), подкожные металлические осколки (обнаруженные у рабочих по обработке листового металла) или некоторые осколки; кроме того, никаких кардиостимуляторов, дефибрилляторов, имплантированных нейростимуляторов (имплантатов TENS), некоторых протезов сердечных клапанов (особенно митрального клапана), кохлеарных имплантов или других слуховых аппаратов. Субъекты должны быть исключены, если они склонны к клаустрофобии или имеют татуировки, которые могут содержать красители на основе железа.