ReNu™ 骨髄刺激増強

包含基準:

1. IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名
2. 18～55歳の男女参加者

3. 女性の場合：

   1. 避妊方法を積極的に実践している、または
   2. 禁欲を実践する、または
   3. 外科的滅菌、または
   4. 閉経後
4. -治療前の関節鏡検査による確認で、1つまたは2つの病変が含まれており、大腿顆、膝蓋骨、または滑車溝のICRSグレード3a、3b、3c、3dに相当し、OCD病変（グレード4a）であり、骨底が治癒していない。 -周囲の軟骨下プレートから測定して6mmを超える硬化性および骨の損失がない。 元の治療前の関節鏡による確認では、1 つまたは 2 つの病変が ICRS グレード 3a、3b、3c、3d に含まれる病変であり、アウターブリッジのグレード III または IV (関節軟骨の 50% 以上の損失) に相当することが示されています。 ）。 注記: 脛骨結節の前内側化 (AMZ) や外側延長などの付随する処置が必要な患者は許容されます
5. >または= 1cm ^2および<または= 4cm^ 2の面積の病変をもたらす、健康な軟骨への末梢軟骨デブリドマンがあります。
6. 影響を受けた膝の PCL、LCL、および MCL は安定しており、ACL は安定しているか、付随する処置として安定させることができます。
7. 同側の膝コンパートメントには半月板が無傷である（または部分的な半月板切除が必要で、安定した半月板が得られる）。 最小残幅5mm。
8. 対側の膝は無症候性で、安定しており、完全に機能しています。
9. -身体的および精神的に喜んで、術後のリハビリテーションと定期的に予定されている臨床および放射線検査を24か月まで順守できる必要があります。
10. 位置合わせ: 機械軸はニュートラルから 5 度以内である必要があります。
11. 前回の手術後3か月である必要があります。

除外基準:

1. 以下を含む、指標化された罹患関節の臨床的および/または放射線学的疾患診断：

   1. 変形性関節症または無血管性壊死、
   2. -関節リウマチ、または敗血症性または反応性関節炎の病歴、
   3. 影響を受けた膝の痛風または痛風または偽痛風の病歴、
   4. 著しい骨損失を伴う膝の離断性骨軟骨炎（軟骨下プレートから6mm以上の深さ）
   5. 骨移植を必要とする下にある軟骨下骨への関連する損傷
2. 二次性関節症の病歴（すなわち、 鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、または自己免疫疾患)。
3. コントロールされていない糖尿病。
4. 不安定な心疾患および/または肺疾患による高い手術リスクを示します。
5. -免疫抑制療法を受けている被験者を含むHIVまたはその他の免疫不全状態にある、または 2年のエンドポイントまでの生存率を低下させる重大な病気（あらゆる種類の転移）があります。
6. 腎不全などの臓器移植が必要になるリスクが高い。
7. 妊娠中または授乳中です。
8. 体格指数 > 35。
9. -双極関節軟骨の関与または同側コンパートメントのキス病変があり、同じコンパートメントの脛骨または膝蓋骨の病変として説明され、ICRSグレード2の軟骨症を伴います。
10. -別の臨床試験に同時に参加している、または手術後30日以内に臨床試験に参加しました。
11. 指標膝の状態に関係のない状態、抗凝固剤の慢性使用、またはコルチコステロイドを服用している状態のために、NSAIDまたはアセトアミノフェン以外の処方鎮痛薬を受けています。
12. -神経筋、神経感覚、または筋骨格の欠陥があり、どちらかの膝の客観的な機能評価を実行する能力が制限されています。
13. 活発な関節感染症。
14. -以前のいずれかの膝の全半月板切除術。
15. X 線検査では、股関節、膝、足首の機械軸から測定して 5 度を超える位置ずれがあります。
16. 軟骨下骨が6mm以上失われている
17. -過去3か月以内に関節内多血小板血漿、ヒアルロン酸療法、ステロイド、羊膜由来または幹細胞注射をインデックス膝に受けました。
18. -過去6か月以内の影響を受けた膝の以前の再調整手術。
19. -ベースライン前の12か月未満で行われた微小骨折/骨髄刺激治療の失敗。
20. 労災補償を受けているか、または現在、人差し指の膝に関する訴訟に関与しています。
21. アルコール依存症、投薬、または静脈内薬物乱用の病歴がある、精神病である、囚人である、パーソナリティ障害がある、モチベーションが低い、被験者を研究の信頼性を損なう可能性のある感情的または知的問題を抱えている、または変数の組み合わせ潜在的な被験者を除外すべき研究者の判断。
22. MRIに影響を与える可能性のある状態またはインプラント：動脈瘤クリップが埋め込まれている、または眼内異物（溶接工によく見られる）、皮下金属破片（板金作業員に見られる）、または破片;さらに、心臓ペースメーカー、除細動器、埋め込み式神経刺激装置 (TENS インプラント)、人工心臓弁 (特に僧帽弁)、人工内耳、またはその他の補聴器はありません。 閉所恐怖症の傾向がある場合、または鉄ベースの染料を含む可能性のある入れ墨がある場合は、被験者を除外する必要があります。