ReNu™ Markstimulationsaugmentation

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-55

3. Wenn weiblich:

   1. Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode oder
   2. Abstinenz üben, bzw
   3. Chirurgisch sterilisiert, oder
   4. Postmenopausal
4. Arthroskopische Bestätigung vor der Behandlung, die auf eine oder zwei enthaltene Läsion(en) hinweist und einem ICRS-Grad 3a, 3b, 3c, 3d des Femurkondylus, der Patella oder der Trochlea-Furche und OCD-Läsionen (Grad 4a) mit verheilter Knochenbasis entspricht, was nicht der Fall ist -sklerotisch und kein Knochenverlust größer als 6 mm, gemessen von der umgebenden subchondralen Platte. Die ursprüngliche arthroskopische Bestätigung vor der Behandlung weist darauf hin, dass eine oder zwei Läsionen einer oder mehreren enthaltenen Läsionen der ICRS-Grade 3a, 3b, 3c, 3d entsprechen, die einer Outerbridge-Grad III oder IV entsprechen (mehr als 50 % Gelenkknorpelverlust). ). HINWEIS: Patienten, bei denen begleitende Eingriffe erforderlich sind, wie z. B. Anteromedialisierung des Tuberculum tibialis (AMZ) und laterale Verlängerung, sind zulässig
5. Hat ein peripheres Knorpel-Debridement an gesundem Knorpel, das zu einer oder mehreren Läsionen mit einer Fläche von > oder = 1 cm ^2 und < oder = 4 cm ^2 führt.
6. PCL, LCL und MCL im betroffenen Knie sind stabil und das VKB ist stabil oder kann als Begleiteingriff stabilisiert werden.
7. Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken (oder erfordert eine teilweise Meniskektomie, die zu stabilen Menisken führt). Mindestrestbreite von 5mm.
8. Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil und voll funktionsfähig.
9. Muss körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, die postoperative Rehabilitation und die routinemäßig geplanten klinischen und radiologischen Besuche über 24 Monate einzuhalten.
10. Ausrichtung: Die mechanische Achse darf nicht mehr als 5 Grad von der Neutralstellung entfernt sein.
11. Muss 3 Monate nach der vorherigen Operation liegen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische und/oder radiologische Krankheitsdiagnose des indizierten betroffenen Gelenks, einschließlich:

   1. Arthrose oder avaskuläre Nekrose,
   2. Rheumatoide Arthritis oder septische oder reaktive Arthritis in der Vorgeschichte,
   3. Gicht oder Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie,
   4. Osteochondritis dissecans des Knies mit signifikantem Knochenverlust (mehr als 6 mm tief von der subchondralen Platte)
   5. Begleitende Schädigung des darunter liegenden subchondralen Knochens, die ein Knochentransplantat erfordert
2. Vorgeschichte von sekundären Arthropathien (d. h. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung).
3. Unkontrollierter Diabetes.
4. Weist aufgrund einer instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankung ein hohes Operationsrisiko auf.
5. Hat HIV oder einen anderen immundefizienten Zustand, einschließlich Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, oder hat eine signifikante Krankheit (Metastasierung jeglicher Art), die die Überlebenswahrscheinlichkeit auf den 2-Jahres-Endpunkt verringert.
6. Besteht ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation, wie z. B. Niereninsuffizienz.
7. Schwanger ist oder stillt.
8. Body-Mass-Index > 35.
9. Hat eine bipolare Beteiligung des Gelenkknorpels oder küssende Läsionen des ipsilateralen Kompartiments, beschrieben als tibiale oder patellare Läsionen im selben Kompartiment mit mehr als ICRS-Grad-2-Chondrose.
10. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
11. Erhält andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nicht mit dem Index-Knieleiden zusammenhängen, chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden.
12. Hat einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, eine objektive funktionelle Beurteilung eines Knies durchzuführen.
13. Aktive Gelenkinfektion.
14. Vorherige totale Meniskektomie eines Knies.
15. Röntgenologisch gesehen hat es eine Fehlausrichtung von >5 Grad, gemessen von der mechanischen Achse von Hüfte, Knie und Sprunggelenk.
16. Hat einen subchondralen Knochenverlust von mehr als 6 mm
17. Hat innerhalb der letzten drei Monate intraartikuläres Blutplättchen-reiches Plasma, Hyaluronsäuretherapie, Steroid-, Fruchtwasser- oder Stammzelleninjektionen in das Indexknie erhalten.
18. Frühere Korrekturoperation im betroffenen Knie innerhalb der letzten 6 Monate.
19. Fehlgeschlagene Mikrofraktur-/Markstimulationsbehandlung, die weniger als 12 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde.
20. Erhält eine Arbeitsentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie verwickelt.
21. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Medikamenten- oder intravenösem Drogenmissbrauch, Psychose, ist ein Gefangener, hat eine Persönlichkeitsstörung (en), schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die den Probanden wahrscheinlich unzuverlässig für die Studie machen würden, oder irgendeine Kombination von Variablen in das Urteil des Ermittlers, das ein potenzielles Subjekt ausschließen sollte.
22. Alle Bedingungen oder Implantate, die sich auf MRTs auswirken könnten: hatte oder hatte einen implantierten Aneurysmaclip, intraokulare Fremdkörper (häufig bei Schweißern zu sehen), subkutane Metallsplitter (bei Blecharbeitern gefunden) oder einige Splitter; außerdem kein Herzschrittmacher, Defibrillator, implantierter Neurostimulator (TENS-Implantate) irgendeine Herzklappenprothese (insbesondere Mitralklappe), Cochlea-Implantat oder sonstiges Hörgerät. Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie zu Klaustrophobie neigen oder Tätowierungen haben, die Farbstoffe auf Eisenbasis enthalten können.