- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036878
ReNu™ beenmergstimulatievergroting
Evaluatie van het ReNu™ amnionsuspensie-allotransplantaat na beenmergstimulatie bij de behandeling van osteochondrale defecten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, longitudinale studie van maximaal 8 evalueerbare deelnemers gerekruteerd uit twee afzonderlijke praktijken. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar zullen worden gescreend voor rekrutering voor het onderzoek. Vrouwelijke patiënten moeten actief een anticonceptiemethode toepassen, zich onthouden, chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn. Deelnemers krijgen ReNu™ als aanvulling op hun standaardbehandeling van beenmergstimulatie voor de behandeling van osteochondrale defecten.
Bij elk vervolgbezoek worden van elke proefpersoon gelijktijdige medicijnen en bijwerkingen verzameld en moet elke proefpersoon de volgende vragenlijsten invullen:
IKDC Gezondheidsbeoordeling (inclusief Short Form-36) Tegner KOOS Knieonderzoek VAS Pijnschaal SANE-score
De proefpersonen zullen worden beoordeeld op basislijn met behulp van deze schalen en nogmaals bij alle volgende vervolgonderzoekbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- OrthoIndy
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar
Indien vrouwelijk:
- Actief een anticonceptiemethode toepassen, of
- Onthouding beoefenen, of
- Chirurgisch gesteriliseerd, of
- Postmenopauzaal
- Arthroscopische bevestiging voorafgaand aan de behandeling die één of twee aanwezige laesie(s) aangeeft en gelijk is aan een ICRS-graad 3a, 3b, 3c, 3d van de femurcondylus, patella of trochleaire groef en OCS-laesies (graad 4a) met genezen botbasis, die niet -sclerotisch en geen botverlies groter dan 6 mm gemeten vanaf de omringende subchondrale plaat. De originele arthroscopische bevestiging vóór de behandeling geeft aan dat een of twee laesies gelijk zijn aan een ICRS Graad 3a, 3b, 3c, 3d laesie(s) die equivalent is/zijn aan een Outerbridge Graad III of IV (meer dan 50% verlies van gewrichtskraakbeen ). LET OP: Patiënten die bijkomende procedures nodig hebben, zoals anteromedialisatie van de tibiale tuberkel (AMZ) en laterale verlenging zijn toegestaan
- Heeft perifeer kraakbeen debridement tot gezond kraakbeen dat resulteert in een laesie(s) met een oppervlakte van > of = 1cm ^2 en < of = 4 cm^2.
- PCL, LCL en MCL in de aangedane knie zijn stabiel en de ACL is stabiel of kan worden gestabiliseerd als een bijkomende procedure.
- Ipsilateraal kniecompartiment heeft intacte menisci (of vereist gedeeltelijke meniscectomie resulterend in stabiele menisci). Minimale restbreedte van 5 mm.
- De contralaterale knie is asymptomatisch, stabiel en volledig functioneel.
- Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve revalidatie en routinematig geplande klinische en radiografische bezoeken gedurende 24 maanden.
- Uitlijning: Mechanische as mag niet meer dan 5 graden verwijderd zijn van neutraal.
- Moet 3 maanden na de vorige operatie zijn.
Uitsluitingscriteria:
Klinische en/of radiografische ziektediagnose van het geïndexeerde aangetaste gewricht, waaronder:
- Artrose of avasculaire necrose,
- Reumatoïde artritis, of voorgeschiedenis van septische of reactieve artritis,
- Jicht of voorgeschiedenis van jicht of pseudojicht in de aangedane knie,
- Osteochondritis dissecans van de knie met aanzienlijk botverlies (meer dan 6 mm diep vanaf de subchondrale plaat)
- Geassocieerde schade aan het onderliggende subchondrale bot waarvoor een bottransplantaat nodig is
- Geschiedenis van secundaire artropathieën (d.w.z. sikkelcelziekte, hemochromatose of auto-immuunziekte).
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Vertoont een hoog chirurgisch risico vanwege onstabiele hart- en/of longziekte.
- Heeft hiv of een andere immunodeficiënte toestand, inclusief personen die immunosuppressieve therapieën ondergaan, of heeft een significante ziekte (metastase van elk type) die de overlevingskans verkleint tot het eindpunt van 2 jaar.
- Loopt een aanzienlijk risico op de noodzaak van orgaantransplantatie, zoals nierinsufficiëntie.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Lichaamsmassa-index > 35.
- Heeft bipolaire betrokkenheid van het gewrichtskraakbeen of kussende laesies van het ipsilaterale compartiment, beschreven als tibiale of patellaire laesies in hetzelfde compartiment met chondrose groter dan ICRS Graad 2.
- Neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische proef, of heeft binnen 30 dagen na de operatie deelgenomen aan een klinische proef.
- Krijgt andere pijnmedicatie dan NSAID's of paracetamol voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de indexknie, chronisch gebruik van anticoagulantia of het gebruik van corticosteroïden.
- Heeft een neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie die het vermogen beperkt om een objectieve functionele beoordeling van een van beide knieën uit te voeren.
- Actieve gewrichtsinfectie.
- Eerdere totale meniscectomie van beide knieën.
- Röntgenologisch > 5 graden van verkeerde uitlijning, gemeten vanaf de mechanische as van heup, knie en enkel.
- Heeft subchondraal botverlies van meer dan 6 mm
- Heeft in de afgelopen drie maanden intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma, hyaluronzuurtherapie, injecties met steroïden, vruchtwater of stamcellen in de wijsbeenknie gekregen.
- Eerdere herschikkingsoperatie in de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden.
- Mislukte behandeling met microfractuur/beenmergstimulatie uitgevoerd minder dan 12 maanden voor baseline.
- Ontvangt een werkmansvergoeding of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak met betrekking tot de wijsknie.
- Heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, medicatie of intraveneus drugsmisbruik, psychose, is een gevangene, heeft een persoonlijkheidsstoornis(sen), slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor het onderzoek, of een combinatie van variabelen in het oordeel van de onderzoeker dat een potentiële proefpersoon zou moeten uitsluiten.
- Alle aandoeningen of implantaten die van invloed kunnen zijn op het hebben van MRI's: had of heeft een aneurysmaclip geïmplanteerd, intraoculaire vreemde lichamen (vaak gezien bij lassers), onderhuidse metaalscherven (gevonden in plaatwerkers) of granaatscherven; bovendien geen pacemaker, defibrillator, geïmplanteerde neurostimulator (TENS-implantaten) een hartklepprothese (vooral mitralisklep), cochleair implantaat of ander gehoorapparaat. Onderwerpen moeten worden uitgesloten als ze een neiging tot claustrofobie hebben of tatoeages hebben die op ijzer gebaseerde kleurstoffen kunnen bevatten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ReNu-injectie
Injectie van ReNu-transplantaat in het gewrichtskapsel.
|
ReNu is een allotransplantaatweefsel dat bestaat uit een specifiek vruchtwatermembraan en cellen uit het vruchtwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in KOOS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Verandering in Tegner-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in VAS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 6, 12 & 24 maanden
|
6, 12 & 24 maanden
|
Verandering in Tegner-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 & 24 maanden
|
6 & 24 maanden
|
Verandering in SANE-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 6, 12 & 24 maanden
|
6, 12 & 24 maanden
|
Verandering in KOOS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 & 24 maanden
|
6 & 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD-2016-04-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteochondraal defect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterOnbekendHoornvliesepitheel defectIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op ReNu
-
NuTech Medical, IncOrganogenesisVoltooid
-
NuTech Medical, IncMileStone Research Organization; OrganogenesisOnbekendFasciitis, voetzoolVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidHoornvlieskleuringVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidGezonde dragers van contactlenzenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidSymptomatische dragers van contactlenzenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout | Astigmatisme | BijziendheidVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidVergelijking van OPTI-FREE RepleniSH en ReNu Multi-Plus lensverzorgingsregimes op hoornvliesepitheelContactlenzen dragenVerenigde Staten
-
Southern California College of Optometry at Marshall...VoltooidContactlens-geïnduceerde corneale fluoresceïnekleuringVerenigde Staten
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidConjunctivale kleuringVerenigde Staten