Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная тренировка после перелома плеча (RASTA)

22 апреля 2020 г. обновлено: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Роботизированная тренировка после перелома плеча — многоцентровое, контролируемое и рандомизированное интервенционное исследование

В этом исследовании пациенты с переломом плеча в дополнение к обычной физиотерапии и трудотерапии в течение трех недель будут проходить дополнительную роботизированную тренировку с использованием робота Armeo®Spring на травмированной руке. Поддерживающее лечение и выполнение специальных упражнений на Armeo®Spring должно привести к улучшению восстановления функции и подвижности плеча по сравнению с пациентами, получавшими консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов в возрасте от 35 до 70 лет с переломом проксимального отдела плечевой кости и хирургическим лечением будут набраны в трех разных клиниках Германии и рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Участники будут оцениваться до рандомизации и наблюдаться после завершения периода вмешательства продолжительностью 3 недели и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев. Исходная оценка будет оценивать когнитивные функции (SOMC), уровень боли в пораженной руке, работоспособность, скорость ходьбы (10-метровая ходьба), нарушение функции руки, плеча и кисти (DASH), а также диапазон движений пострадавшего. рука (гониометрическое измерение), острота зрения и двигательная функция ортопедических больных (WMFT-O). Клиническое наблюдение непосредственно после вмешательства оценивает инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), диапазон движений и двигательную функцию (WMFT-O). Параметром первичного результата будет DASH, а параметром вторичного результата будет WMFT-O. Отдаленные результаты будут оцениваться проспективно по почте. Все пациенты будут получать обычную трудо- и физиотерапию. Группа вмешательства пройдёт дополнительное обучение с использованием робота Armeo®Spring в течение трёх недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Германия, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оперативное лечение плечевого сустава после перелома плеча по типу АО 11
  • устойчивый к движению перелом
  • Включение между четвертой и седьмой неделей после операции

Критерий исключения:

  • ограниченное познание, определяемое баллом в тесте краткой ориентации-памяти-концентрации (SOMC) менее 10 баллов
  • неадекватный уровень боли при движениях в пораженном плечевом суставе (балл боли >5 по визуально-аналоговой шкале боли)
  • сильно ограниченное зрение или слух
  • сердечная недостаточность (стадия III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) Стадия III-IV по шкале Gold
  • скорость ходьбы <0,8 м/с
  • изолированный перелом большого бугорка плечевой кости (AO 11, A1)
  • переломы с вовлечением суставной впадины
  • двойные переломы
  • повреждение сплетения или подмышечного нерва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Интервенция Armeo®Spring
Группа вмешательства будет проходить обычную профессиональную и физиотерапию, а также дополнительную роботизированную подготовку с использованием робота Armeo®Spring в течение трех недель.
Другой: Интервенция Armeo®Spring
Обучение с помощью роботов будет проводиться с использованием медицинского устройства Armeo®Spring, прошедшего клинические испытания (Hocoma AG, Цюрих, Швейцария). С помощью сенсорного ортеза движения рук будут поддерживаться, передаваться в компьютерную систему и визуально отображаться на экране.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную трудотерапию и физиотерапию.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычную трудотерапию и физиотерапию в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: DASH будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения периода вмешательства продолжительностью 3 недели и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев для оценки изменений.
субъективный опросник для оценки инвалидности руки, плеча и кисти
DASH будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения периода вмешательства продолжительностью 3 недели и дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев для оценки изменений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в WMFT-O
Временное ограничение: WMFT будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
WMFT-O — объективный тест для оценки инвалидности плеча.
WMFT будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
Изменение в ПЗУ
Временное ограничение: ROM будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
измерение на основе гониометра активного диапазона движений (ROM) плечевого сустава
ROM будет оцениваться до рандомизации и последующее наблюдение после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
Изменение силы захвата
Временное ограничение: сила захвата будет оцениваться перед рандомизацией и после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.
измерение силы захвата с помощью динамометра Jamar
сила захвата будет оцениваться перед рандомизацией и после завершения 3-недельного периода вмешательства для оценки изменений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Соавторы

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Следователи

  • Учебный стул: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RASTA 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервенция Armeo®Spring

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться