Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oxytocin, Alcohol Craving, and Intimate Partner Aggression

5 мая 2022 г. обновлено: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Effects of Oxytocin on Alcohol Craving and Intimate Partner Aggression

Alcohol use disorders (AUD) and intimate partner aggression (IPA) frequently co-occur. There are significant health and economic burdens associated with AUD and co-occurring IPA, and little empirical data to guide treatment efforts. The neuropeptide oxytocin may help mitigate both AUD and IPA. However, clinical data examining oxytocin's effects on human aggression is scant. The proposed study is designed to address these gaps in the literature by utilizing a human laboratory paradigm to test the effects of oxytocin on craving and aggression among couples with AUD and co-occurring IPA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria indicate that participants must
  • aged 18 or over
  • fluent in English
  • endorse at least one instance of mild or moderate physical IPA with their partner in the past 6 months as defined by the Revised Conflict Tactics Scale (CTS-2)
  • both partners must be willing to participate
  • one or both partners must meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria for an alcohol use disorder (AUD). Concurrent substance use disorders (e.g., marijuana) is acceptable provided alcohol is the participant's primary substance of choice.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria include
  • pregnancy or breastfeeding
  • current or history of psychiatric or medical condition that could interfere with neuroendocrine function (e.g., hematological, endocrine, renal, or pulmonary disease; synthetic glucocorticoid or exogenous steroid therapy; psychotic, bipolar, eating disorders)
  • Body Max Index (BMI) ≥ 39
  • current suicidal ideation and intent
  • severe physical or sexual IPA in the past six months as defined by the Conflict Tactics Scale (CTS-2)
  • initiation of psychotropic medication in the past 4 weeks
  • acute alcohol withdrawal as indicated by a score of 8 or greater on the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Oxytocin
Each participant will self-administer 40 international units (IU) intranasal Oxytocin
Лекарство: Oxytocin
40 IU oxytocin nasal spray
Другие имена:
  • Питоцин
Плацебо Компаратор: Control
Each participant will self-administer matching saline placebo
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Alcohol Craving
Временное ограничение: Participants completed the VAS at 8 timepoints. Outcome measure represents the change in VAS scores between time point 3 (before the alcohol cue) and 4 (after the alcohol cue).

Change in subjective alcohol craving as measured by a Visual Analogue Scale (VAS) between time point 3 (before the alcohol cue) and 4 (after the alcohol cue).

Participants completed the VAS at 8 timepoints:

Minute 0 (pre-OT/placebo) (Time 1) Minute 5 (pre-OT/placebo) (Time 2) OT/placebo administered at minute 10 Minute 40 (Time 3) Minute 45 - alcohol cue paradigm began Time 4 (immediately after alcohol cue) Minute 65 - TAP began Time 5 (immediately after TAP began) Time 6 (15 minutes after TAP) Time 7 (30 minutes after TAP) Time 8 (60 minutes after TAP)

This 100mm Visual Analogue Scale (VAS) was anchored on a 100mm Likert-type scale from 0 (not at all/no craving) to 10 (extremely/maximum carving). The scale is set to 100mm in length, and the lowest value is a 0 (zero), representing no craving and and highest value is a 10 (ten) representing extreme craving.
Participants completed the VAS at 8 timepoints. Outcome measure represents the change in VAS scores between time point 3 (before the alcohol cue) and 4 (after the alcohol cue).
Laboratory Intimate Partner Aggression Intensity (IPA)
Временное ограничение: 10 minutes from start to end of TAP

Intensity of laboratory-based IPA was assessed using the Taylor Aggression Paradigm (TAP). IPA intensity is operationalized as the volume of "shock" administered on a 1-10 (1 is least intense, 10 is most intense) scale using the computer based paradigm in response to "losing" trials.

TAP is a fictitious reaction time competition among partners. Participants are told that a winning trial required them to deliver a shock to their partner that ranged from 1 to 10 intensity for a duration of their choosing. A losing trial resulted in them receiving a shock from their partner (administered through two electrodes attached to the index and middle fingers of the nondominant hand). In reality, all participants received an identical sequence of "winning" or "losing" trials (and corresponding shocks) generated by the TAP software. IPA was operationalized as the average intensity (volume) and duration of shocks administered in response to "losing" trials.
10 minutes from start to end of TAP
Laboratory Intimate Partner Aggression (IPA) Duration
Временное ограничение: 10 minutes from start to end of TAP

Laboratory IPA Duration was measured by the length of time participants administered "shocks" in the Taylor Aggression Paradigm (TAP). Measured in milliseconds. Greater number of milliseconds represents a longer shock.

TAP is a fictitious reaction time competition among partners. Participants are told that a winning trial required them to deliver a shock to their partner that ranged from 1 to 10 intensity for a duration of their choosing. A losing trial resulted in them receiving a shock from their partner (administered through two electrodes attached to the index and middle fingers of the nondominant hand). In reality, all participants received an identical sequence of "winning" or "losing" trials (and corresponding shocks) generated by the TAP software. IPA was operationalized as the average intensity (volume) and duration of shocks administered in response to "losing" trials.
10 minutes from start to end of TAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Cortisol
Временное ограничение: Measured between Time 4 (before the laboratory aggression paradigm) and Time 5 (after the laboratory aggression paradigm).

Change in salivary cortisol measured between Time 4 (before the laboratory aggression paradigm) and Time 5 (after the laboratory aggression paradigm).

Participants completed the VAS at 8 timepoints:

Minute 0 (pre-OT/placebo) (Time 1) Minute 5 (pre-OT/placebo) (Time 2) OT/placebo administered at minute 10 Minute 40 (Time 3) Minute 45 - alcohol cue paradigm began Time 4 (immediately after alcohol cue) Minute 65 - TAP began Time 5 (immediately after TAP began) Time 6 (15 minutes after TAP) Time 7 (30 minutes after TAP) Time 8 (60 minutes after TAP)

Higher salivary cortisol is indicative of higher stress response and lower salivary cortisol is indicative of lower stress response.
Measured between Time 4 (before the laboratory aggression paradigm) and Time 5 (after the laboratory aggression paradigm).
Change in Subjective Aggression
Временное ограничение: Change is aggression measured between time point 4 (after the alcohol cue) and 5 (during Taylor Aggression Paradigm).

Mean change in subjective aggression scores as measured by a Visual Analogue Scale (VAS) between time point 4 (after alcohol cue) and 5 (during Taylor Aggression Paradigm, TAP).

Participants completed the VAS at 8 timepoints:

Minute 0 (pre-OT/placebo) (Time 1) Minute 5 (pre-OT/placebo) (Time 2) OT/placebo administered at minute 10 Minute 40 (Time 3) Minute 45 - alcohol cue paradigm began Time 4 (immediately after alcohol cue) Minute 65 - TAP began Time 5 (immediately after TAP began) Time 6 (15 minutes after TAP) Time 7 (30 minutes after TAP) Time 8 (60 minutes after TAP)

This 100mm Visual Analogue Scale (VAS) was anchored on a Likert-type scale from 0 (not at all/no aggression) to 10 (extremely/maximum aggression). The scale is set to 100mm in length, and the lowest value is a 0 (zero), representing no aggression and and highest value is a 10 (ten) representing extreme aggression.
Change is aggression measured between time point 4 (after the alcohol cue) and 5 (during Taylor Aggression Paradigm).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Julianne C Flanagan, Ph.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54689

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться