- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03051412
Механизмы боли у молодых девушек-подростков с длительной пателлофеморальной болью
Различия в чувствительности к боли у молодых женщин с длительной пателлофеморальной болью, выздоровевших женщин с историей PFP и здоровых людей.
Пателлофеморальная боль (ПББ) является широко распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата у взрослых женщин, которое связано со снижением качества жизни и уровня физической активности. ППП очень стойкий: до 50% подростков сообщают о постоянной боли как через год, так и через два года. Предыдущие исследования продемонстрировали изменение болевой чувствительности у пожилых людей с хронической болью, однако меньше известно об этом при таких состояниях, как ПФП, которое часто встречается у молодых людей. Кроме того, неизвестно, вернутся ли эти характеристики к тем же значениям, что и у здорового контроля, когда симптомы исчезнут.
Целью этого исследования будет сравнение болевой чувствительности у людей с ПФП по сравнению с теми, у кого в анамнезе ПФП, у которых в настоящее время нет боли, и с контрольной группой без боли в колене в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было продемонстрировано, что женщины с давним ПФП демонстрируют повышенную болевую чувствительность или гипералгезию в периферической нервной системе и нарушенную модуляцию условной боли, что свидетельствует о сниженном нисходящем контроле боли в центральной нервной системе. Это обычно наблюдается у пожилых людей с хронической длительной болью, такой как ОА коленного сустава.
Понимание эволюции механизмов боли во время выздоровления может дать важную информацию о часто повторяющемся характере этого состояния. Самооценка выздоровления, по-видимому, связана с повышенным порогом болевой чувствительности при надавливании по сравнению с теми, у кого текущий PFP. Однако неизвестно, вернутся ли когда-либо эти характеристики, наряду с центрально опосредованной обработкой боли, к «нормальным» или к тем же уровням, что и у тех, у кого в анамнезе не было боли.
Чтобы изучить это, в исследовании будут сравниваться три группы (PFP, выздоровевшие и контрольные) по показателям болевой чувствительности (как определено в первичных и вторичных результатах), чтобы определить различия между группами.
Будут собираться демографические данные о возрасте, росте и весе, а также о частоте боли (почти ежедневно, несколько раз в неделю, еженедельно, ежемесячно, редко, никогда), интенсивности боли (измеряемой по числовой шкале), травмах колена и остеоартрите. Оценка результатов и пространственное распределение боли (с использованием приложения Navigate pain). Группу, которая сообщает о своем выздоровлении, попросят сообщить, когда их симптомы исчезнут.
В группе выздоровевших будет проведен анализ подгруппы, чтобы изучить взаимосвязь между временем, прошедшим с момента последней боли в колене (длительность, по которой они сами сообщают об отсутствии симптомов), и чувствительностью к боли, оцениваемой по первичным и вторичным показателям исхода. .
Участники будут набраны из когорты «Подростковая боль в Ольборге» (APA2011). В 2011 году когорта из 2200 подростков в возрасте от 15 до 19 лет ответила на онлайн-анкету о скелетно-мышечной боли. Из них 504 человека сообщили о боли в колене, а у 153 из них был клинически диагностирован ПФП. Пять лет спустя 504 подростка, а также 252 случайно выбранных подростка, которые не сообщали о боли в колене в 2011 году, заполнили контрольный опросник относительно текущей боли (клинические испытания. идентификатор: NCT02873143). Из этой группы с выборкой участников, у которых в 2011 году был диагностирован ПФП и которые сами сообщают о текущей боли или в качестве «выздоровевших», будут случайным образом свяжутся для включения в текущее исследование (группы ПФП и выздоровевших соответственно). Кроме того, из контрольных участников из исходной когорты APA2011, которые не сообщали о боли в 2011 г. и об отсутствии боли в 2016 г., будет выбрана случайная выборка и приглашена для участия в качестве контрольной группы.
Если этой когорты недостаточно для достижения требуемого размера выборки (n = 36 в каждой группе), участники будут набраны из других источников, таких как врачи общей практики и социальные сети.
В рамках этого поперечного исследования включено рандомизированное перекрестное исследование (в группе с ПФП), которое было одобрено местным этическим комитетом под тем же номером разрешения (N-20160058). Доступ к нему можно получить на сайте ClinicalTrials.gov. под заголовком «Острые эффекты упражнений для бедер и коленей на болевую чувствительность у молодых взрослых женщин с давней пателлофеморальной болью — рандомизированное перекрестное исследование». с доктором Майклом Ратлеффом в качестве главного исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа пателлофеморальной боли:
Включение:
- Женский
- Возраст 18-30 лет
- Текущая длительная пателлофеморальная боль
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие травму бедра, колена, лодыжки или поясничного отдела позвоночника в течение последних 3 месяцев, будут исключены.
- Участники будут исключены, если у них есть другие диагностируемые патологии, которые могут вызывать боль вокруг коленной чашечки (пателлатендинопатия, синдром Осгуда-Шлаттера, синдром подвздошно-большеберцового тракта, синдром Синдинга-Ларсена-Йоханссона, обратная перемычка), если они возникают изолированно (без пателлофеморальной боли).
Восстановленная группа:
Включение:
- Предыдущая история пателлофеморальной боли, сообщение об отсутствии текущей боли в колене
- Женский
- 18-30 лет
Исключение:
- Участники будут исключены, если у них есть другие поддающиеся диагностике патологии, которые могут вызывать боль в области коленной чашечки (пателлатендинопатия, синдром Осгуда-Шлаттера, синдром подвздошно-большеберцового тракта, синдром Синдинга-Ларсена-Йоханссона, обратная перемычка)
- Другие болевые состояния
Контроль:
Включение:
- Женский
- 18-30 лет
Исключение:
- Текущая боль в колене или другая скелетно-мышечная боль
- Предыдущая история болей в коленях или опорно-двигательном аппарате
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Текущая пателлофеморальная боль
Эта группа имеет текущую пателлофеморальную боль
|
Без вмешательства
|
Восстановлено
У этой группы в анамнезе были боли в надколеннике и бедренной кости, но в настоящее время они сообщают о выздоровлении.
|
Без вмешательства
|
Контроль
Это контрольная группа без болей в коленях.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Условная болевая модуляция (CPM) будет оцениваться с помощью манжетной алгометрии.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевые пороги давления будут измеряться вокруг голени и предплечья.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Болевые пороги механического давления будут оцениваться с использованием портативного альгометра для оценки дистальной и отдаленной гипералгезии.
|
исходный уровень
|
Давление Болевые пороги в колене
Временное ограничение: исходный уровень
|
Болевые пороги механического давления будут оцениваться с помощью портативного альгометра для оценки локальной гипералгезии.
|
исходный уровень
|
Временное суммирование боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Временную суммацию вызывают 10 кратковременными стимулами (каждый по 1 с) на уровне ПТВ с 1-секундным перерывом между стимулами с помощью манжетной алгометрии.
Субъекту будет предложено оценить интенсивность боли после каждого раздражителя с использованием электронной шкалы ВАШ.
|
исходный уровень
|
Обнаружение давления и порог толерантности к давлению оцениваются с помощью алгометрии манжеты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Пороги обнаружения и толерантности к давлению будут оцениваться с двух сторон на нижней конечности с использованием манжетного альгометра.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinead Holden, PhD, Research Unit for General Practice, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160058 (1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта