- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03051412
Mechanizmy bólu u młodych dorastających kobiet z długotrwałym bólem rzepkowo-udowym
Różnice we wrażliwości na ból u młodych kobiet z długotrwałym bólem rzepkowo-udowym, wyleczonych kobiet z historią PFP i zdrowych kontroli.
Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych kobiet, które wiąże się z obniżoną jakością życia i poziomem aktywności fizycznej. PFP jest bardzo uporczywy, a nawet 50% nastolatków zgłasza uporczywy ból zarówno po roku, jak i po dwóch latach obserwacji. Poprzednie badania wykazały zmienioną wrażliwość na ból u starszych osób z przewlekłym bólem, jednak mniej wiadomo na ten temat w stanach takich jak PFP, które jest powszechne w młodszych populacjach. Ponadto nie wiadomo, czy po ustąpieniu objawów te cechy powracają do podobnych wartości jak u osób zdrowych.
Celem tego badania będzie porównanie wrażliwości na ból u osób z PFP w porównaniu z osobami z wcześniejszą historią PFP, które obecnie nie odczuwają bólu, oraz grupą kontrolną bez historii bólu kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio wykazano, że kobiety z długotrwałym PFP wykazują zwiększoną wrażliwość na ból lub hiperalgezję w obwodowym układzie nerwowym i upośledzoną warunkową modulację bólu, co jest reprezentatywne dla zmniejszonej zstępującej kontroli bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest to powszechnie obserwowane u osób starszych z przewlekłym długotrwałym bólem, takim jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Zrozumienie ewolucji mechanizmów bólu podczas rekonwalescencji może dostarczyć ważnych informacji na temat wysoce nawracającego charakteru tego stanu. Zgłaszane przez samych siebie wyzdrowienie wydaje się być związane z podwyższonymi progami bólu uciskowego w porównaniu z tymi z obecnym PFP. Jednak nie wiadomo, czy te cechy, wraz z ośrodkowym przetwarzaniem bólu, kiedykolwiek powrócą do „normalności” lub do tego samego poziomu, co osoby bez bólu w historii.
Aby to zbadać, w badaniu porównane zostaną trzy grupy (PFP vs. wyleczone vs. kontrolna) pod względem miar wrażliwości na ból (zgodnie z definicją w wynikach pierwotnych i wtórnych), aby określić różnice między grupami.
Zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące wieku, wzrostu i wagi, a także częstotliwości bólu (prawie codziennie, kilka razy w tygodniu, co tydzień, co miesiąc, rzadko, nigdy), intensywności bólu (mierzonej na numerycznej skali oceny), urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Punktacja wyniku i przestrzenna dystrybucja bólu (za pomocą aplikacji bólu Navigate). Grupa, która zgłosi się jako wyleczona, zostanie poproszona o zgłoszenie, kiedy objawy ustąpią.
W grupie osób, które wyzdrowiały, zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu zbadania związku między czasem, jaki upłynął od ostatniego odczuwania bólu kolana (czas, w którym sami zgłaszają brak objawów), a wrażliwością na ból, ocenianą na podstawie podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku .
Uczestnicy będą rekrutowani z kohorty Adolescent Pain in Aalborg (APA2011). W 2011 roku kohorta 2200 nastolatków w wieku od 15 do 19 lat odpowiedziała na internetowy kwestionariusz dotyczący bólu mięśniowo-szkieletowego. Spośród nich 504 zgłosiło ból kolana, a u 153 z nich zdiagnozowano klinicznie PFP. Pięć lat później 504 nastolatków oraz 252 losowo wybranych nastolatków, którzy nie zgłaszali bólu kolana w 2011 r. identyfikator: NCT02873143). Z tej grupy próbka uczestników, u których zdiagnozowano PFP w 2011 r. i którzy zgłaszają się z obecnym bólem lub jako „wyzdrowieni”, zostanie losowo wybrana w celu włączenia do bieżącego badania (odpowiednio grupy PFP i osoby wyleczone). Dodatkowo spośród uczestników kontrolnych z pierwotnej kohorty APA2011, którzy nie zgłaszali żadnego bólu w 2011 roku i żadnego bólu w 2016 roku, zostanie wylosowana próba i zaproszona do udziału jako grupa kontrolna.
Jeśli ta kohorta jest niewystarczająca, aby osiągnąć wymaganą wielkość próby (n = 36 w każdej grupie), uczestnicy będą rekrutowani z innych źródeł, takich jak lekarze pierwszego kontaktu i media społecznościowe.
W tym przekrojowym badaniu osadzono randomizowane badanie krzyżowe (w grupie z PFP), które zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną pod tym samym numerem (N-20160058). Jest to dostępne na stronie Clinicaltrials.gov pod tytułem „Ostry wpływ ćwiczeń bioder i kolan na wrażliwość na ból u młodych dorosłych kobiet z długotrwałym bólem rzepkowo-udowym – randomizowane badanie krzyżowe”. z dr Michaelem Rathleffem jako głównym badaczem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa bólu rzepkowo-udowego:
Włączenie:
- Płeć żeńska
- Wiek 18-30 lat
- Obecny długotrwały ból rzepkowo-udowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznali urazowego urazu stawu biodrowego, kolanowego, skokowego lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne możliwe do zdiagnozowania patologie, które mogą powodować ból w okolicy rzepki (patellatendinopatia, zespół Osgooda-Shlattera, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, zespół Sindinga-Larsena-Johanssona, skoczek wsteczny), jeśli występują one w izolacji (bez bólu rzepkowo-udowego).
Odzyskana grupa:
Włączenie:
- Wcześniejsza historia bólu rzepkowo-udowego, brak aktualnego bólu kolana
- Płeć żeńska
- Wiek 18-30 lat
Wykluczenie:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne możliwe do zdiagnozowania patologie, które mogą powodować ból w okolicy rzepki (patellatendinopati, zespół Osgooda-Shlattera, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, zespół Sindinga-Larsena-Johanssona, skoczek odwrotny)
- Inne stany bólowe
Kontrola:
Włączenie:
- Płeć żeńska
- Wiek 18-30 lat
Wykluczenie:
- Obecny ból kolana lub inny ból mięśniowo-szkieletowy
- Wcześniejsza historia bólu kolana lub mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Obecny ból rzepkowo-udowy
Ta grupa ma aktualny ból rzepkowo-udowy
|
Brak interwencji
|
Odzyskany
Ta grupa ma wcześniejszą historię bólu rzepkowo-udowego, ale obecnie sama zgłasza, że wyzdrowiała.
|
Brak interwencji
|
Kontrola
Jest to grupa kontrolna bez historii bólu kolana.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM) zostanie oceniona za pomocą algometrii mankietu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progi bólu uciskowego będą mierzone wokół podudzia i przedramienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mechaniczne progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru w celu oceny dystalnej i odległej hiperalgezji.
|
linia bazowa
|
Progi bólu uciskowego w kolanie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mechaniczne progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru w celu oceny miejscowej przeczulicy bólowej.
|
linia bazowa
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Sumowanie czasowe jest indukowane przez 10 bodźców krótkotrwałych (każdy po 1 sek.) na poziomie PTT podanego z 1 sek. przerwą między bodźcami z wykorzystaniem algometrii mankietu.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby ocenił intensywność bólu po każdym bodźcu za pomocą elektronicznej skali VAS.
|
linia bazowa
|
Wykrywanie ciśnienia i próg tolerancji ciśnienia oceniane za pomocą algometrii mankietu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Progi wykrywania i tolerancji ciśnienia będą oceniane obustronnie na kończynie dolnej za pomocą algometru mankietu.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sinead Holden, PhD, Research Unit for General Practice, Department of Clinical Medicine, Aalborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20160058 (1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony