Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy bólu u młodych dorastających kobiet z długotrwałym bólem rzepkowo-udowym

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sinead Holden, Aalborg University

Różnice we wrażliwości na ból u młodych kobiet z długotrwałym bólem rzepkowo-udowym, wyleczonych kobiet z historią PFP i zdrowych kontroli.

Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych kobiet, które wiąże się z obniżoną jakością życia i poziomem aktywności fizycznej. PFP jest bardzo uporczywy, a nawet 50% nastolatków zgłasza uporczywy ból zarówno po roku, jak i po dwóch latach obserwacji. Poprzednie badania wykazały zmienioną wrażliwość na ból u starszych osób z przewlekłym bólem, jednak mniej wiadomo na ten temat w stanach takich jak PFP, które jest powszechne w młodszych populacjach. Ponadto nie wiadomo, czy po ustąpieniu objawów te cechy powracają do podobnych wartości jak u osób zdrowych.

Celem tego badania będzie porównanie wrażliwości na ból u osób z PFP w porównaniu z osobami z wcześniejszą historią PFP, które obecnie nie odczuwają bólu, oraz grupą kontrolną bez historii bólu kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio wykazano, że kobiety z długotrwałym PFP wykazują zwiększoną wrażliwość na ból lub hiperalgezję w obwodowym układzie nerwowym i upośledzoną warunkową modulację bólu, co jest reprezentatywne dla zmniejszonej zstępującej kontroli bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest to powszechnie obserwowane u osób starszych z przewlekłym długotrwałym bólem, takim jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Zrozumienie ewolucji mechanizmów bólu podczas rekonwalescencji może dostarczyć ważnych informacji na temat wysoce nawracającego charakteru tego stanu. Zgłaszane przez samych siebie wyzdrowienie wydaje się być związane z podwyższonymi progami bólu uciskowego w porównaniu z tymi z obecnym PFP. Jednak nie wiadomo, czy te cechy, wraz z ośrodkowym przetwarzaniem bólu, kiedykolwiek powrócą do „normalności” lub do tego samego poziomu, co osoby bez bólu w historii.

Aby to zbadać, w badaniu porównane zostaną trzy grupy (PFP ​​vs. wyleczone vs. kontrolna) pod względem miar wrażliwości na ból (zgodnie z definicją w wynikach pierwotnych i wtórnych), aby określić różnice między grupami.

Zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące wieku, wzrostu i wagi, a także częstotliwości bólu (prawie codziennie, kilka razy w tygodniu, co tydzień, co miesiąc, rzadko, nigdy), intensywności bólu (mierzonej na numerycznej skali oceny), urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Punktacja wyniku i przestrzenna dystrybucja bólu (za pomocą aplikacji bólu Navigate). Grupa, która zgłosi się jako wyleczona, zostanie poproszona o zgłoszenie, kiedy objawy ustąpią.

W grupie osób, które wyzdrowiały, zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu zbadania związku między czasem, jaki upłynął od ostatniego odczuwania bólu kolana (czas, w którym sami zgłaszają brak objawów), a wrażliwością na ból, ocenianą na podstawie podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku .

Uczestnicy będą rekrutowani z kohorty Adolescent Pain in Aalborg (APA2011). W 2011 roku kohorta 2200 nastolatków w wieku od 15 do 19 lat odpowiedziała na internetowy kwestionariusz dotyczący bólu mięśniowo-szkieletowego. Spośród nich 504 zgłosiło ból kolana, a u 153 z nich zdiagnozowano klinicznie PFP. Pięć lat później 504 nastolatków oraz 252 losowo wybranych nastolatków, którzy nie zgłaszali bólu kolana w 2011 r. identyfikator: NCT02873143). Z tej grupy próbka uczestników, u których zdiagnozowano PFP w 2011 r. i którzy zgłaszają się z obecnym bólem lub jako „wyzdrowieni”, zostanie losowo wybrana w celu włączenia do bieżącego badania (odpowiednio grupy PFP i osoby wyleczone). Dodatkowo spośród uczestników kontrolnych z pierwotnej kohorty APA2011, którzy nie zgłaszali żadnego bólu w 2011 roku i żadnego bólu w 2016 roku, zostanie wylosowana próba i zaproszona do udziału jako grupa kontrolna.

Jeśli ta kohorta jest niewystarczająca, aby osiągnąć wymaganą wielkość próby (n = 36 w każdej grupie), uczestnicy będą rekrutowani z innych źródeł, takich jak lekarze pierwszego kontaktu i media społecznościowe.

W tym przekrojowym badaniu osadzono randomizowane badanie krzyżowe (w grupie z PFP), które zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną pod tym samym numerem (N-20160058). Jest to dostępne na stronie Clinicaltrials.gov pod tytułem „Ostry wpływ ćwiczeń bioder i kolan na wrażliwość na ból u młodych dorosłych kobiet z długotrwałym bólem rzepkowo-udowym – randomizowane badanie krzyżowe”. z dr Michaelem Rathleffem jako głównym badaczem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Unit for General Practice in Aalborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składała się z młodych kobiet. Jedna grupa będzie obejmować uczestników z aktualnym długotrwałym bólem rzepkowo-udowym, podczas gdy druga grupa będzie obejmowała osoby z historią bólu, które zgłaszają się jako wyleczone, oraz grupę kontrolną, która nie miała wcześniejszej historii bólu kolana.

Opis

Grupa bólu rzepkowo-udowego:

Włączenie:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-30 lat
  • Obecny długotrwały ból rzepkowo-udowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznali urazowego urazu stawu biodrowego, kolanowego, skokowego lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne możliwe do zdiagnozowania patologie, które mogą powodować ból w okolicy rzepki (patellatendinopatia, zespół Osgooda-Shlattera, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, zespół Sindinga-Larsena-Johanssona, skoczek wsteczny), jeśli występują one w izolacji (bez bólu rzepkowo-udowego).

Odzyskana grupa:

Włączenie:

  • Wcześniejsza historia bólu rzepkowo-udowego, brak aktualnego bólu kolana
  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-30 lat

Wykluczenie:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają inne możliwe do zdiagnozowania patologie, które mogą powodować ból w okolicy rzepki (patellatendinopati, zespół Osgooda-Shlattera, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, zespół Sindinga-Larsena-Johanssona, skoczek odwrotny)
  • Inne stany bólowe

Kontrola:

Włączenie:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-30 lat

Wykluczenie:

  • Obecny ból kolana lub inny ból mięśniowo-szkieletowy
  • Wcześniejsza historia bólu kolana lub mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obecny ból rzepkowo-udowy
Ta grupa ma aktualny ból rzepkowo-udowy
Brak interwencji
Odzyskany
Ta grupa ma wcześniejszą historię bólu rzepkowo-udowego, ale obecnie sama zgłasza, że ​​wyzdrowiała.
Brak interwencji
Kontrola
Jest to grupa kontrolna bez historii bólu kolana.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Warunkowa modulacja bólu (CPM) zostanie oceniona za pomocą algometrii mankietu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu uciskowego będą mierzone wokół podudzia i przedramienia
Ramy czasowe: linia bazowa
Mechaniczne progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru w celu oceny dystalnej i odległej hiperalgezji.
linia bazowa
Progi bólu uciskowego w kolanie
Ramy czasowe: linia bazowa
Mechaniczne progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru w celu oceny miejscowej przeczulicy bólowej.
linia bazowa
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Sumowanie czasowe jest indukowane przez 10 bodźców krótkotrwałych (każdy po 1 sek.) na poziomie PTT podanego z 1 sek. przerwą między bodźcami z wykorzystaniem algometrii mankietu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby ocenił intensywność bólu po każdym bodźcu za pomocą elektronicznej skali VAS.
linia bazowa
Wykrywanie ciśnienia i próg tolerancji ciśnienia oceniane za pomocą algometrii mankietu
Ramy czasowe: linia bazowa
Progi wykrywania i tolerancji ciśnienia będą oceniane obustronnie na kończynie dolnej za pomocą algometru mankietu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinead Holden, PhD, Research Unit for General Practice, Department of Clinical Medicine, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20160058 (1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj